Tuesday, August 4, 2009

Zyloric Tablet

Zyloric™ tablet
Allopurinol

Presentasi
Setiap tablet ZYLORIC berwarna putih, bergaris tengah dan mengandung 100 mg Allopurinol BP atau 300 mg Allopurinol BP.

Penggunaan
ZYLORIC digunakan untuk menurunkan konsentrasi asam urat dalam cairan tubuh dan/atau air kemih untuk mencegah terjadinya atau melarutkan kembali endapan garam urat/asam urat

Indikasi
ZYLORIC diindikasikan pada manifestasi klinis utama dari endapan garam urat/asam urat.
Manifestasi klinis ini termasuk : gouty arthritis, tophi kulit dan/atau kerusakan ginjal karena endapan kristal atau pembentukan batu.
Manifestasi klinis ini terjadi pada :
  • Gout idiopatik
  • Batu asam urat
  • Kerusakan ginjal yang akut karena asam urat
  • Penyakit neoplastik dan penyakit mieloproliferatif dengan tingkat pergantian sel yang tinggi, dimana pada kasus tersebut kadar garam urat sangat meningkat, baik secara langsung maupun setelah terapi sitotoksik.
Kelainan-kelainan enzim tertentu yang mengakibatkan kelebihan produksi garam urat dan melibatkan
  • Hipoxantin guanin fosforibosiltransferase termasuk sindrom Lesch-Nyhan.
  • Glukosa-6-fosfatase, termasuk : kelainan penyimpanan glikogen.
  • Fosforibosilpirofosfat sintetase.
  • Fosforibosilpirofosfat amidotransferase
  • Adenin fosforibosiltransferase
  • Glutation reduktase
  • Glutamat dehidrogenase
ZYLORIC diindikasikan untuk penatalaksanaan batu ginjal 2,8-dihidroksiadenin (2,8-DHA) yang
berhubungan dengan berkurangnya aktivitas adenin fosforibosiltransferase.
ZYLORIC diindikasikan untuk penatalaksanaan batu ginjal campuran kalsium oksalat berulang disertai adanya hiperurikosuria, dimana penatalaksanaan dengan cairan, diit dan lain-lainnya tidak berhasil.

Cara Kerja
Allopurinol mengurangi pembentukan garam urat dengan 2 cara :
  1. Penghambatan XO, mengurangi jumlah hipoxantin dan xantin yang diubah menjadi garam urat/asam urat
  2. Cara ini membuat hipoxantin dan xantin menjadi lebih banyak, untuk digunakan kembali dalam lingkaran metabolik purin, yang akhirnya dengan mekanisme umpan balik, mengurangi pembentukan purin baru secara keseluruhan.
Karena allopurinol mengurangi pembentukan garam urat, maka konsentrasi asam urat/garam urat baik dalam cairan tubuh maupun air kemih menjadi berkurang. Scbaliknya, obat-obat urikosurik yang meningkatkan ekskresi garam urat/asam urat melalui ginjal akan mengurangi konsentrasi garam urat dalam cairan tubuh, tetapi akan meningkatkan konsentrasi garam urat/asam urat datam air kemih.
Pengurangan konsentrasi garam urat dalam cairan tubuh oleh allopurinol memungkinkan mobilisasi dan disolusi dari endapan-endapan garam urat dibagian manapun dari tubuh, yang paling banyak biasanya terdapat di kulit, tulang-tulang, sendi-sendi dan jaringan interstisial ginjal. Jadi efek terapeutiknya meliputi menghilangkan tophi kulit dan menghilangkan garam urat pada sinus-sinus, pada akhirnya menyebabkan pengurangan frekuensi serangan akut gouty arthritis, perbaikan dalam pergerakan persendian, pengurangan beban garam urat yang harus dikeluarkan melalui ginjal, pencegahan dan pengobatan kerusakan ginjal yang akut karena asam urat, dan dalam jangka panjang mengurangi resiko kerusakan ginjal oleh garam urat/asam urat dan pencegahan serta disolusi batu ginjal asam urat.

Dosis dan Cara Penggunaan
Dosis harus disesuaikan dengan mengukur konsentrasi garam urat dalam serum dan kadar garam urat/asam urat air kemih pada interval waktu yang sesuai.
Frekuensi Dosis
ZYLORIC dapat dipakai sekali sehari sesudah makan.
Jika dosis harian melebihi 300mg, maka dosis yang terbagi-bagi dilakukan.
Dewasa:
2-10 mg/kg berat badan/hari atau
100 - 200 mg setiap hari dalam keadaan yang ringan
300 - 600 mg setiap hari dalam keadaan agak berat
Dosis maksimum yang dlizinkan 800mg sehari dan dianjurkan untuk memulai pengobatan dengan dosis rendah 100mg/hari yang dapat ditingkatkan 100mg tiap minggu hingga tingkat serum asam urat 6 mg/dl atau kurang tanpa melampaui dosis maksimum yang dianjurkan.
Anak-anak dibawah 15 tahun :
100-300mg setiap hari, agar dilihat respon setelah 48 jam pengobatan danjika perlu dilakukan penyesuaian dosis kembali.
Penggunaan pada anak-anak jarang diindikasikan, kecuali pada penyakit keganasan (terutama
leukemia) dan beberapa kelainan enzim tertentu, terutama sindrom Lesch-Nyhan.
Pada orang tua:
Karena tidak adanya data yang spesifik, maka dosis terendah yang memberikan hasil memuaskan dalam menurunkan kadar garam urat harus digunakan. Perhatian khusus harus diberikan pada anjuran dosis pada kerusakan ginjal dan peringatan/perhatian.
Dosis yang dianjurkan pada kerusakan ginjal
Karena allopurinol dan metabolitnya diekskresikan melalui ginjal, fungsi ginjal yang kurang sempurna dapat menyebabkan tertahannya obat dan/atau metabolitnya dengan akibat memanjangnya waktu paruh plasma.
Adanya fungsi ginjal yang terganggu, memerlukan pertimbangan yang serius dalam memulai pengobatan dengan dosis maksimum 100 mg/hari dan hanya meningkatkannya apabila respon terhadap kadar garam urat serum dan/atau urin tidak memuaskan. Pada gangguan fungsi ginjal yang berat, dianjurkan untuk menggunakan dosis kurang dari 100 mg/hari atau dosis tunggal 100 mg dengan interval yang lebih panjang; lebih dari satu hari. Jadwal alternatif berdasarkan creatinin clearance tidak memuaskan karena kurang tepatnya nilai clearance yang rendah. Apabila tersedia sarana untuk memantau konsentrasi oxipurinol, dosis harus disesuaikan untuk
mempertahankan kadar plasma oxipurinol dibawah 100 mikromol/liter (15,2 mikrogram/ml).
Dosis yang dianjurkan pada dialisa ginjal
Allopurinol dan metabolitnya dikeluarkan melalui dialisa ginjal. Jika dialisis dilakukan 2 atau 3 kali seminggu, maka alternatif dosisnya adalah 300 - 400 mg ZYLORIC langsung diberikan setiap selesai melakukan dialisis tanpa pemberian lagi diantara waktu tenggang dialisis.
Pengobatan pada keadaan pembentukan urat yang tinggi
Misalnya neoplasia, sindrom Lesch-Nyhan.
Sebelum mengawali terapi sitotoksik, dianjurkan agar hiperurisemia dan hiperurikosuria yang telah ada, dikoreksi terlebih dahulu. Sangatlah penting untuk pemberian cairan yang cukup untuk menjaga diuresis yang optimum dan alkalinisasi urin untuk meningkatkan kelarutan garam urat/asam urat didalam urin. Dosis ZYLORIC harus seminimal mungkin. Apabila dijumpai nefropati garam urat atau penyakit-penyakit lain yang mempengaruhi fungsi ginjal, anjuran pada Dosis pada kerusakan ginjal harus diikuti.
Langkah-langkah tersebut dapat mengurangi resiko pengendapan xantin dan/atau oxipurinol. Lihatjuga Interaksi Obat dan Reaksi-reaksi yang Tidak Diinginkan.

Kontra Indikasi
ZYLORIC dikontraindikasikan pada penderita yang mempunyai intoleransi terhadap obat ini.
Penderita yang telah mengalami efek samping berat karena obat ini, jangan diterapi kembali dengan obat ini.

Peringatan/Perhatian
Pemberian ZYLORIC harus dihentikan segera apabila timbul "skin rash" atau tanda-tanda lain terjadinya sensitifitas.
Pengurangan dosis perlu dipertimbangkan bila ada kelainan yang berat pada hati atau ginjal. Hyperurisemia asimtomatik bukan merupakan indikasi penggunaan ZYLORIC. Modifikasi diit dan cairan dengan penatalaksanaan penyebab yang tersembunyi dapat memperbaiki keadaan. Bila keadaan klinis lain menganjurkan digunakannya ZYLORIC, dosis harus sekecil mungkin (50 -100mg/hari) untuk mengurangi resiko terjadinya efek yang tidak diinginkan dan dosis ditingkatkan hanya bila respon serum urat tidak memuaskan. Perhatian ekstra harus diberikan
bila fungsi ginjal buruk (lihat juga Dosis pada kerusakan ginjal). Pemberian ZYLORIC harus dihentikan segera dan seterusnya bila timbul gejala-gejala intoleransi.
Masa kehamilan
Tidak terdapat cukup bukti mengenai keamanan ZYLORIC pada wanlta hamil meskipun telah
digunakan secara luas selama bertahun-tahun tanpa menimbulkan penyakit.
Penggunaan pada kehamilan hanya bila tidak ada pilihan obat yang lebih aman dan penyakit tersebut membawa resiko terhadap ibu atau bayi.
Masa menyusui
Berdasarkan data dari seorang pasien, oxipurinol (126 mikromol/1,19,2 mikrogram/ml), allopurinol (4,4 mikromol/l, 0,6 mikrogram/ml) dan allopurinol ribosida (5,6 mikromol/l, 1,5 mikrogram/ml) telah ditemukan pada air susu ibu, 4 jam setelah menelan dosis tunggal ZYLORIC 300 mg. Hati-hati pemberian pada wanita menyusui.

Serangan akut gout
Pada tahap-tahap awal pengobatan dengan ZYLORIC, seperti halnya dengan urikosurik, suatu serangan akut gout arthritis dapat terjadi. Karena itu dianjurkan memberikan dosis pencegahan obat anti-inflamasi yang sesuai atau kolchisin 0,5 mg 3 kali sehari sedikitnya selama sebulan.
Endapan xantin
Pada keadaan dimana pembcntukan urat meningkat dengan pesat (misalnya penyakit keganasan dan pengobatannya, sindrom Lesch-Nyhan) konsentrasi absolut xantin dalam urin dapat meningkat bahkan sampai mengendap di saluran kemih, tetapi hal ini jarang terjadi. Resiko ini dapat dikurangi dengan minum air yang cukup untuk mencapai pengenceran urin yang optimal.
Dampak terhadap batu ginjal asam urat
Terapi yang cukup dengan ZYLORIC akan memungkinkan terjadinya pelarutan batu asam urat yang besar pada pelvis ginjal, dengan kemungkinan memberikan dampak terhadap ureter.
  • Jika terjadi anorexia, berat badan berkurang, pruritus agar dievaluasi fungsi hatinya.
  • Pada pasien yang telah mengidap penyakit hati sebelumnya, maka pemeriksaan fungsi liver berkala dianjurkan pada tahap-tahap awal terapi.
  • Kadang-kadang dapat terjadi drowsiness, depresi sumsum tulang.
  • Reaksi hipersensitifitas dapat meningkat pada penderita dengan fungsi ginjal menurun yang mendapat thiazide bersamaan dengan obat ini, karena pada kombinasi ini keadaan pasien harus dimonitor dengan seksama.
  • Kegagalan ginjal yang berhubungan dengan pemberian obat ini dapat terjadi pada penderita hiperurisemia sekunder karena penyakit neoplastik.
  • Penderita dengan fungsi ginjal yang menurun membutuhkan dosis yang lebih rendah dibandingkan pada penderita dengan fungsi ginjal yang normal dan penggunaan ZYLORIC harus dihindari atau dosis harus dikurangipada penderita insufisiensi ginjal (lihat dosis yang dianjurkan pada kerusakan ginjal).
  • Sindrorn keracunan obat ini kebanyakan terjadi pada dosis 200-WOmg sehari selama 2-4 minggu dan dengan adanya insufisiensi ginjal.
  • Penggunaan allopurinol jangka panjang dapat menyebabkan katarak pada beberapa penderita.
  • Penderita yang menerima allopurinol harus menjalani pemeriksaaan opthalmologic berkala.
Interaksi Obat
6-Merkaptopurin dan Azatioprin
Jika 6-Merkaptopurin atau Azatioprin diberikan bersamaan dengan ZYLORIC hanya 1/4 dari dosis biasa 6-Merkaptopurin atau Azatioprin yang harus diberikan karena penghambatan dari xantin oksidase akan memperpanjang daya kerja dari kedua obat tersebut.
Adenin Arabinosid
Bukti-bukti menunjukkan bahwa waktu paruh plasma adenin arabinosid memanjang karena adanya allopurinol. Bila kedua preparat ini digunakan secara bersamaan, perhatian khusus harus diberikan, untuk mengawasi adanya peningkatan efek toksik.
Salisilat dan urikosurik
Oxipurinol, sebagai metabolit utama dari allopurinol dan yang aktif secara terapeutik, seperti halnya garam urat, diekskresikan mclalui ginjal. Oleh karena itu obat-obatyang mempunyai aktifltas urikosurik seperti probenesid atau salisilat dosis tinggi dapat mempercepat ekskresi oxipurinol. Hal ini dapat menurunkan aktifitas terapeutik dari ZYLORIC, tetapi arti dari penurunan ini harus dinilai pada setiap kasus.
Klorpropamid
Jika ZYLORIC diberikan bersama-sama dengan klorpropamid pada saat fungsi ginjal buruk maka hal ini dapat memperbesar resiko terjadinya efek hipoglikemikyang lebih lama.
Antikoagulan Kumarin
Tidak ada bukti-bukli bahwa interaksi antara allopurinol dan kumarin yang diselidiki dalam suatu penelitian mempunyai arti klinis yang penting. Walaupun demlkian semua penderita yang mendapatkan antikoagulan harus diawasi dengan hati-hati.
Fenitoin
Allopurinol mungkin menghambat oksidasi fenitoin di hati, tetapi maknanya secara klinis belum terlihat.
Teofilin
Penelitian klinis tentang efek allopurinol terhadap metabolisme teofilin telah memberikan hasil yang kontradiktif. Belum ada laporan mengenai interaksi ini.

Efek Samping
Insiden meningkat bila terdapat kelainan ginjal dan/atau hati.
Reaksi pada kulit
Merupakan reaksi yang paling sering terjadi dan dapat terjadi pada setiap saat selama pengobatan. Reaksi-reaksi tersebut antara lain : pruritus, makulopapular, kadang-kadang terjadi pengelupasan, purpurik dan jarang eksfoliatif. Pemberian ZYLORIC harus segera dihentikan pada saat reaksi-reaksi itu terjadi. Setelah sembuh dari akibat-akibat yang ringan, Jika dibutuhkan ZYLORIC dapat diberikan kembali dalam dosis yang kecil (misalnya 50 mg/hari) dan secara bertahap ditingkatkan. Jika "rash" terjadi kembali, ZYLORIC harus dihentikan untuk selamanya.
Hipersensitivitas yang menyeluruh
Reaksi-reaksi pada kulit yang diikuti dengan eksfoliasi, demam, limfadenopati, artralgia dan/atau eosinofilia yang mirip sindrom Stevens-Johnson dan/atau sindrom Lyell's Jarang terjadi. Vaskulitis dan reaksi jaringan dapat dimanifestasikan dalam berbagai macam, termasuk hepatitis, nefritis interstisial dan yang sangat Jarang, epilepsi.
Reaksi-reaksi ini kemungkinan dapat terjadi sewaktu-waktu pada masa pengobatan. Dalam hal ini ZYLORIC harus dihentikan dengan segera dan selamanya. Kortikosteroid mungkin akan menolong dalam mengatasi reaksi-reaksi tersebut. Bila terjadi reaksi-reaksi hipersensitivitas yang menyeluruh, biasanya terdapat kelainan ginjal atau hati terutama bila akibatnya fatal.
Angioimmunoblastic Lymphadenopathy
Angioimmunoblastic lymphadenopathy dari hasil biopsi lymphadenopathy generalisata adalah jarang. Hal ini terlihat reversibel dengan dihentikannya ZYLORIC.
Hepatitis granulomatosa
Hepatitis granulomatosa telah digambarkan sangat jarang terjadi tanpa bukti yang jelas dari hipersensitivitas yang menyeluruh. Tampaknya reversibel dengan dihentikannya ZYLORIC.
Kelainan pada saluran pencernaan
Pada permulaan penelitian-penelitian secara klinis, mual dan muntah telah dilaporkan. Laporan selanjutnya mengatakan bahwa reaksi ini bukan suatu masalah yang bermakna dan dapat dihindari dengan menelan ZYLORIC setelah makan.
Hematemesis yang rekuren telah dilaporkan sebagai suatu hal yang sangat jarang terjadi seperti halnya steatorea.
Darah dan sistim limfatik
Adakalanya dilaporkan kasus-kasus trombositopenia, agranulositosis dan anemia aplastik, terutama pada pasien-pasien dengan fungsi ginjal terganggu; sehingga perhatian khusus harus diberikan kepada kelompok pasien ini.
Reaksi-reaksi lainnya
Kadang-kadang dilaporkan keluhan-keluhan berikut ini : demam, rasa lesu yang menyeluruh. astenia, sakit kepala, vertigo, ataxia. somnolen, koma, depresi, paralisis, parestesia, neuropati, kelainan penglihatan, katarak, perubahan makular, rasa tidak enak dimulut, stomatitis, perubahan kebiasaan buang air besar, kemandulan, impotensi, emisi nokturnal, diabetes mellitus. hiperlipemia, furunkulosis, alopecia, perubahan warna rambut, angina, hipertensi, bradikardia, edema, uremia, hematuria, ginekomastia.

Pengobatan Pada Kelebihan Dosis
Gejala dan tanda-tanda meliputi mual, muntah, diare dan rasa pusing. Pemulihan kembali terjadi setelah dilakukan tindakan penunjang pada umumnya. Absorpsi masif dari ZYLORIC dapat mengakibatkan penghambatan besar-besaran terhadap aktivitas xantin oksidase, yang tidak mengakibatkan efek-efek yang tidak diinginkan kecuali bila 6-merkaptopurin dan/atau azatioprin diberikan bersamaan. Hidrasi yang cukup untuk meningkatkan diuresis
yang optimum, memungkinkan allopurinol dan metabolitnya diekskresikan. Hemodialisis dapatjuga dilakukan, jika hal ini dipandang perlu.

Cara Penyimpanan
Dianjurkan agar ZYLORIC disimpan ditempat kering, dibawah 25°C.

Kemasan dan Nomor Registrasi
Tablet ZYLORIC 100 mg,Box berisi 6 blister @ 10 tablet,No. Reg. DKL9932004210A1

Box berisi 20 blister @ 10 tablet, No. Reg. DKL9932004210A1
Tablet ZYLORIC 300 mg,Box berisi 3 blister @ 10 tablet,No. Reg. DKL9932004210B1

Box berisi 10 blister @ 10 tablet,No. Reg. DKL9932004210B1

HARUS DENGAN RESEP DOKTER
Dibuat oleh :
PT. Glaxo Wellcome Indonesia
Jakarta, Indonesia

™ ZYLORIC is a trade mark of the GlaxoSmithKline group of companies

0 comments:

Post a Comment

Anda bisa berpartisipasi di sini dengan mengirimkan komentar, ulasan atau pengalaman anda sebagai konsumen dari produk ini.

You can participate here to submit comments, reviews or your experience as a consumer of this product

 

Followers

Add to Technorati FavoritesTopOfBlogsobat, info, tablet,syrup, injection, ampul, cream, ointment, solution, blogarama - the blog directoryBlog Directory & Search engineMedicine Blogs - Blog Catalog Blog Directory Health Free Page Rank ToolPowered by  MyPagerank.Net Ping your blog, website, or RSS feed for Free
review http://www.obatinfo.com on alexa.com

Masukkan alamat email anda di bawah ini untuk mendapatkan informasi obat terbaru

   

ObatInfo.com hanya memberikan informasi-informasi yang tertera pada kemasan dan brosur obat serta dari berbagai sumber. Informasi-informasi di ObatInfo.com tidak dimaksudkan sebagai pengganti nasihat, saran, konsultasi ataupun kunjungan kepada dokter Anda. Kunjungi dokter anda, bila memiliki masalah kesehatan. ObatInfo.com tidak bertanggung jawab atas segala dampak yang terjadi atas penggunaan/ penyalahgunaan informasi-informasi yang disajikan disini.

ObatInfo.com | all about drugs Copyright © 2009 Not Magazine 4 Column is Designed by Ipietoon Sponsored by Dezigntuts