SIRUP
KOMPOSISI
Tiap sendok ukur (5 mL) mengandung :
Cetirizin dihidroklorida 5 mg.
FARMAKOLOGI
Cetirizin berfungsi sebagai anti histamin kuat dengan potensi rendah untuk menimbulkan kantuk pada dosis farmakologisnya dan untuk mempunyai efek anti alergi. Cetirizin antagonis reseptor H1 yang selektif dengan efek yang tidak berarti pada efek reseptor lainnya serta bebas dari efek anti kolinergik dan anti serotonin. Cetirizin menghambat fase 'awal' reaksi alergi yang diperantarai histamin, mengurangi migrasi sel-sel radang dan pelepasan mediator yang berhubungan dengan respon alergi'lambat'.FARMAKOKINETIK
Puncak darah pada tingkat 0,3 μg/mL tercapai pada kisaran 30 dan 60 menit setelah pemberian cetirizin dosis 10 mg. Waktu paruh plasmanya sekitar 11 jam. Absorpsinya sangat konsisten dari satu subyek ke subyek selanjutnya. Klirens renal 30 mL/menit dan waktu paruh ekskresi sekitar 9 jam. Cetirizin sangat kuat berikatan dengan protein plasma.INDIKASI
Rinitis alergi menahun : Ryvel diindikasikan untuk meredakan gejala-gejala yang berhubungan dengan rinitis alergi menahun dengan alergan seperti rerumputan, serbuk sari, bagi orang dewasa dan anak usia 2 tahun atau lebih. Gejala yang diobati meliputi bersin-bersin, keluar cairan dalam jumlah banyak, hidung gatal, mata berair dan merah.Rinitis alergi musiman : Ryvel diindikasikan untuk gejala yang berhubungan dengan rinitis alergi musiman dengan alergen seperti debu, kutu binatang dan jamur, bagi orang dewasa dan anak usia 2 tahun atau lebih. Gejala yang diobati meliputi bersin-bersin, keluar cairan dalam jumlah banyak, hidung gatal dan mata berair.
Urtikaria kronis : Ryvel diindikasikan untuk pengobatan manifestasi kulit tidak terkomplikasi dan urtikaria idiopatik kronis, pada orang dewasa dan anak-anak usia 2 tahun serta pengobatan rasa gatal dengan bintik merah dan untuk mengurangi pruritus.
DOSIS DAN CARA PEMBERIAN
Syrup- Dewasa dan anak-anak di atas 12 tahun :
2 sendok ukur sehari sekali. - Anak-anak usia 6 - 12 tahun :
2 sendok ukur sebagai dosis tunggal atau diberikan secara dosis terbagi 1 sendok pada pagi hari dan 1 sendok pada malam hari. - Anak-anak usia 2 - 6 tahun :
1 sendok ukur sehari sebagai dosis tunggal atau diberikan secara dosis terbagi 0,5 sendok pada pagi hari dan 0,5 sendok pada malam hari.
Penyesuaian dosis pada gangguan ginjal dan hati:
Pada pasien usia 12 tahun atau lebih yang mengalami penurunan fungsi ginjal (klirens kreatinin 11-31 mL/menit), hemodialisis (klirens kreatinin ‹ 7 mL/menit) dan gangguan fungsi hati, dosis yang dianjurkan 5 mg sehari. Begitu juga pada pasien berusia 6 - 12 tahun dengan gangguan fungsi ginjal dan hati dianjurkan menggunakan dosis yang lebih rendah. Pemberian dosis ‹ 2,5 mg pada Ryvel sirup sangat sulit, hal ini dikarenakan tidak ada informasi mengenai efek farmakokinetik dan keamanan pada anak dibawah 6 tahundengan gangguan fungsi ginjal dan hati, sehingga penggunaan tidak dianjurkan. Dosis pada pasien dengan ginjal yang kurang berfungsi dikurangi setengahnya dari dosis yang dianjurkan.
PERINGATAN DAN PERHATIAN
Penelitian pada relawan sehat dengan dosis 20 dan 25 mg/hari menunjukkan bahwa cetirizin tidak mempengaruhi kewaspadaan pada saat beraktivitas, namun pasien tidak boleh menggunakan cetirizin melebihi dosis yang direkomendasikan jika sedang mengemudi atau mengoperasikan mesin.Penggunaan pada Wanita Hamil: Tidak ada efek samping yang dilaporkan dari penelitian terhadap hewan. Tidak ada atau hanya sedikit penggunaan Ryvel pada wanita hamil. Sama seperti obat lain, penggunaan Ryvel pada wanita hamil harus dihindari.
Penggunaan pada Anak-anak: Efektivitas cetirizin untuk pengobatan rinitis alergi menahun, rinitis alergi musiman dan urtikaria idiopatik kronis pada pasien anak berusia 2-11 tahun berdasarkan atas perhitungan kemanjuran cetirizin pada orang dewasa berdasarkan kondisi penyakit, patofisiologi dan efek obat yang mirip antara dua populasi. Dosis cetirizin yang dianjurkan untuk anak-anak berdasarkan perbandingan efek farmakokinetik dan farmakodinamik pada pasien dewasa dan anak-anak dan berdasarkan profil, keamanan
penggunaan cetirizin pada orang dewasa dan anak-anak pada dosis yang dianjurkan atau lebih tinggi. AUC dan C max cetirizin pada anak usia 2 - 5 tahun yang menerima sebagai dosis tunggal 10 mg cetirizin tetes mulut berdasarkan perkiraan pada orang dewasa yang menerima cetirizin tablet dosis tunggal 10 mg tablet dan 20 mg. Keamanan dan kemanjuran pada anak dibawah 2 tahun belum bisa dibuktikan.
EFEK SAMPING
Terkadang dilaporkan adanya efek samping yang ringan dan sementara, seperti sakit kepala, pusing, mengantuk, gelisah, mulut kering dan gangguan saluran cerna. Jika diinginkan, dapat digunakan dosis 5 mg pada pagi hari dan 5 mg pada malam hari. Pada beberapa individu, reaksi hipersensitifitas termasuk reaksi kulit dan angioedema dapat terjadi.KELEBIHAN DOSIS
Mengantuk merupakan gejala kelebihan dosis. Kelebihan dosis pada anak-anak menyebabkan kegelisahan. Pada kasus kelebihan dosis yang berat harus dilakukan kuras lambung disertai tindakan pendukung yang biasa. Saat ini tidak ada antidotum yang spesifik.KONTRAINDIKASI
- Pasien dengan riwayat hipersensitifitas terhadap kandungannya.
- Pada wanita yang sedang menyusui karena cetirizin diekskresikan melalui air susu.
Saat ini tidak diketahui interaksi cetirizin dengan obat lain. Studi terhadap diazepam dan simetidin menunjukkan tidak ada bukti interaksi. Seperti halnya pada penggunaan anti histamin lainnya, dianjurkan untuk menghindari konsumsi alkohol secara berlebihan.
Pemberian cetirizin bersama dengan teofilin tidak mempengaruhi disposisi teofilin.
Secara klinik tidak ada interaksi yang dihasilkan dengan teofilin pada dosis rendah, azitromisin, pseudoefedrin, ketokonazol atau eritromisin. Klirens cetirizin menurun sangat kecil yang disebabkan oleh 400 mg teofilin dosis tunggal, kemungkinan teofilin dengan dosis tinggi memiliki efek yang lebih besar.
PENYIMPANAN
Simpan pada suhu kamar (di bawah 30°C)KEMASAN
Botol 60 mLNo. Reg. : DKL0433510437A1
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
NOVELL
PHARMACEUTICAL
LABORATORIES
BOGOR-INDONESIA
0 Komentar
Penulisan markup di komentar