amikacin sulphate
injection im/iv
COMPOSITION :
Each vial contains:
amikacin sulphate equivalent to amikacin base ... 500 mg
PHARMACOLOGY :
ALOSTIL® (amikacin sulphate) is a semi synthetic, aminoglycoside antibiotic which is active against a broad spectrum of gram-negative organisms and gram-positive organisms. Amikacin is particularly sensitive to gentamycin resistant strains of gram negative organisms such as Pseudomonas aeruginosa, Proteus rettgeri, Serratia marcescens and Providencia stuarti. amikacin is effective in strains resistant to aminoglycosides including kanamycin.
ALOSTIL® is rapidly absorbed after intramuscular injection. Peak serum level of approximately 11 mcg/ml and 20 mcg/ml are reached one hour after I.M. administration of doses of 250 mg and 500 mg respectively.
Single doses of 500 mg administered to normal adults as an intravenous infusion over a period of 30 minutes produced a mean peak serum concentration of 38 mcg/ml at the end of infusion, amikacin diffuses readily through extracellular fluids
and is excreted in the urine with high levels in active form and effective in the treatments of serious urinary tract infections.
INDICATION :
ALOSTIL® is indicated for the treatment of bacterial infection caused by:
- Gentamycin-resistant : Pseudomonas spp, Proteus spp , Serratia spp, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter spp , Providencia spp, and Actinobacter spp.
- Staphylococcus.
- Septicemia, Bacteremia, serious infections of skin and soft tissue, intra abdominal infections, burns, post-operative infections.
- Serious compound infections and recurrent urinary tract infection.
Intramuscular administration:
Dosage in patient with normal kidney function :
The equivalent of 15 mg of amikacin per kg body weight daily in equally divided doses every 8 of 12 hours. For neonatus and premature infants, an initial loading dose of 10 mg per kg body weight followed by 15 mg per kg by daily in equally divided doses every 12 hours.
The dosage should neither exceed 1.5 g per day not be administered for a period longer than 10 days.
At recommended doses, uncomplicated infections due to sensitive organisms should respond to therapy within 24 to 48 hours. If clinical response does not occur within 3 to 5 days, consideration should be given to alternative therapy.
In uncomplicated urinary tract infections, the equivalent of 500 mg of amikacin in two equally divided doses.
Intravenous administration:
A 500 mg activity of amikacin base diluted with 200 ml of normal saline or 5% dextrose solution is given over a 30 minutes to one hour period for adults and children, one to two hours period for infants. Administration is adjustable according to the condition and age of the patients.
WARNING AND PRECAUTION :
A careful administration is required for:
- Patient with renal damage.
- Old patients.
- During pregnancy, because amikacin increase the risk of sight nerve damage for baby.
- Nervous system: The drug should be administered under a careful observation because of the possibility of inducing a damage to the sight nerve.
- Kidney: Nephrotoxicity may be seen in rare case. If the sign of renal damage occurs, the drug should be discontinued.
- The drug should be discontinued if a hypersensitivity reaction occurs.
- The drug may cause transient headache and numbness of lips.
- Patients with a familiar or a personal history of hearing difficulty due to streptomycin.
- Patients with history of hypersensitivity to aminoglycosides such as streptomycin, gentamycin, kanamycin, fradiomycin and bacitracin.
- Concurrent administrations of blood substitute such as dextrane and sodium alginate with amikacin should be avoided because of the possibility of the intensifying effect of these nephrotoxic drugs.
- The drug should be administered carefully when it is necessary to combine with an esthetics or muscular relaxants, since the combination with such drugs may cause respiratory depression due to curare - like action (neuromuscular blocking effect).
Store in a cool (15° - 25° C) and dry place
PRESENTATION :
Box of 10 vials of 2 ml
Reg.No.: DKL9020709643B1
Manufactured by:
Prafa
PRADJA PHARIN
Citeureup, Bogor-lndonesia
ALOSTIL®
amikacin sulphate
injeksi im/iv
KOMPOSISI :
Tiap vial mengandung :
amikacin sulphate setara dengan amikacin base ... 500 mg
FARMAKOLOGI:
ALOSTIL® ( amikacin sulphate ) adalah antibiotik aminoglikosida semisintetik berspektrum luas yang aktif terhadap kuman-kuman gram negatif dan kuman-kuman gram positif.
Amikacin terutama sensitif terhadap kuman-kuman gram negatif yang resisten terhadap gentamycin seperti Pseudomonas aeruginosa, Proteus rettgeri, Serratia marcescens dan Providencia stuarti. amikacin efektif terhadap kuman-kuman yang resisten terhadap aminoglikosida termasuk kanamycin.
ALOSTIL® cepat diabsorpsi setelah pemberian injeksi intramuskular. Kadar puncak dalam serum mendekati 11 mcg/ml dan 20 mcg/ml dicapai 1 jam setelah pemberian intramuskular dengan dosis 250 mg dan 500 mg. Pemberian dosis tunggal 500 mg pada orang dewasa normal melalui infus intravena lebih dari 30 menit dihasilkan rata-rata kadar serum puncak yakni 38 mcg/ml pada akhir pemberian infus. amikacin menyebar dengan cepat ke seluruh cairan ekstraseluler dan diekskresikan dalam urin dengan kadar yang tinggi dalam bentuk aktif dan efektif dalam pengobatan infeksi saluran kemih yang serius.
INDIKASI :
ALOSTIL® diindikasikan untuk pengobatan infeksi bakteri yang disebabkan oleh :
- Resistensi terhadap gentamycin : Pseudomonas spp, Proteus spp, Serratia spp, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter spp, Providencia spp, Actinobacter spp.
- Staphylococcus.
- Septikemia, Bakteremia, infeksi-infeksi yang serius pada kulit dan jaringan lunak, infeksi intra-abdominal, luka bakar, infeksi-infeksi pasca operasi.
- Infeksi-infeksi yang serius dan infeksi saluran kemih yang berulang.
Pemberian intramuskular:
Dosis pada penderita dengan fungsi ginjal normal:
Setara dengan 15 mg amikacin per kg bb setiap hari diberikan dalam dosis terbagi, setiap 8 sampai dengan 12 jam. Untuk neonatus dan bayi prematur, dosis lazim 10 mg/kg bb diteruskan dengan 15 mg/kg bb per hari dalam dosis terbagi setiap 12 jam. Dosis sebaiknya tidak diberikan melebihi 1,5 g setiap hari atau diberikan lebih dari 10 hari.
Pada dosis yang telah direkomendasi, infeksi-infeksi ringan oleh kuman-kuman sensitif akan memberikan respon pengobatan dalam 24 sampai 48 jam. Jika belum ada respon klinis dalam waktu 3 sampai 5 hari, sebaiknya dipertimbangkan untuk memberikan alternatif pengobatan pada infeksi saluran kemih ringan, setara 500 mg amikacin dalam 2 dosis terbagi yang sama.
Pemberian intravena:
500 mg amikacin base diencerkan dengan 200 ml larutan saline normal atau larutan dextrose 5% yang diberikan selama lebih dari 30 menit sampai 1 jam pada dewasa dan anak, selama 1 sampai 2 jam pada bayi. Pemberian dapat diatur menurut usia dan keadaan penderita.
PERINGATAN DAN PERHATIAN :
Pemberian secara hati-hati diperlukan untuk :
- Penderita dengan kerusakan ginjal.
- Penderita usia lanjut.
- Selama kehamilan, karena amikacin meningkatkan resiko kerusakan syaraf penglihatan pada bayi.
- Sistem syaraf: Pemberian obat sebaiknya dengan pengawasan karena kemungkinan dapat merusak syaraf penglihatan.
- Ginjal: Nefrotoksisitas jarang dijumpai. Bila dijumpai tanda-tanda kerusakan ginjal, pemberian obat sebaiknya dihentikan.
- Obat sebaiknya dihentikan bila terjadi reaksi hipersensitivitas.
- Obat ini dapat menyebabkan sakit kepala dan kekakuan pada bibir.
- Penderita dengan riwayat keluarga atau pribadi yang mengalami gangguan pendengaran yang disebabkan karena streptomycin.
- Penderita dengan riwayat alergi terhadap beberapa aminoglikosida seperti streptomycin, gentamycin, kanamycin, fradiomycin dan basitracin.
- Pemberian cairan pengganti darah seperti dextrane dan sodium alginate dengan amikacin sebaiknya dihindari karena kemungkinan memperkuat efek nefrotoksik amikacin.
- Harus diberikan hati-hati bila dikombinasi dengan obat anastesi atau pelemas otot, karena kombinasi dengan beberapa obat dapat menyebabkan depresi pernafasan karena efek menyerupai kurare ( efek penghambat neuromuskular).
Simpan di tempat sejuk (15°- 25° C ) dan kering
KEMASAN :
Box isi 10 vial @ 2 ml
Reg.No.: DKL9020709643B1
Diproduksi oleh :
Prafa
PRADJA PHARIN
Citeureup, Bogor-lndonesia
0 Komentar
Penulisan markup di komentar