Odace

ODACE®
Lisinopril
Tablet

KOMPOSISI:
Tiap tablet ODACE mengandung :
lisinopril dihydrate ................. 10,89 mg
setara dengan lisinopril anhydrate 10,00 mg

FARMAKOLOGI :
Lisinopril adalah penghambat Angiotensin Converting Enzyme (ACE) yang berperan dalam pembentukan angiotensin II suatu vasokonstriktor kuat yang merangsang sekresi aldosteron. Dengan penghambatan produksi angiotensin II maka terjadi penurunan resistensi sistemik melalui penghambatan vasokonstriksi dan pengurangan retensi cairan akibat penurunan sekresi aldosteron.
Lisinopril mulai bekerja dalam waktu 2 jam setelah pemberian oral, konsentrasi puncak dalam plasma tercapai setelah 7 jam dan efeknya berlanjut 24 jam setelah dosis tunggal harian. Lisinopril tidak dimetabolisme di hati dalam jumlah yang nyata, ikatan plasma protein hampir tidak ada. Diekskresikan dalam bentuk tidak berubah dalam urine.

INDIKASI:

• Hipertensi sedang. Dapat digunakan tersendiri atau bersamaan dengan obat antihipertensi lain.
• Pengobatan payah jantung kongestif sebagai terapi tambahan disamping diuretika dan bila periu dapat dikombinasikan dengan digitalis.
• Dapat digunakan sendiri atau bersamaan dengan obat anti hipertensi yang lain.

POSOLOGI:
Dewasa

• Hipertensi
  Dosis awal adalah 10 mg sekali sehari. Dosis pemeliharaan yang normal dan efektif adalah 20 mg sekali sehari dan dapat ditingkatkan sesuai dengan respon tekanan darah.
  Dosis maksimum yang digunakan dalam uji klinis terkontrol yang berlangsung lama adalah 80 mg/hari. Dosis awal lebih rendah diperlukan pada penderita gangguan fungsi ginjal, penderita yang tetap membutuhkan terapi diuretik, serta penderita hipertensi renovaskuler.
  Hipertensi renovaskuler: sebagian penderita jenis ini (terutama penderita stenosis arteria renalis bilateral, atau stenosis arteri dari penderita dengan satu ginjal ) dapat mengalami respon yang berlebihan pada dosis awal ODACE®. Setelah itu dosis dapat disesuaikan dengan besar penurunan tekanan darah.
  Bila penderita sedang diobati dengan diuretika, terapi dengan ODACE® baru dapat dimulai setelah diuretika dihentikan selama 2 - 3 hari.
  Pada penderita yang pemberian diuretikanya tidak dapat dihentikan, dianjurkan pemberian ODACE® dengan dosis awal 5 mg.
• Payah Jantung Kongestif
  Pada penderita payah jantung yang tidak dapat terkontrol oleh digitalis dan/atau diuretik, dapat ditambahkan ODACE® dengan dosis awal 2,5 mg 1x sehari. Besar dosis efektif biasanya berkisar antara 5 - 20 mg sehari dalam dosis tunggal harian.
  Penderita dengan resiko tinggi terjadi hipertensi simptomatik (yaitu penderita yang kehilangan garam yang disertai/tidak disertai hiponatremia, penderita dengan hipovolemia, atau penderita yang mendapat terapi diuretik dosis tinggi) harus dilakukan perbaikan kondisi klinis sebelum terapi dengan ODACE dimulai. Efek pada dosis awal ODACE® terhadap tekanan darah harus dipantau dengan cermat.
• Insufisiensi Ginjal
  ODACE® dieksresikan melalui ginjal sehingga harus digunakan secara hati-hati pada penderita insufiensi ginjal.
  Bila berhadapan dengan kasus kerusakan fungsi ginjal, dosis disesuaikan berdasarkan klirens kreatinin.
  Evaluasi penderita mencakup penilaian fungsi ginjal sebelum terapi dan selama pengobatan bila dianggap perlu.

  Bersihan Kreatin	dosis awal
  ‹ 10 ml/menit (Termasuk penderita hemodialisis)	2,5 mg/hari
  10-30 ml/menit	2,5 - 5 mg/hari
  31-70 ml/menit	5,0-10 mg/hari

  
  Dosis dapat dititrasi dengan tepat sampai tekanan darah terkontrol atau dosis maksimum 40 mg yang dapat didialisis.

Penderita lanjut usia
Tidak ada perubahan kemanjuran dan keamanan dari ODACE yang berhubungan dengan usia.
Anak-anak
ODACE® tidak dianjurkan untuk anak-anak.

PERINGATAN DAN PERHATIAN:

• Hati-hati pada pasien yang menggunakan obat diuretik.
• Hati-hati pada pasien yang defisiensi garam atau air.
• Hati-hati pada pasien dengan insufisiensi ginjal.
• Penggunaan pada wanita hamil dan menyusui:
  Penggunaan obat ACE-lnhibitor selama kehamilan dapat menyebabkan gangguan/kelainan organ fetus/neonatus bahkan dapat menimbulkan kematian. Pada kehamilan trimester II dan III dapat terjadi gangguan seperti: Anuria, hipotensi, hipoplasia tengkorak neonatus, gagal ginjal reversibel/ireversibel dan bahkan kematian. Juga dapat terjadi deformasi kraniofasial, perkembangan paru hipoplasia, perkembangan retardasi-intrauteri, parenduktus arteriosus, dan kelahiran prematur.
  Bila pada penggunaan kemudian diketahui pasien yang bersangkutan hamil, hentikan segera penggunaannya. Pada bayi dimana ibunya selama kehamilan mendapat terapi ACE-lnhibitor, harus dilakukan pemantauan intensif tentang kemungkinan terjadinya hipotensi, oligouria dan hiperkalemia: Hati-hati penggunaan pada wanita yang sedang menyusui.
• Penggunaan pada Anak-anak:
  Keamanan penggunaan pada anak-anak belum diketahui.
• Pada penderita yang menjalani pembedahan atau mendapat anestesi dengan zat-zat penurun tekanan darah, penggunaan ODACE dapat menghambat pembentukan angiotension II yang terjadi secara sekunder setelah pelepasan renin sebagai kompensasi. Bila terjadi hipotensi (dengan perkiraan kejadian lewat mekanisme ini), maka dapat dilakukan koreksi dengan penambahan cairan.
• Penggunaan ACE-inhibitor juga dapat menimbulkan batuk dengan ciri-ciri : tidak berdahak, terus-menerus dan hilang bila pengobatan dihentikan. Batuk yang diinduksi ACE-lnhibitor harus dipertimbangkan sebagai salah satu kemungkinan dalam diagnosa diferensial batuk.
• Penderita yang sedang (khususnya baru saja) mendapat terapi dengan diuretik, penambahan lisinopril dapat menyebabkan penurunan tekanan darah berlebihan. Kemungkinan terjadinya hipotensi simptomatik dapat diperkecil dengan penghentian diuretik sebelum memulai terapi dengan lisinopril. Bila lisinopril diberikan bersamaan dengan diuretik tipe Kalium-depressan, maka hipokalemia yang ditimbulkan dapat menjadi lebih baik.

EFEK SAMPING :

• Hipotensi berat dapat muncul menyertai ACE-inhibitor.
• Oedema angioneuratik pada muka, tungkai, bibir, lidah, glottis atau larynx pernah dilaporkan walaupun jarang terjadi pada penderita yang diobati dengan ACE Inhibitor.
• Pada kasus tersebut, ODACE® harus dihentikan segera dan penderita diperhatikan sampai pembengkakan hilang.
  Ada kasus dimana pembengkakan berlanjut ke muka dan bibir, umumnya keadaan ini mereda sendiri tanpa pengobatan, dan antihistamin dapat digunakan untuk meringankan gejala.
• Oedema angioneuratik yang disertai oedema larynx dapat mematikan.
• Reaksi hipersensitif seperti urtikaria telah pula dilaporkan.
• Efek samping yang paling sering dilaporkan dalam uji klinik adalah: letih, mual, pusing, sakit kepala, batuk, dan diare. Efek samping lain (dalam frekuensi lebih rendah) misalnya : ruam kulit, astenia dan hipotensi ortostatik.
• Efek samping yang pernah dilaporkan:
• Kardiovaskular: Palpitasi, takikardi. Juga dapat terjadi infark jantung/gangguan sirkulasi serebrovaskurer mungkin merupakan akibathipotensi beriebihan (terutama pada penderita dengan resiko tinggi).
• Digestive: mulut kering dan nyeri abdomen.
• Sistem saraf: perubanan mood, perasaan bingung (mental confusion).
• Urogenital: Oligouria/anuria, uremia, disfungsi ginjal, gagal ginjal akut, hepatitis ikterus dan impotensi.
• Lain-lain: Demam, mialgia, artralgia, fotosensitifitas, artritis, vaskulitis, eosinofilia, lekositosis, hasil ANA positif dan peninggian LED.

KONTRA INDIKASI:

• Penderita yang hipersensitif terhadap lisinopril.
• Penderita dengan sejarah angioneurotik oedema yang sebelumnya menggunakan terapi ACE inhibitor.

INTERAKSI OBAT:

• Indometasin dapat mengurangi khasiat antihipertensif dari ODACE®.
• Sama seperti obat diuretik lainnya, penggunaan ODACE dapat mengurangi pengeluaran Litium. Lakukan pemantauan kadar Litium dalam serum secara cermat.

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

Simpan di tempat sejuk (15°- 25°C) dan kering

KEMASAN :
Box isi 3 strip @ 10 tablet
Reg.No.: DKL9820716710A1

Diproduksi oleh:
Prafa
PRADJA PHARIN
Citeureup, Bogor - Indonesia

Share this :