loading...

Synflex

23:24
SYNFLEX®
Kaplet 275 mg & DS Kaplet 550 mg

KOMPOSISI
Tiap kaplet salut selaput SYNFLEX® mengandung:
Naproksen Natrium ........................................................ 275 mg
Tiap kaplet salut selaput SYNFLEX® DS mengandung:
Naproksen Natrium ........................................................ 550 mg

FARMAKOLOGI
Naproksen Natrium merupakan preparat analgesik non-steroid, non narkotik dengan efek anti inflamasi, analgesik dan anti piretik yang nyata. Seperti preparat anti inflamasi non steroid lainnya, ia menghambat sintese prostaglandin tetapi mekanisme antiinflamasi yang pasti belum diketahui.
Naproksen Natrium tidak menekan sistem syaraf pusat dan tidak menginduksi enzim metabolisme.
Naproksen Natrium larut dalam air dan diabsorpsi secara cepat dan lengkap dari saluran gastrointestinal setelah pemberian oral. Kadar plasma puncak dicapai dalam 1-2 jam tergantung intake makanan. Keadaan seimbang dicapai setelah 4-5 dosis. Rerata waktu paruh Naproksen Natrium adalah sekitar 13 jam. Pada kadar terapi, lebih dari 99% naproxen terikat albumin serum. Sekitar 95% Naproksen Natrium diekskresi melalui urin dalam bentuk yang tidak berubah, 6-0-desmethylnaproxen dan konjugatnya. Kecepatan ekskresi menyerupai kecepatan obat menghilang dalam plasma.
SYNFLEX® dan SYNFLEX® DS kaplet tidak untuk dibelah untuk memperoleh sebagian dosis.

INDIKASI
SYNFLEX® dan SYNFLEX® DS diindikasikan untuk pengobatan rheumatoid artritis, osteoartritis, spondilitis ankilosa, tendinitis akut, bursitis dan gout akut. SYNFLEX® dan SYNFLEX® DS juga diindikasikan untuk pengobatan gangguan muskuloskeletal, nyeri paska operatif dan pengobatan dismenorea primer.

ATURAN PAKAI
Dewasa :
Rheumatoid arthritis, osteoarthritis, dan spondilitis ankilosa.
Dosis lazim adalah 550-825 mg/hari diberikan dalam dua dosis terbagi dengan interval 12 jam. Dosis pagi dan malam tidak harus sama selama dosis total sehari tidak melebihi 1100 mg.
Untuk pemberian dalam jangka panjang, dosis dapat dinaikkan atau diturunkan tergantung respon klinik penderita.
Gout akut:
Dosis awal 825 mg, diikuti 275 mg dalam 8 jam dengan interval 8 jam hingga serangan gout reda. Tendinitis akut dan bursitis, nyeri paska operatif, gangguan muskuloskeletal, dismenorea primer: dosis rekomendasi awal 550 mg diikuti 275 mg setiap 6-8 jam selama diperlukan.
Dosis total harian tidak boleh melebihi 1375 mg.
Catatan:
SYNFLEX® / SYNFLEX® DS sebaiknya tidak diberikan pada anak di bawah usia 16 tahun.

PERINGATAN DAN PERHATIAN
Karena studi keamanan dan efikasi yang belum lengkap, SYNFLEX® dan SYNFLEX® DS tidak diindikasikan untuk anak di bawah usia 16 tahun.
Naproksen Natrium sebaiknya tidak diberikan pada penderita ulkus peptikum aktif. Pada penderita lainnya dengan riwayat penyakit gastrointestinal, naproxen sodium harus diberikan dengan pengawasan ketat. Efek samping gastrointestinal yang serius dapat terjadi setiap waktu pada penderita yang mendapat preparat anti inflamasi non steroid. Resiko terjadinya efek samping gastrointestinal tidak berubah dengan lamanya terapi.
Studi dewasa ini belum mampu mengidentifikasi golongan penderita yang tidak memiliki resiko terjadinya ulkus gastrointestinal dan perdarahan, tetapi kemampuan mentoleransi ulkus gastrointestinal atau perdarahan pada penderita berusia lanjut atau debil adalah lebih kecil dibandingkan lainnya.
Sebagian besar kejadian gastrointestinal fatal sehubungan preparat anti inflamasi non steroid terjadi pada populasi penderita ini.
Naproksen menurunkan agregasi platelet dan memperpanjang masa perdarahan. Efek ini harus dipertimbangkan sewaktu menentukan masa perdarahan.
Peningkatan satu atau lebih tes fungsi hati telah dilaporkan dengan anti inflamasi non steroid.
Setiap kaplet SYNFLEX® 275 mg mengandung sekitar 25 mg (sekitar 1 mEq) natrium dan SYNFLEX® DS 550 mg mengandung sekitar 50 mg (sekitar 2 mEq) natrium. Hal ini harus dipertimbangkan pada penderita dimana intake natrium total harus dibatasi dengan ketat.

Penggunaan pada penderita dengan gangguan fungsi ginjal:
Karena naproksen dan metabolitnya sebagian besar (95%) dieliminasi melalui ekskresi urin via filtrasi glomerulus, Naproksen Natrium harus digunakan dengan sangat hati-hati pada penderita dengan gangguan fungsi ginjal yang nyata dan monitor serum kreatinin dan/atau bersihan kreatinin dianjurkan pada penderita ini.
Naproksen Natrium seharusnya tidak diberikan secara kronis pada penderita dengan bersihan kreatinin baseline kurang dari 20 mL/menit.
Beberapa penderita, khususnya mereka dengan gangguan aliran darah ginjal terganggu, seperti gangguan volume ekstra sel, sirosis hati, batasan intake natrium, gagal jantung kongestif, dan adanya penyakit ginjal, harus dilakukan penilaian fungsi ginjal sebelum dan sesudah pemberian Naproksen Natrium.
Beberapa penderita berusia lanjut dimana gangguan fungsi ginjal mungkin didapatkan dan penderita dengan diuretika juga perlu dilakukan pemeriksaan ini. Pengurangan dosis harian harus dipertimbangkan untuk menghindari terjadinya kemungkinan akumulasi metabolit naproksen pada penderita ini.

Penggunaan pada penderita dengan gangguan fungsi hati:
Penyakit hati alkoholik kronik dan kemungkinan berbagai jenis sirosis lainnya mengurangi konsentrasi plasma total dari naproksen, tetapi konsentrasi plasma naproksen bebas meningkat. Implikasi hal ini untuk dosis Naproksen Natrium belum diketahui, tetapi dianjurkan untuk menggunakan dosis efektif terkecil.

Penggunaan pada penderita lanjut usia :
Penelitian menunjukkan bahwa konsentrasi plasma total tidak berubah, tetapi fraksi naproksen bebas dalam plasma meningkat pada penderita lanjut usia.
Implikasi hal ini untuk dosis naproksen natrium belum diketahui, tetapi seperti obat lainnya yang diberikan untuk penderita lanjut usia, dianjurkan untuk menggunakan dosis efektif terkecil. Untuk efek berkurangnya eliminasi pada penderita lanjut usia, lihat bab "Penggunaan pada penderita dengan gangguan fungsi ginjal".

Interaksi Obat:
Disebabkan tingginya ikatan protein plasma naproksen, penderita yang sedang mendapatkan pengobatan hidantoin seharusnya dimonitor ketat untuk perubahan dosis yang diperlukan.
Interaksi antara Naproksen Natrium dan anti-koagulan atau sulfonilurea tidak didapatkan pada studi klinis, tetapi dianjurkan untuk berhati-hati karena interaksi ini terjadi pada anti inflamasi non steroid lainnya.
Efek natriuretik dari furosemid dilaporkan dihambat oleh beberapa obat di golongan ini. Penghambatan bersihan lithium ginjal yang menyebabkan peningkatan kadar lithium plasma telah dilaporkan.
Naproksen Natrium dan obat anti inflamasi non steroid lainnya dapat mengurangi efek antihipertensi dari propanolol dan penghambat beta lainnya.
Probenesid yang diberikan bersamaan meningkatkan kadar plasma naproksen dan memperpanjang waktu paruh secara bermakna.
Pemberian Naproksen Natrium dan methotrexate bersamaan harus dilakukan dengan berhati-hati karena telah dilaporkan bahwa Naproksen Natrium termasuk obat anti inflamasi non steroid yang mengurangi sekresi tubular methotrexate pada percobaan hewan, sehingga ada kemungkinan meningkatkan toksisitas.
Dianjurkan untuk menghentikan terapi Naproksen Natrium sementara selama 48 jam sebelum dilakukan tes fungsi adrenal, karena naproksen mungkin mempengaruhi tes 17-ketogenik steroid. Demikian juga naproksen mungkin mempengaruhi penilaian 5 - hydroxyindoleacetic acid.

EFEK SAMPING
Efek samping yang paling sering dilaporkan adalah:
Gangguan sistem pencernaan, rasa tidak nyaman epigastrik, sakit kepala, mual, edema perifer (ringan), tinitus, vertigo.
Efek samping yang jarang terjadi tetapi pernah dilaporkan adalah:
alopeda, reaksi anafilaksis terhadap formulasi naproxen dan naproxen
natrium, angioedema, anemia aplastik dan hemolitik, meningitis aseptik, disfungsl kognitif, kolitis, pneumonitis eosinofilik, nekrolisis epidermal, eritema multiforme, hepatitis fatal, perdarahan gastrointestinal dan/atau perforasi,
granulositopenia, gangguan pendengaran, hematuria, hiperkalemia, gangguan konsentrasi, insomnia, jaundice, penyakit ginjal termasuk nephritis glomerular, nephritis interstitial, nekrosis papillary renal, sindroma nefrotik dan gagal ginjal, ulkus gastrointestinal non peptik, ulkus peptik, reaksi fotosensitivitas termasuk kasus yang jarang dijumpai dimana kulit menyerupai porfiria, cutanea tarda atau epiderplolisis bullosa, ruam kulit, sindroma Steven Johnsons, trombositopenia, stomatitis ulcerativa, vaskulitis, gangguan penglihatan, muntah.
Walaupun retensi natrium belum pernah dilaporkan dalam studi metabolik, ada kemungkinan penderita dengan fungsi jantung yang terganggu atau dipertanyakan memiliki resiko lebih besar saat meminum Naproksen Natrium.

Penggunaan pada kehamilan :
Seperti obat lainnya golongan ini, naproksen menghasilkan perlambatan persalinan pada hewan percobaan dan juga mempengaruhi sistem kardiovaskular fetus manusia (penutupan duktus arteriosus). Jadi, obat tidak boleh digunakan selama kehamilan kecuali sangat diperlukan. Penggunaan Naproksen Natrium pada kehamilan memerlukan pertimbangan manfaat dan resiko terhadap ibu dan janin, terutama pada trimester pertama.

Overdosis:
Kelebihan dosis ditandai dengan mengantuk, nyeri ulu hati, gangguan pencernaan, mual atau muntah. Beberapa penderita mengalami bangkitan, tetapi tidak jelas apakah ini berkaitan dengan Naproksen Natrium atau tidak.
Tidak diketahui dosis obat yang mengancam jiwa.
Jika penderita menelan sejumlah besar SYNFLEX® SYNFLEX®DS kaplet secara sengaja ataupun tidak, lambung harus dikosongkan dan diberikan tindakan suportif lazim. Percobaan hewan menunjukkan bahwa pemberian arang aktif secara cepat dalam dosis yang mencukupi akan mengurangi penyerapan obat.
Hemodialisa tidak menurunkan konsentrasi plasma naproksen karena tingginya ikatan plasma.

KONTRAINDIKASI
Hipersensitivitas terhadap formulasi Naproksen Natrium.
Karena kemungkinan timbulnya reaksi sensitivitas silang, Naproksen Natrium juga dikontraindikasikan pada penderita dimana asam asetilsalisilat atau preparat anti inflamasi non steroid lainnya menimbulkan manifestasi allergi serius seperti asma, rinitis dan urtikaria.
Selama kehamilan trimester tiga atau selama menyusui.

HARUS DENGAN RESEP DOKTER
Simpan pada suhu kamar, dalam wadah tertutup rapat.

KEMASAN
Kaplet salut selaput SYNFLEX®
Box isi 10 strip @ 10 kaplet
Reg. No. : DKL0004515809A1
Kaplet salut selaput SYNFLEX® DS
Box isi 5 strip @ 10 kaplet
Reg. No. :DKL0004515809B1

Diproduksi oleh:
Darya-Varia
Laboratoria
Gunung Putri, Bogor - Indonesia

Atas lisensi dari:
Syntex Pharmaceuticals
International Limited, Australia

Distributor:
PT Wigo Distribusi Farmasi

Share this :

Previous
Next Post »
0 Komentar

Penulisan markup di komentar
  • Silakan tinggalkan komentar sesuai topik. Komentar yang menyertakan link aktif, iklan, atau sejenisnya akan dihapus.
  • Untuk menyisipkan kode gunakan <i rel="code"> kode yang akan disisipkan </i>
  • Untuk menyisipkan kode panjang gunakan <i rel="pre"> kode yang akan disisipkan </i>
  • Untuk menyisipkan quote gunakan <i rel="quote"> catatan anda </i>
  • Untuk menyisipkan gambar gunakan <i rel="image"> URL gambar </i>
  • Untuk menyisipkan video gunakan [iframe] URL embed video [/iframe]
  • Kemudian parse kode tersebut pada kotak di bawah ini
  • © 2015 Simple SEO ✔