Capsule and Dry syrup
COMPOSITIONS
| Capsule | : | Each capsule contains: Cefixime Trihydrate equivalent to 50 mg/100 mg of Cefixime |
| Dry syrup | : | Each teaspoonful (5ml) contains: Cefixime Trinydrate equivalent to 100 mg of Cefixime |
PHARMACOLOGY
SPORETIK® contains Cefixime, a semi-synthetic third-generation cephalosporin antibiotic for oral administration. The bactericidal action of SPORETIK® results from inhibition of cell-wall synthesis.
SPORETIK® is highly stable in the presence of beta-lactamase enzymes. As a result, many organisms resistant to penicillins and some cephalosporins due to the presence of beta-lactamases, may be susceptible to SPORETIK®
SPORETIK® has been shown to be active against most strains of the following organisms both in vitro and in clinical infections:
Gram-positive organisms:
- Streptococcus pneumoniae
- Streptococcus pyogenes
- Haemophilus influenzas (beta-lactamase positive and negative strains)
- Moraxella (Branhamella) catarrhalis (most of which are beta-lactamase positive)
- Escherichia coli
- Proteus mirabilis
- Neisseria gonorrhoeae (including penicillinase – and non-penicillinase- producing strains)
Gram-positive organisms:
- Streptococcus agalactiae
- Haemophilus parainfluenzae (beta-lactamase positive and negative strains)
- Proteus vulgaris
- Pasteurella multocida
- Providencia sp.
- Salmonella sp.
- Shigetia sp.
- Citrobacter amalonaticus
- Serratia marcescens
In subjects with moderate impairment of renal function the average serum half-life of Cefixime is prolonged to 6.4 hours and in severe renal impairment the half-life increased to an average of 11.5 hours.
INDICATIONS
SPORETIK® is indicated in the treatment of the following infections when caused by susceptible strains of the designated micro-organisms:
- Uncomplicated urinary-tract infections caused by Escherichia coli and Proteus mirabilis, e.g. cystitis, cystourethritis, uncomplicated pyelonephritis.
- Upper respiratory-tract infections:
- Otitis media caused by Haemophilus Influenzas (beta-lactamase positive and negative strains). Moraxella (Branhamella) catarrhalis, (most of which are beta-lactamase positive) and Streptococcus pyogenes.
- Pharyngitis and tonsillitis caused by Streptococcus pyogenes.
- Lower respiratory-tract infections, e.g. acute bronchitis and acute exacerbations of chronic bronchitis, caused by Streptococcus pneumoniae and Haemophilus intluenzae (beta-lactamase positive and negative strains).
Patients with known hypersensitivity to cephalosporin antibiotics
ADVERSE REACTIONS
SPORETIK® is generally well tolerated. The majority of adverse reactions were mild and self-limiting in nature.
Gastro-Intestinal disturbances:
The most frequent adverse reactions are diarrhoea, abdominal pain, nausea, vomiting, dyspepsia, flatulence, pseudo-membranous colitis, anorexia, heartburn, constipation.
Hypersensitivity reactions:
Skin rash, urticaria, erythema, pruritus. Hepatic: Transient elevations in SGPT, SGOT and alkaline phosphatase.
Haematologic:
Transient thrombocytopenia, leukopenia and eosinophilia may occasionally occur.
Central nervous system:
Headache, dizziness.
Others:
Shock, genital pruritus, vaginitis, candidiasis, toxic, epidermal necrolysis, superinfection, renal dysfunction, toxic nephropathy, hepatic dysfunction, haemorrhage and colitis.
Abnormal laboratory tests:
Positive direct Coombs test, neutropenia, agranulocytosis, elevated bilirubin and LDH.
PRECAUTIONS
- The dose should be adjusted in patients with impaired renal function.
- It should be used in pregnant and nursing women only if clearly needed.
- Safety and effectiveness of -drug in children aged less than 6 months old have not been established.
- It should be given with caution to penicillin-sensitive patients.
- It should be carefully administered to patients with a personal or familial history of some forms of allergies such as bronchial asthma, rash or urticaria.
- It should be carefully administered to patients with poor oral nutrition, patients receiving parenteral nutrition, elderly patients or patients in a debilitated state.
- It should be used with caution in patients with a history of gastro-intestinal disease, particularly colitis.
- Prolonged treatment may result in overgrowth of resistant organisms. If superinfection occurs, treatment should be discontinued.
- Adults and children weighing › 30 kg or over 12 years:
50 - 100 mg twice daily.
Dosage should be adjusted according to the age, body-weight and condition the patients.
For more severe or intractable infections, the dosage may be increased up to 200 mg, twice daily. - Children weighing ‹ 30 kg:
1.5 - 3 mg/kg body-weight/day administered in divided doses, twice daily.
Dosage should be adjusted according to the age, body-weight and condition of the patients.
For more severe or intractable infections, the dosage may be increased up to 6 mg/kg body-weight, twice daily. - Patients with impaired renal function require modification of dosage depending on the degree of impairment.
- Patients with creatinin clearances › 60 ml/minute:
Standard dosage. - Patients with creatinine clearances between 21 - 60 ml/ minute:
75 % of standard dosage. - Patients with creatinine clearances ‹ 20 ml/minute:
50 of standard dosage.
- Patients with creatinin clearances › 60 ml/minute:
- Directions for reconstitution:
Pour 10 ml of drinking water, shake for 30 seconds; pour further 10 ml of drinking water, shake again to make homogeneous suspension.
After reconstitution, the suspension must be used within 7 days.
Shake well before use.
| SPORETIK® 50 Capsule | : | Box of 3 strips @ 10 capsules. Reg. No. : DKL9522216501A1 |
| SPORETIK® 100 Capsule | : | Box of 3 strips @ 10 capsules. Reg. No. : DKL9522216501B1 |
| SPORETIK® Dry syrup | : | Bottle containing dry syrup to be dispensed with drinking water up to 30 ml. Reg. No. : DKL9522216438A1 |
STORAGE
Keep in a cool and dry place, away from light.
Manufactured by:
PT SANBE FARMA
Bandung – Indonesia
SPORETIK®
Kapsul dan Sirup kering
KOMPOSISI
| Kapsul | : | Tiap kapsul mengandung: Sefiksim Trihidrat yang setara dengan 50 mg/ 100 mg Sefiksim. |
| Sirup kering | : | Tiap sendok teh (5 ml) mengandung: Sefiksim Trihidrat yang setara dengan 100 mg Sefiksim. |
FARMAKOLOGI
SPORETIK® mengandung Sefiksim yaitu antibiotik sefalosporin semi sintetik generasi ketiga untuk pemakaian oral. Daya bakterisidal SPORETIK® dihasilkan dari efek penghambatan Sefiksim terhadap sintesa dinding sel mikroba.
SPORETIK® sangat stabil terhadap enzim beta-laktamase sehingga mikroorganisme beta-laktamase yang resisten terhadap penisilin serta beberapa sefalosporin, akan sensitif terhadap SPORETIK®.
SPORETIK® aktif secara in vitro dan secara klinis terhadap mikroorganisme sebagai berikut:
Gram-positif:
- Streptococcus pneumoniae
- Streptococcus pyogenes
- Haemophilus influenzae (strain beta-laktamase positif dan negatif)
- Moraxella (Branhamella) catarrhalis (sebagian besar beta-laktamase positif)
- Escherichia coli
- Proteus mirabilis
- Neisseria gonorrhoeae (termasuk strain-strain penghasil penisilinase dan non-penisilinase)
Gram-positif:
- Streptococcus agalactiae
- Haemophilus parainfluenzae (strain beta-laktamase positif dan negatif)
- Proteus vulgaris
- Pasteurella multocida
- Providencia sp.
- Salmonella sp.
- Shigella sp.
- Citrobacter amalonalicus
- Serralia marcescens
INDIKASI
SPORETIK® diindikasikan untuk infeksi-infeksi yang disebabkan oleh mikroorganisme sensitif sebagai berikut:
- Infeksi saluran kemih yang tidak terkomplikasi yang disebabkan oleh Escherichia coli dan Proteus mirabilis seperti misalnya: sistitis, sistouretritis, pielonefritis yang tidak terkomplikasi.
- Infeksi saluran pernafasan atas seperti:
- Otitis media yang disebabkan oleh Haemophilus influenzae (strain beta-laktamase positif dan negatif). Moraxella (Branhamella) catarrhalis (sebagian besar beta-laktamase positif) dan Streptococcus pyogenes.
- Faringitis dan tonsilitis yang disebabkan oleh Streptococcus pyogenes.
- Infeksi saluran pernafasan bawah seperti: bronkitis akut dan bronkitis kronik dengan eksaserbasi akut yang disebabkan oleh Streptococcus pneumoniae dan Haemophilus influenzae (strain beta-laktamase positif dan negatif).
Penderita yang diketahui hipersensitif terhadap obat golongan sefalosporin.
EFEK SAMPING
SPORETIK® umumnya dapat ditoleransi dengan baik.
Efek samping yang terjadi umumnya bersifat sementara dan akan hilang dengan sendirinya.
Gangguan saluran pencernaan:
Efek samping yang paling sering terjadi adalah diare, nyeri abdomen, mual, muntah, dispepsia, kembung, pseudomembranosa kolitis, anoreksia, rasa terbakar, sembelit.
Reaksi hipersensitivitas:
Ruam kulit, urtikaria, eritema, pruritus.
Hati:
Peningkatan sementara nilai SGPT, SGOT, dan fosfatase alkali.
Hematologik:
Kadang-kadang dapat terjadi trombositopenia, leukopenia dan eosinofilia yang bersifat sementara. Susunan syaraf pusat:
Pusing, sakit kepala.
Lain-lain:
Syok, pruritis genital, vaginitis, kandidiasis, nekrolisis epidermal toksik, superinfeksi, gagal ginjal, nefropati toksik, gagal hati, pendarahan, kolitis.
Pemeriksaan laboratorium abnormal:
Direct Coombs test positif, neutropenia, agranulositosis, peningkatan bilirubin dan LDH.
PERHATIAN
- Pada penderita dengan fungsi ginjal menurun, dosis harus disesuaikan.
- Pada wanita hamil dan menyusui hanya diberikan jika benar-benar diperlukan.
- Keamanan dan efektivitas pemakaian obat pada anak-anak di bawah usia 6 bulan belum diketahui.
- Hati-hati pemberian pada penderita dengan riwayat hipersensitif terhadap penisilin.
- Hati-hati pemberian pada penderita atau penderita dengan keluarga yang mempunyai riwayat alergi seperti asma bronkial, ruam, urtikaria.
- Hati-hati pemberian pada penderita dengan nutrisi oral, yang buruk, penderita yang mendapat nutrisi parenteral, usia lanjut atau dalam keadaan lemah.
- Hati-hati pemberian pada penderita dengan riwayat penyakit saluran pencernaan khususnya kolitis.
- Pemakaian jangka panjang dapat menyebabkan pertumbuhan berlebihan dari organisme yang resisten. Bila terjadi superinfeksi pengobatan harus dihentikan.
- Dewasa dan anak-anak dengan bobot › 30 kg atau umur 12 tahun:
50 - 100 mg, 2 kali sehari.
Dosis dapat disesuaikan dengan umur, berat badan dan kondisi penderita.
Pada infeksi yang berat atau yang sukar disembuhkan, dosis dapat ditingkatkan sampai dengan 200 mg, 2 kali sehari. - Anak-anak dengan bobot ‹ 30 kg:
1,5 - 3 mg/kg berat badan per hari.
Diberikan dalam dosis terbagi, 2 kali sehari.
Dosis dapat disesuaikan dengan umur, berat badan dan kondisi penderita.
Untuk infeksi yang berat atau sukar disembuhkan, dosis dapat ditingkatkan sampai 6 mg/kg berat badan, 2 kali sehari. - Penderita dengan fungsi ginjal yang menurun memerlukan modifikasi dosis sesuai dengan derajat penurunannya.
- Penderita dengan bersihan kreatinin › 60 ml/menit:
Dosis standar. - Penderita dengan bersihan kreatinin antara 21 - 60 ml/ menit:
75 % dari dosis standar. - Penderita dengan bersihan kreatinin ‹ 20 ml/menit:
50 dari dosis standar.
- Penderita dengan bersihan kreatinin › 60 ml/menit:
- Cara membuat suspensi:
Tuangkan 10 ml air minum, kocok selama 30 detik, tuangkan kembali 10 ml air minum, kocok lagi hingga homogen.
Setelah pencampuran, sirup ini dapat digunakan tidak lebih dari 7 hari.
Kocok dahulu sebelum dipakai.
KEMASAN
| SPORETIK® 50 Kapsul | : | Dus isi 3 strip @ 10 kapsul. No. Reg. DKL9522216501A1 |
| SPORETIK® 100 Kapsul | : | Dus isi 3 strip @ 10 kapsul. Reg. No. : DKL9522216501B1 |
| SPORETIK® Sirup Kering | : | Botol berisi sirup kering untuk ditambah dengan air minum sampai 30 ml. No. Reg. : DKL9522216438A1 |
PENYIMPANAN
Simpan di tempat sejuk dan kering, terlindung dari cahaya.
Dibuat oleh:
PT SANBE FARMA
Bandung - Indonesia
0 Komentar
Penulisan markup di komentar