Capsule, Dry Syrup, Pediatric Drops, Dispersible Tablet
COMPOSITIONS
| Capsule | : | Each capsule contains Amoxicillin Trihydrate equivalent to 250 mg/500 mg of Amoxicillin. |
| Dry Syrup | : | When dispersed with drinking water, each 5 ml contains Amoxicillin Trihydrate equivalent to 125 mg/250 mg of Amoxicillin. |
| Pediatric Drops | : | When dispersed with drinking water, each ml contains Amoxicillin Trihydrate equivalent to 100 mg of Amoxicillin. |
| Dispersible Tablet | : | Each tablet contains Amoxiclllin Trihydrate equivalent to 250 mg of Amoxicillin. |
PHARMACOLOGY
Amoxicillin is a derivative of semisynthetic penicillin which is acid stable. Its bactericidal activity is similar to that of ampicillin.
Amoxicillin is rapidly and well absorbed from the gastrointestinal tract, irrespective of the presence of food, giving a high blood level after one hour. Its absorption is better than that of ampicillin, Amoxicillin is mainly excreted through the kidneys, in the urine Amoxicillin is recovered in active form.
Amoxicillin is effective against Gram-positive and Gram-negative organisms. Among those bacteria which are sensitive to Amoxicillin are:
|
|
- Respiratory tract infections:
- Tonsillitis, sinusitis, laryngitis, pharyngitis, otitis media, bronchitis, bronchiectasis. pneumonia.
- Genitourinary tract Infections:
- Pyelonephritis, cystitis, urethritis, gonorrhoea.
- Skin and soft tissue Infections:
- Wounds, cellulitis, furunculosis, pyoderma.
- Hypersensitivity to beta-lactam antibiotics e.g. penicillins, cephalosporins.
- Babies born of mothers hypersensitive to penicillin.
- Hypersensitivity reactions such as erythematous maculopapular rashes, urticaria, skin rashes, serum sickness.
- Serious and fatal hypersensitivity reaction is anaphylaxis, especially in patient with hypersensitivity condition to penicillin.
- Gastrointestinal disturbances, such as nausea, vomiting and diarrhoea.
- Haematological reactions (usually reversible).
- Before initiating therapy with Amoxicillin, careful inquiry should be made concerning previous hypersensitivity reactions to penicillin.
- Amoxicillin must be used with caution in pregnant and lactating women.
- Periodic assessment of renal, hepatic and hematopoietic functions should be made during prolonged therapy.
- Patient with renal disorder must be monitored for its plasma and urine level.
- As with other antibiotics, Amoxicillin administration may cause superinfection (the common causes are Pseudomonas, Enterobacterium, S. aureus and Candida). If it occurs, treatment should be discontinued and appropriate therapy should be instituted.
- Not for meningitis or body joint treatment (since oral Amoxicillin does not penetrate the cerebrospinal or sinovial liquid).
- Caution should be taken when this drug is administered to patients with lymphatic leukemia due to Amoxicillin-induced skin rash susceptibility.
- Amoxicillin administration may cause severe colitis.
- Probenecid may increase and prolong blood level of Amoxicillin.
- Concomitant use with allopurinol may result in increased skin reactions.
- Moderate Infections
- Adults and children ≥ 20 kg: 250 mg - 500 mg every 8 hours.
- Children with body weight of ‹ 20 kg: 20-40 mg/kg body weight/day in divided doses every 8 hours.
- For more severe infections higher doses may be given.
- For patients receiving peritoneal dialysis, recommended maximum dose is 500 mg/day.
- For treatment of Gonococcus urethritis: 3000 mg as a single dose.
- Dry syrup is recommended for children › 8 kg: 125mg-250 mg every 8 hours.
- Pediatric drops are recommended for children under 6 months of age.
Usually dosage for ail indication except infections of the lower respiratory tract: - ‹ 6 kg : 0.25 ml - 0.50 ml every 8 hours.
- 6 - 8 kg: 0.50 ml -1.0 ml every 8 hours.
- ‹ 6 kg : 0.50 ml -1.0 ml every 8 hours.
- 6-8 kg: 1.0ml-1.5 ml every 8 hours.
- Dry Syrup, for volume 60 ml.
- Pour drinking water until slightly below mark. Close bottle tightly. Hold bottle upside-down and shake until all granules are dispersed. Add sufficient drinking water up to mark (60 ml) and shake well.
- Pediatric Drops, for volume 15 ml.
- Pour 8 ml of drinking water. Close bottle tightly. Hold bottle upside-down and shake until all powder are dispersed.
After reconstitution with drinking water, the suspension must be used within 7 days.
Store in a refrigerator (2°- 8°C) or in a place away from light. - Dispersible Tablet
- Dissolve one dispersible tablet into a spoonful of drinking water (teaspoonful or spoonful) wait for about 30-40 seconds until the tablet is completely dispersed into small granules. The suspension may be directly given to patient, followed by drinking water.
SPECIAL DOSAGE RECOMMENDATIONS FOR SPECIFIC INFECTIONS
| Renal function impairment condition | For patients with renal impairment monitoring of drug concentration in plasma and urine should be undertaken. Suggested dosages:
|
SPECIFIC DOSAGE RECOMMENDATIONS
| Typhoid and paratyphoid | Adults: 4g daily in divided doses for 14-21 days. Children: 100 mg/kg body weight/day in divided doses for 14 - 21 days |
| Typhoid carrier states | 3 - 4 g daily in divided doses for a minimum of one month. |
| Gonorrhoea | A single dose of 3 g + 1 g probenecid where infection is caused by penicillin sensitive organisms. |
| Uncomplicated urinary tract infections | A single dose of 3 g. |
| Syphilis | 250 mg every 6 hours has been used in all stages of syphilis. Duration of treatment varied from 4 weeks up to 5 months according to the stage of disease and serological response. |
| Severe or recurrent lower respiratory tract infection | 3 g twice daily is recommended in appropriate cases for the treatment of severe or recurrent purulent infection of the respiratory tract. |
| Dental abscess | 3 g twice daily with 8 hours between doses |
| Otitis media | In severe or recurrent otitis media, especially where compliance may be a problem, 750 mg twice daily for two days, may be used In children 3-10 years of age. |
ON MEDICAL PRESCRIPTION ONLY
PRESENTATIONS
| Capsule | : | Box of 10 strips 9 10 capsules. |
| Dry Syrup | : | Bottle containing dry syrup to be dispersed with drinking water up to 60 ml. |
| Pediatric Drops | : | Bottle containing dry syrup to be dispersed with drinking water up to 15 ml. |
| Dispersible Tablet | : | Box of 10 strips @ 10 tablets. |
Reg. No.:
| AMOXSAN® 250 Capsule | : | |
| AMOXSAN® 500 Capsule | : | |
| AMOXSAN® Dry Syrup | : | DKL0732401438A1 |
| AMOXSAN® Forte Dry Syrup | : | DKL0732401438B1 |
| AMOXSAN® Pediatric Drops | : | DKL0732401336A1 |
| AMOXSAN® Dispersible Tablet | : | DKL0732401281A1 |
STORAGE
Store at room temperature (25°- 30°C), away from light.
Manufactured by:
PT SANBE FARMA
Bandung - Indonesia
For:
PT CAPRIFARMINDO LABS.
Bandung – Indonesia
Kapsul, Sirop Kering, Tetes Pediatrik, Dispersible Tablet
KOMPOSISI
| Kapsul | : | Tiap kapsul mengandung Amoksisilin Trihidrat yang setara dengan 250 mg/500 mg Amoksisilin. |
| Sirop Kering | : | Setelah penambahan air minum, tiap 5 ml mengandung Amoksisilin Trihidrat yang setara dengan 125 mg/250 mg Amoksisilin. |
| Tetes Pediatrik | : | Setelah penambahan air minum, tiap ml mengandung Amoksisilin Trihidrat yang setara dengan 100 mg Amoksisilin. |
| Dispersible Tablet | : | Tiap tablet mengandung Amoksisilin Trihidrat yang setara dengan 250 mg Amoksisilin. |
FARMAKOLOGI
Amoksisilin adalah turunan dari penisilin semisintetik yang stabil dalam suasana asam, kerja bakterisidanya seperti ampisilin.
Amoksisilin diabsorpsi dengan cepat dan baik pada saluran pencernaan makanan, tidak tergantung adanya makanan dan setelah 1 jam konsentrasi dalam darah tinggi. Amoksisilin absorpsinya lebih baik daripada ampisilin.
Amoksisilin terutama diekskresikan melalui ginjal, dalam air kemih Amoksisilin terdapat dalam bentuk aktif.
Amoksisilin efektif terhadap organisme Gram-positif dan Gram-negatif.
Bakteri yang peka terhadap Amoksisilin:
|
|
- Infeksi saluran pernapasan:
- Tonsilitis. sinusitis, laringitis, faringitis, otitis media, bronkitis, bronkiektasis, pneumonia.
- Infeksi saluran urogenital:
- Pielonefritis, sistitis, uretritis, gonore.
- Infeksi pada kulit dan jaringan lunak:
- Luka-luka, selulitis, furunkulosis, pioderma.
- Hipersensitivitas terhadap antibiotik golongan betalaktam seperti penisilin, sefalosporin.
- Bayi yang dilahirkan oleh ibu yang diketahui peka terhadap penisilin.
- Reaksi kepekaan seperti ruam eritem makulopapular, urtikaria, ruam kulit, serum sickness.
- Reaksi kepekaan yang serius dan fatal adalah anafilaksis terutama terjadi pada penderita yang hipersensitivitas terhadap penisilin.
- Gangguan saluran pencernaan seperti mual, muntah, diare.
- Reaksi-reaksi hematologi (biasanya bersifat reversibel).
- Sebelum pengobatan dengan Amoksisilin harus dilakukan pemeriksaan ada tidaknya reaksi kepekaan terhadap penisilin.
- Amoksisilin harus digunakan dengan hati-hati pada wanita hamil dan menyusui.
- Pengobatan dengan Amoksisilin dalam jangka waktu lama harus disertai dengan pemeriksaan terhadap fungsi ginjal, hati dan darah.
- Untuk penderita dengan kegagalan fungsi ginjal, harus disertai dengan pemantauan kadar plasma dan urine.
- Seperti antibiotik lainnya, penggunaan Amoksisilin dapat menyebabkan superinfeksi (penyebab umumnya adalah Pseudomonas, Enterobacterium, S. aureus dan Candida). Bila terjadi hal tersebut hentikan segera penggunaan dan ganti dengan terapi yang sesuai.
- Tidak dapat digunakan untuk pengobatan meningitis atau infeksi tulang sendi (karena Amoksisilin oral tidak dapat menembus cairan serebrospinal atau sinovial).
- Hati-hati penggunaan pada penderita leukemia limfatik karena kepekaan terhadap ruam kulit yang disebabkan Amoksisilin.
- Penggunaan Amoksisilin dapat menyebabkan kolitis berat.
- Probenesid dapat meningkatkan dan memperpanjang serum level Amoksisilin.
- Penggunaan bersamaan dengan alopurinol dapat meningkatkan terjadinya reaksi pada kulit.
- Infeksi sedang
- Dewasa dan anak-anak ≥ 20 kg: 250 mg - 500 mg tiap 8 Jam.
- Anak-anak dengan berat badan ‹ 20kg: 20-40mg/kg berat badan/hari dalam dosis terbagi tiap 8 jam.
- Untuk infeksi yang lebih berat dapat diberikan dosis yang lebih tinggi.
- Penderita yang mengalami dialisa peritoneal, dosis maksimum yang dianjurkan adalah 500 mg/hari.
- Sirop kering dianjurkan untuk anak-anak > 8 kg:125mg - 250 mg tiap 8 jam.
- Tetes pediatrik dianjurkan untuk anak dibawah usia 6 bulan.
- Dosis lazim untuk seluruh indikasi kecuali infeksi pada saluran napas bawah:
- ‹ 6 kg: 0,25 ml-0,50 ml tiap 8 jam.
- 6 - 8 kg: 0,50 ml -1,0 ml tiap 8 jam.
- Infeksi pada saluran napas bawah:
- ‹ 6 kg: 0,50 ml -1,0 ml tiap 8 jam.
- 6 - 8 kg: 1,0 ml - 1,5 ml tiap 8 jam.
- Sirop Kering, untuk volume 60 ml.
- Tuangkan air minum sampai sedikit dibawah tanda. Tutup botol erat-erat. Balikkan botol dan kocok sampai semua granul terdispersi. Tambah lagi air minum secukupnya sampai tanda (60 ml) dan kocok baik-baik.
- Tetes Pediatrik, untuk volume 15 ml.
- Tuangkan 8 ml air minum. Tutup botol erat-erat. Balikkan botol dan kocok sampai semua serbuk terdispersi.
Setelah pencampuran dengan air minum. sirop ini harus digunakan tidak lebih dari 7 hari.
Simpan di lemari es (2°- 8°C) atau di tempat yang terlindung dari cahaya. - Dispersible Tablet
- Larutkan satu dispersible tablet ke dalam satu sendok air matang (sendok teh atau sendok makan). Tunggu sekitar 30 - 40 detik sampai seluruh tablet hancur menjadi bentuk granul-granul kecil. Suspensi yang terbentuk dapat langsung diberikan, dilanjutkan dengan air minum.
DOSIS KHUSUS YANG DIANJURKAN UNTUK INFEKSI-INFEKSI SPESIFIK
| Kondisi gagal fungsi ginjal | Untuk penderita dengan gagal ginjal monitor kadar obat dalam plasma dan urine harus dilakukan. Dosis yang diusulkan:
|
DOSIS SPESIFIK YANG DIANJURKAN
| Tifoid dan paratifoid | Dewasa : 4 g sehari, dalam dosis terbagi untuk 14-21 hari. Anak-anak: 100 mg/kg berat badan/hari dalam dosis terbagi untuk 14-21 hari. |
| Keadaan tifoid karier | 3 - 4 g sehari dalam dosis terbagi minimal untuk satu bulan. |
| Gonore | Dosis tunggal 3 g + 1 g probenesid, jika infeksi disebabkan oleh bakteri sensitive penisilin. |
| Infeksi saluran kemih yang tidak terkomplikasi | Dosis tunggal 3 g. |
| Sifilis | 250 mg tiap 6 jam digunakan pada tiap stadium sifilis. Lama pengobatan bervariasi dari 4 minggu sampai 5 bulan sesuai dengan stadium penyakit dan respons serologis. |
| Infeksi saluran pernapasan bawah berat/ kambuhan | 3 g 2 kali sehari dianjurkan dalam kasus yang tepat untuk pengobatan infeksi purulenta berat/kambuhan pada saluran pernapasan. |
| Abses gigi | 3 g 2 kali sehari selang 8 jam. |
| Otitis media | Pada otitis media berat/kambuhan, terutama bila kepatuhan menjadi masalah, 750 mg 2 kali sehari selama 2 hari, boleh digunakan pada anak-anak usia 3-10 tahun. |
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
KEMASAN
| Kapsul | : | Dus Isi 10 strip @ 10 kapsul. |
| Sirop Kering | : | Botol berisi sirop kering untuk ditambah dengan air minum sampai 60 ml. |
| Tetes Pediatrik | : | Botol berisi sirop kering untuk ditambah dengan air minum sampai 15 ml. |
| Dispersible Tablet | : | Dus isi 10 strip 8 10 tablet. |
No. Reg.:
| AMOXSAN® 250 Kapsul | : | |
| AMOXSAN® 500 Kapsul | : | |
| AMOXSAN® Sirop Kering | : | DKL0732401438A1 |
| AMOXSAN® Forte Sirop Kering | : | DKL0732401438B1 |
| AMOXSAN® Tetes Pediatrik | : | DKL0732401336A1 |
| AMOXSAN® Dispersible Tablet | : | DKL073240128IA1 |
PENYIMPANAN
Simpan pada suhu kamar (25°-30°C), terlindung dari cahaya.
Dibuat Oleh:
PT SANBE FARMA
Bandung - Indonesia
Untuk:
PT CAPRIFARMINDO LABS.
Bandung-Indonesia
0 Komentar
Penulisan markup di komentar