Spiropent

Spiropent®
Clenbuterol HCl

Composition
1 tablet contains
Clenbuterol hydrochloride 10 or 20 mcg

Properties
Clenbuterol HCl is a bronchodilator for use in asthma and in other conditions with reversible airway narrowing. It acts through selective stimulation of the β2-receptors. In addition, Clenbuterol HCl is a partial agonist. These properties contribute to a low frequency of β agonist side effects.
After oral administration, the effect of Clenbuterol HCl commences within 5-20 minutes with a duration of action up to 14 hours.

Indications
Prophylaxis and bronchodilatory treatment of asthma and other conditions with reversible airway narrowing, e.g. chronic obstructive bronchitis

Contraindications
Hypertrophic obstructive cardiomyopathy, tachyarrhythmia, Hypersensitivity to clenbuterol hydrochloride or any excipient of the product

Special Precautions
Other sympathomimetic bronchodilators should only be used concomitantly with SPIROPENT under strict medical supervision. Anti-cholinergic bronchodilators, however, may be inhaled at the same time.
Oral forms of SPIROPENT are not suitable for the symptom-oriented treatment of acute asthma attacks.
In the following conditions, SPIROPENT should only be used after careful risk-benefit assessment, especially under dosages higher than recommended:
Insufficiently controlled diabetes mellitus, recent myocardial infarction, severe organic heart or vascular disorders, pheochromocytoma, hyperthyroidism
In case of acute, rapidly worsening dyspnea (difficulty in breathing), 3 physician should be consulted immediately.
In case of prolonged use the patient should be reevaluated for the addition or the increase of anti-inflammatory therapy (e.g. inhaled corticosteroids) to control airway inflammation and to prevent long-term damage, if bronchial obstruction deteriorates it is inappropriate and possibly hazardous to simply increase the use of beta-agonists such as SPIROPENT beyond the recommended dose over extended periods of time. The use of increasing amounts of beta-agonists on a regular basis to control symptoms of bronchial obstruction may suggest declining disease control. In this situation, the patient's therapy plan, and in particular the adequacy of anti-inflammatory therapy, should be reviewed to prevent potentially life threatening deterioration of disease control.
Potentially serious hypokalaemia may result from β2-agonist therapy. Particular caution is advised in severe asthma as this effect may be potentiated by concomitant treatment with xanthine derivatives (theophylline), corticosteroids, and diuretics, Hypoxia may aggravate the effects of hypokalaemia on cardiac rhythm. In such situations, monitoring of serum potassium levels is recommended.

Pregnancy and Lactation
Although pre-clinical experiments showed no teratogenic effects even at higher dosages, the usual precautions regarding the use of drugs during pregnancy, especially during the first trimester, should be observed.
The inhibitory effect of SPIROPENT on uterine contraction should be taken into account particularly prior to labour.
Pre-clinical studies have shown that clenbuterol is excreted into breast-milk; should SPIROPENT therapy be indicated, the infant should be weaned.

Side Effects
In analogy to other betamimetics, SPIROPENT may cause fine tremor of skeletal muscles, myalgia, nervousness, nausea, dizziness, palpitations or headaches, especially after initiation of treatment and in hypersensitive patients.
Occasionally, restlessness, muscle cramps, arrhythmias and tachycardia may occur at therapeutic doses. In very rare cases, allergic reactions have been described.
Potentially serious hypokalaemia may result from β2-agonist therapy.

Drug Interactions
Beta-adrenergics, anticholinergics, xanthine derivatives (theophylline) and corticosteroids may enhance the effect of SPIROPENT. The concomitant administration of other 6-mimetics, systemically absorbed anticholinergics and xanthine derivatives (theophylline) may increase the side effects.
β-receptor blockers counteract the action of SPIROPENT.
β-adrenergic agonists should be administered with caution to patients being treated with monoamine oxidase inhibitors or tricyclic antidepressants, since the action of β adrenergic agonists may be enhanced.
Inhalation of halogenated hydrocarbon anaesthetics such as halothane, trichloroethylene and enflurane may sensitize the myocardium to the arrhythmogenic effects of β-agonists.

Dosage and Administration
The individual dosage of SPIROPENT should be determined by the physician before commencement of treatment. Patients should also be kept under medical observation during treatment (e.g. by regular peak-flow measurements).
Unless otherwise prescribed, the recommended total daily dose for adults and children over 12 years of age is 40 mcg/day, given in 2 single applications of each 20 mcg of SPIROPENT in intervals of 12 hours.
In severe bronchospasm, treatment may be initiated with dosages up to 80 mcg/day; as therapy continues, this dose can often be reduced to 20 mcg/day (10 mcg twice daily).
The recommended total daily dose for children is 1.2 mcg per kg bodyweight, ranging from 0.8 mcg to 1.5 mcg per kg bodyweight SPIROPENT.

Tablets 20 mcg
Adults and children over 12 years: 20 mcg (one tablet) twice daily
Children under 12 years: according to bodyweight (see below)

Overdosage
Symptoms
The expected symptoms with overdosage are those of excessive β-stimulation, i.e. any of the symptoms listed under side effects, hypertension, hypotension, widening of pulse pressure, anginal pain and arrhythmia.

Therapy
Treatment consists of discontinuation of SPIROPENT together with appropriate symptomatic therapy.
Administration of sedatives, tranquillizers, in severe cases intensive therapy.
Non-selective β-receptor blockers, such as propranolol, are suitable as specific antidotes. However, a possible increase in bronchial obstruction must be taken into account, and the dose of the β-blocker should be adjusted carefully in patients suffering from bronchial asthma.
Treatment of overdosage by antidotes should be cumulative at short intervals, depending on symptoms. It should be noted that the action of SPIROPENT may outlast that of the antidotes therefore, it may be necessary to repeat the administration of the β-blocker.

Availability
Tablets 10 mcg Reg. No. DKL0233702910A1
Box contains 10 strips of 10 tablets.

Tablets 20 mcg
Box contains 10 strips of 10 tablets.

Manufactured by:
PT. Boehringer lngelheim Indonesia
Bogor, Indonesia.

Under license from:
Boehringer Ingelheim
International GmbH
Ingelheim am Rhein
Germany

Store in temperature between 25-30°C.
Store in a safe place, out of the reach of children.
Only on doctor's prescription

Spiropent®
Clenbuterol HCl

Komposisi
1 tablet mengandung
Clenbuterol hydrochloride 10 mcg dan 20 mcg

Cara Kerja Obat
Clenbuterol HCl adalah bronkodilator untuk asma dan keadaan dengan penyempitan saluran pernapasan yang reversibel. Clenbuterol HCl bekerja secara selektif melalui rangsangan pada reseptor-β2. Karena Clenbuterol HCl adalah agonis partial, maka efek samping agonis β rendah.
Mula kerja Clenbuterol HCl oral adalah 5-20 menit dengan lama kerja sampai 14 jam.

Indikasi
Terapi pencegahan dan bronkodilator untuk asma dan keadaan lainnya yang berhubungan dengan penyempitan saluran napas yang reversibel, misalnya bronkitis obstruktif kronis.

Kontraindikasi
Kardiomiopati obstruksi hipertrofi, takiaritmia. Hipersensitif terhadap Clenbuterol HCl atau zat tambahan lainnya pada SPIROPENT.

Perhatian
Penggunaan SPIROPENT bersama-sama dengan bronkodilator simpatomimetik lainnya harus dibawah pengawasan seorang dokter. Namun demikian, bronkodilator antikolinergik dapat di inhalasi pada waktu yang bersamaan.
SPIROPENT oral tidak bisa untuk pengobatan simtomatis serangan asma akut.
Untuk kondisi dibawah ini, SPIROPENT hanya dapat digunakan setelah mempertimbangkan manfaat/ resikonya, terutama pada dosis yang melebihi dosis yang dianjurkan:
Diabetes melitus yang tidak terkontrol, infark jantung yang baru, kelainan Jantung dan pembuluh darah yang berat, feokromositoma, hipertiroid.
Pada kasus sesak napas akut dan cepat memburuk (kesulitan bernapas) harus segera dikonsultasikan ke dokter.
Pada penggunaan jangka panjang, pasien harus dievaluasi untuk penambahan atau peningkatan terapi anti-inflamasi (misalnya inhalasi steroid) untuk mengontroi peradangan saluran napas dan untuk mencegah kerusakan lebih lanjut.
Apabila obstruksi bronkus memburuk, maka tidaklah tepat dan mungkin berbahaya untuk meningkatkan dosis β agonis seperti SPIROPENT di atas dosis anjuran dalam waktu yang lama.
Peningkatan dosis agonis-β yang terus menerus untuk mengontrol gejala obstruksi bronkus menandakan penurunan kontrol atas penyakit. Pada keadaan seperti ini, rencana terapi pasien terutama terapi anti-inflamasi yang cukup sebaiknya disusun ulang untuk menghindari ancaman kematian karena memburuknya kontrol penyakit.
Pengobatan dengan agonis-β dapat menyebabkan hipokalemia yang serius.
Terutama hati-hati pada penderita asma berat, karena efek hipokalemia ini dapat diperkuat oleh pengobatan bersama-sama dengan derivat Xanthine (theophylline), kartikosteroid dan diuretik. Hipoksia dapat memperberat efek hipokalemia pada irama jantung. Pada keadaan ini, dianjurkan untuk memantau kadar kalium serum.

Masa Kehamilan dan Menyusui
Walaupun uji pre-klinik menunjukkan tidak ada efek teratogenik bahkan pada dosis tinggi sekalipun, tetapi penggunaan obat selama masa kehamilan harus hati-hati, terutama pada triwulan pertama kehamilan.
Efek hambatan SPIROPENT pada kontraksi uterus harus dipertimbangkan terutama menjelang kelahiran.
Studi pre-klinik menunjukkan bahwa Clenbuterol di ekskresikan lewat air susu ibu, sehingga bayi harus disapih bila ibunya memerlukan pengobatan dengan SPIROPENT.

Efek Samping
Seperti semua preparat β-mimetik, SPIROPENT dapat menyebabkan tremor ringan pada otot kerangka, mialgia, rasa gugup, mual, pusing, palpitasi atau sakit kepala, terutama pada permulaan terapi dan pasien yang hipersensitif.
Kadang-kadang pada dosis terapi dapat terjadi kegelisahan, kejang otot, aritmia dan takikardia. Reaksi alergi sangat jarang terjadi.
Pengobatan dengan agonis-β dapat menyebabkan hipokalemia yang serius.

Interaksi Obat
Adrenergik-β, antikolinergik, derivat xanthine (theophylline) dan kortikosteroid dapat memperkuat efek SPIROPENT. Pemberian SPIROPENT bersama-sama dengan β-mimetik yang lain, derivat Xanthine (theophylline) dan antikolinergik oral akan meningkatkan efek samping.
Penghambat receptor-β bekerja melawan kerja SPIROPENT, Agonis adrenergik-β harus diberikan dengan hati-hati pada pasien-pasien yang sedang diobati dengan penghambat monoamine oksidase atau antidepresan trisiklik, karena efek agonis adrenergik-β dapat diperkuat.
Pemberian obat anastetik inhalasi halogen hidrokarbon, seperti halotan, trikloroetilen dan enfluran akan membuat jantung lebih sensitif terhadap efek aritmogenik dari agonis-β2.

Dosis dan Cara Pemberian
Dosis individu SPIROPENT harus ditentukan oleh dokter sebelum memulai terapi. Pasien harus diawasi selama terapi (misalnya dengan pengukuran peak flow secara teratur).
Jika tidak ada petunjuk lain dari dokter, dosis total sehari vang dianjurkan bagi orang dewasa dan anak-anak di atas 12 tahun adalah 40 mcg per hari, diberikan 2 x 20 mcg per hari dengan interval waktu 12 jam.
Pada bronkospasme yang berat, pengobatan dapat dimulai dengan dosis hingga 80 mcg per hari dan kemudian dosis ini dapat dikurangi menjadi 20 mcg per hari (2 X 10 mcg/hari).
Dosis total SPIROPENT sehari yang dianjurkan untuk anak-anak adalah 1,2 mcg per kg berat badan, berkisar antara 0,8 -1,5 mcg per kg berat badan.

Tablet
Dewasa dan anak-anak diatas 12 tahun: 2 x 20 mcg perhari
Anak-anak dibawah 12 tahun: disesuaikan dengan berat badan

Kelebihan dosis
Gejala-gejala
Gejala-gejala kelebihan dosis yang disebabkan rangsangan terhadap reseptor-β yang berlebihan adalah hipertensi, hipotensi, tekanan nadi yang bertambah, sakit angina, aritmia dan gejala-gejala yang ada di efek samping.

Terapi
Terapi meliputi penghentian pengobatan SPIROPENT bersama-sama dengan terapi simtomatis.
Pemberian sedatif, obat penenang dan pada kasus berat, terapi yang intensif.
Penghambat receptor-β yang tidak selektif seperti propanolol adalah cocok sebagai antidot spesifik,
Tetapi, kemungkinan meningkatnya obstruksi bronkus harus diperhitungkan, sehingga dosis β-bloker harus diatur dengan hati-hati pada pasien yang menderita asma bronkial.
Pengobatan kelebihan dosis dengan antidot perlu diakumulasikan pada jangka pendek, tergantung dari gejalanya. Periu diketahui bahwa kekuatan SPIROPENT dapat melebihi antidotnya, sehingga mungkin diperlukan pemberian ulang β-bloker.

Kemasan
Tablet 10 mcg
Dus berisi 10 strip @ 10 tablet.
No. Reg. DKL0233702910A1

Tablet 20 mcg
Dus berisi 10 strip @ 10 tablet.
No. Reg. DKL0233702910A1

Diproduksi oleh:
PT. Boehringer Ingelheim Indonesia
Bogor, Indonesia.

Dengan lisensi dari:
Boehringer Ingelheim
International GmbH
Ingelheim am Rhein
Jerman

Simpanlah pada suhu antara 25-30°C.
Simpan di tempat yang aman, jauh dari jangkauan anak-anak.
Harus dengan resep dokter

Share this :