Saturday, January 23, 2010

Sporetik

SPORETIK®
Capsule and Dry syrup

COMPOSITIONS
Capsule
:
Each capsule contains:
Cefixime Trihydrate equivalent to 50 mg/100 mg of Cefixime
Dry syrup
:
Each teaspoonful (5ml) contains:
Cefixime Trinydrate equivalent to 100 mg of Cefixime

PHARMACOLOGY
SPORETIK® contains Cefixime, a semi-synthetic third-generation cephalosporin antibiotic for oral administration. The bactericidal action of SPORETIK® results from inhibition of cell-wall synthesis.
SPORETIK® is highly stable in the presence of beta-lactamase enzymes. As a result, many organisms resistant to penicillins and some cephalosporins due to the presence of beta-lactamases, may be susceptible to SPORETIK®
SPORETIK® has been shown to be active against most strains of the following organisms both in vitro and in clinical infections:
Gram-positive organisms:
  • Streptococcus pneumoniae
  • Streptococcus pyogenes
Gram-negative organisms:
  • Haemophilus influenzas (beta-lactamase positive and negative strains)
  • Moraxella (Branhamella) catarrhalis (most of which are beta-lactamase positive)
  • Escherichia coli
  • Proteus mirabilis
  • Neisseria gonorrhoeae (including penicillinase – and non-penicillinase- producing strains)
SPORETIK® has been shown to be active in vitro against most strains of the following organisms:
Gram-positive organisms:
  • Streptococcus agalactiae
Gram-negative organisms:
  • Haemophilus parainfluenzae (beta-lactamase positive and negative strains)
  • Proteus vulgaris
  • Pasteurella multocida
  • Providencia sp.
  • Salmonella sp.
  • Shigetia sp.
  • Citrobacter amalonaticus
  • Serratia marcescens
The average serum half-life of Cefixime in healthy subjects is 3 to 4 hours.
In subjects with moderate impairment of renal function the average serum half-life of Cefixime is prolonged to 6.4 hours and in severe renal impairment the half-life increased to an average of 11.5 hours.

INDICATIONS
SPORETIK® is indicated in the treatment of the following infections when caused by susceptible strains of the designated micro-organisms:
  • Uncomplicated urinary-tract infections caused by Escherichia coli and Proteus mirabilis, e.g. cystitis, cystourethritis, uncomplicated pyelonephritis.
  • Upper respiratory-tract infections:
    • Otitis media caused by Haemophilus Influenzas (beta-lactamase positive and negative strains). Moraxella (Branhamella) catarrhalis, (most of which are beta-lactamase positive) and Streptococcus pyogenes.
    • Pharyngitis and tonsillitis caused by Streptococcus pyogenes.
  • Lower respiratory-tract infections, e.g. acute bronchitis and acute exacerbations of chronic bronchitis, caused by Streptococcus pneumoniae and Haemophilus intluenzae (beta-lactamase positive and negative strains).
CONTRA-INDICATIONS
Patients with known hypersensitivity to cephalosporin antibiotics

ADVERSE REACTIONS
SPORETIK® is generally well tolerated. The majority of adverse reactions were mild and self-limiting in nature.
Gastro-Intestinal disturbances:
The most frequent adverse reactions are diarrhoea, abdominal pain, nausea, vomiting, dyspepsia, flatulence, pseudo-membranous colitis, anorexia, heartburn, constipation.
Hypersensitivity reactions:
Skin rash, urticaria, erythema, pruritus. Hepatic: Transient elevations in SGPT, SGOT and alkaline phosphatase.
Haematologic:
Transient thrombocytopenia, leukopenia and eosinophilia may occasionally occur.
Central nervous system:
Headache, dizziness.
Others:
Shock, genital pruritus, vaginitis, candidiasis, toxic, epidermal necrolysis, superinfection, renal dysfunction, toxic nephropathy, hepatic dysfunction, haemorrhage and colitis.
Abnormal laboratory tests:
Positive direct Coombs test, neutropenia, agranulocytosis, elevated bilirubin and LDH.

PRECAUTIONS
  1. The dose should be adjusted in patients with impaired renal function.
  2. It should be used in pregnant and nursing women only if clearly needed.
  3. Safety and effectiveness of -drug in children aged less than 6 months old have not been established.
  4. It should be given with caution to penicillin-sensitive patients.
  5. It should be carefully administered to patients with a personal or familial history of some forms of allergies such as bronchial asthma, rash or urticaria.
  6. It should be carefully administered to patients with poor oral nutrition, patients receiving parenteral nutrition, elderly patients or patients in a debilitated state.
  7. It should be used with caution in patients with a history of gastro-intestinal disease, particularly colitis.
  8. Prolonged treatment may result in overgrowth of resistant organisms. If superinfection occurs, treatment should be discontinued.
DOSAGES
  • Adults and children weighing › 30 kg or over 12 years:
    50 - 100 mg twice daily.
    Dosage should be adjusted according to the age, body-weight and condition the patients.
    For more severe or intractable infections, the dosage may be increased up to 200 mg, twice daily.
  • Children weighing ‹ 30 kg:
    1.5 - 3 mg/kg body-weight/day administered in divided doses, twice daily.
    Dosage should be adjusted according to the age, body-weight and condition of the patients.
    For more severe or intractable infections, the dosage may be increased up to 6 mg/kg body-weight, twice daily.
  • Patients with impaired renal function require modification of dosage depending on the degree of impairment.
    • Patients with creatinin clearances › 60 ml/minute:
      Standard dosage.
    • Patients with creatinine clearances between 21 - 60 ml/ minute:
      75 % of standard dosage.
    • Patients with creatinine clearances ‹ 20 ml/minute:
      50 of standard dosage.

  • Directions for reconstitution:
    Pour 10 ml of drinking water, shake for 30 seconds; pour further 10 ml of drinking water, shake again to make homogeneous suspension.
    After reconstitution, the suspension must be used within 7 days.
    Shake well before use.
ON MEDICAL PRESCRIPTION ONLY PRESENTATIONS

SPORETIK® 50 Capsule
:
Box of 3 strips @ 10 capsules.
Reg. No. : DKL9522216501A1
SPORETIK® 100 Capsule
:
Box of 3 strips @ 10 capsules.
Reg. No. : DKL9522216501B1
SPORETIK® Dry syrup
:
Bottle containing dry syrup to be dispensed with drinking water up to 30 ml.
Reg. No. : DKL9522216438A1

STORAGE
Keep in a cool and dry place, away from light.

Manufactured by:
PT SANBE FARMA
Bandung – Indonesia


SPORETIK®
Kapsul dan Sirup kering

KOMPOSISI
Kapsul
:
Tiap kapsul mengandung:
Sefiksim Trihidrat yang setara dengan 50 mg/ 100 mg Sefiksim.
Sirup kering
:
Tiap sendok teh (5 ml) mengandung:
Sefiksim Trihidrat yang setara dengan 100 mg Sefiksim.

FARMAKOLOGI
SPORETIK® mengandung Sefiksim yaitu antibiotik sefalosporin semi sintetik generasi ketiga untuk pemakaian oral. Daya bakterisidal SPORETIK® dihasilkan dari efek penghambatan Sefiksim terhadap sintesa dinding sel mikroba.
SPORETIK® sangat stabil terhadap enzim beta-laktamase sehingga mikroorganisme beta-laktamase yang resisten terhadap penisilin serta beberapa sefalosporin, akan sensitif terhadap SPORETIK®.
SPORETIK® aktif secara in vitro dan secara klinis terhadap mikroorganisme sebagai berikut:
Gram-positif:
  • Streptococcus pneumoniae
  • Streptococcus pyogenes
Gram-negatif:
  • Haemophilus influenzae (strain beta-laktamase positif dan negatif)
  • Moraxella (Branhamella) catarrhalis (sebagian besar beta-laktamase positif)
  • Escherichia coli
  • Proteus mirabilis
  • Neisseria gonorrhoeae (termasuk strain-strain penghasil penisilinase dan non-penisilinase)
SPORETIK® aktif secara in vitro ditunjukkan terhadap sebagian besar strain mikroorganisme sebagai berikut:
Gram-positif:
  • Streptococcus agalactiae
Gram-negatif:
  • Haemophilus parainfluenzae (strain beta-laktamase positif dan negatif)
  • Proteus vulgaris
  • Pasteurella multocida
  • Providencia sp.
  • Salmonella sp.
  • Shigella sp.
  • Citrobacter amalonalicus
  • Serralia marcescens
Waktu paruh Sefiksim pada orang sehat adalah antara 3 - 4 jam, sedangkan pada penderita dengan penurunan fungsi ginjal sedang, waktu paruhnya menjadi ± 6,4 jam dan pada penderita dengan penurunan fungsi ginjal berat rata-rata 11,5 jam.

INDIKASI
SPORETIK® diindikasikan untuk infeksi-infeksi yang disebabkan oleh mikroorganisme sensitif sebagai berikut:
  • Infeksi saluran kemih yang tidak terkomplikasi yang disebabkan oleh Escherichia coli dan Proteus mirabilis seperti misalnya: sistitis, sistouretritis, pielonefritis yang tidak terkomplikasi.
  • Infeksi saluran pernafasan atas seperti:
    • Otitis media yang disebabkan oleh Haemophilus influenzae (strain beta-laktamase positif dan negatif). Moraxella (Branhamella) catarrhalis (sebagian besar beta-laktamase positif) dan Streptococcus pyogenes.
    • Faringitis dan tonsilitis yang disebabkan oleh Streptococcus pyogenes.
  • Infeksi saluran pernafasan bawah seperti: bronkitis akut dan bronkitis kronik dengan eksaserbasi akut yang disebabkan oleh Streptococcus pneumoniae dan Haemophilus influenzae (strain beta-laktamase positif dan negatif).
KONTRA-INDIKASI
Penderita yang diketahui hipersensitif terhadap obat golongan sefalosporin.

EFEK SAMPING
SPORETIK® umumnya dapat ditoleransi dengan baik.
Efek samping yang terjadi umumnya bersifat sementara dan akan hilang dengan sendirinya.
Gangguan saluran pencernaan:
Efek samping yang paling sering terjadi adalah diare, nyeri abdomen, mual, muntah, dispepsia, kembung, pseudomembranosa kolitis, anoreksia, rasa terbakar, sembelit.
Reaksi hipersensitivitas:
Ruam kulit, urtikaria, eritema, pruritus.
Hati:
Peningkatan sementara nilai SGPT, SGOT, dan fosfatase alkali.
Hematologik:
Kadang-kadang dapat terjadi trombositopenia, leukopenia dan eosinofilia yang bersifat sementara. Susunan syaraf pusat:
Pusing, sakit kepala.
Lain-lain:
Syok, pruritis genital, vaginitis, kandidiasis, nekrolisis epidermal toksik, superinfeksi, gagal ginjal, nefropati toksik, gagal hati, pendarahan, kolitis.
Pemeriksaan laboratorium abnormal:
Direct Coombs test positif, neutropenia, agranulositosis, peningkatan bilirubin dan LDH.

PERHATIAN
  1. Pada penderita dengan fungsi ginjal menurun, dosis harus disesuaikan.
  2. Pada wanita hamil dan menyusui hanya diberikan jika benar-benar diperlukan.
  3. Keamanan dan efektivitas pemakaian obat pada anak-anak di bawah usia 6 bulan belum diketahui.
  4. Hati-hati pemberian pada penderita dengan riwayat hipersensitif terhadap penisilin.
  5. Hati-hati pemberian pada penderita atau penderita dengan keluarga yang mempunyai riwayat alergi seperti asma bronkial, ruam, urtikaria.
  6. Hati-hati pemberian pada penderita dengan nutrisi oral, yang buruk, penderita yang mendapat nutrisi parenteral, usia lanjut atau dalam keadaan lemah.
  7. Hati-hati pemberian pada penderita dengan riwayat penyakit saluran pencernaan khususnya kolitis.
  8. Pemakaian jangka panjang dapat menyebabkan pertumbuhan berlebihan dari organisme yang resisten. Bila terjadi superinfeksi pengobatan harus dihentikan.
DOSIS
  • Dewasa dan anak-anak dengan bobot › 30 kg atau umur 12 tahun:
    50 - 100 mg, 2 kali sehari.
    Dosis dapat disesuaikan dengan umur, berat badan dan kondisi penderita.
    Pada infeksi yang berat atau yang sukar disembuhkan, dosis dapat ditingkatkan sampai dengan 200 mg, 2 kali sehari.
  • Anak-anak dengan bobot ‹ 30 kg:
    1,5 - 3 mg/kg berat badan per hari.
    Diberikan dalam dosis terbagi, 2 kali sehari.
    Dosis dapat disesuaikan dengan umur, berat badan dan kondisi penderita.
    Untuk infeksi yang berat atau sukar disembuhkan, dosis dapat ditingkatkan sampai 6 mg/kg berat badan, 2 kali sehari.
  • Penderita dengan fungsi ginjal yang menurun memerlukan modifikasi dosis sesuai dengan derajat penurunannya.
    • Penderita dengan bersihan kreatinin › 60 ml/menit:
      Dosis standar.
    • Penderita dengan bersihan kreatinin antara 21 - 60 ml/ menit:
      75 % dari dosis standar.
    • Penderita dengan bersihan kreatinin ‹ 20 ml/menit:
      50 dari dosis standar.

  • Cara membuat suspensi:
    Tuangkan 10 ml air minum, kocok selama 30 detik, tuangkan kembali 10 ml air minum, kocok lagi hingga homogen.
    Setelah pencampuran, sirup ini dapat digunakan tidak lebih dari 7 hari.
    Kocok dahulu sebelum dipakai.
HARUS DENGAN RESEP DOKTER

KEMASAN
SPORETIK® 50 Kapsul
:
Dus isi 3 strip @ 10 kapsul.
No. Reg. DKL9522216501A1
SPORETIK® 100 Kapsul
:
Dus isi 3 strip @ 10 kapsul.
Reg. No. : DKL9522216501B1
SPORETIK® Sirup Kering
:
Botol berisi sirup kering untuk ditambah dengan air minum sampai 30 ml.
No. Reg. : DKL9522216438A1

PENYIMPANAN
Simpan di tempat sejuk dan kering, terlindung dari cahaya.

Dibuat oleh:
PT SANBE FARMA
Bandung - Indonesia

0 comments:

Post a Comment

Anda bisa berpartisipasi di sini dengan mengirimkan komentar, ulasan atau pengalaman anda sebagai konsumen dari produk ini.

You can participate here to submit comments, reviews or your experience as a consumer of this product

 

Followers

Add to Technorati FavoritesTopOfBlogsobat, info, tablet,syrup, injection, ampul, cream, ointment, solution, blogarama - the blog directoryBlog Directory & Search engineMedicine Blogs - Blog Catalog Blog Directory Health Free Page Rank ToolPowered by  MyPagerank.Net Ping your blog, website, or RSS feed for Free
review http://www.obatinfo.com on alexa.com

Masukkan alamat email anda di bawah ini untuk mendapatkan informasi obat terbaru

   

ObatInfo.com hanya memberikan informasi-informasi yang tertera pada kemasan dan brosur obat serta dari berbagai sumber. Informasi-informasi di ObatInfo.com tidak dimaksudkan sebagai pengganti nasihat, saran, konsultasi ataupun kunjungan kepada dokter Anda. Kunjungi dokter anda, bila memiliki masalah kesehatan. ObatInfo.com tidak bertanggung jawab atas segala dampak yang terjadi atas penggunaan/ penyalahgunaan informasi-informasi yang disajikan disini.

ObatInfo.com | all about drugs Copyright © 2009 Not Magazine 4 Column is Designed by Ipietoon Sponsored by Dezigntuts