Nitrokaf Retard, Nitrokaf Retard Forte

Nitrokaf Retard - Nitrokaf Retard Forte
Nitroglycerin
Long-term treatment of Angina Pectoris

COMPOSITION
Nitrokaf Retard
Each capsule contains glyseril trinitrate (nitroglycerin) 2.5 mg
Nitrokaf Retard Forte
Each capsule contains glyseril trinitrate (nitroglycerin) 5 mg

ACTIONS
Nitrokaf Retard / Nitrokaf Retard Forte produces a long lasting haemodynamic relief of the heart. The oxygen supply to under supplied myocardial areas shows sustained improvement and physical capacity is increased.

INDICATION
Prevention and long-term treatment of angina pectoris.

CONTRA INDICATION
Nitrokaf Retard / Nitrokaf Retard Forte should not be used in condition :

• Hypersensitivity to nitroglycerin.
• Severe anemia.
• Head trauma, elevation of intracranial pressure, cerebral hemorrhage.
• Incipient glaucoma.
• Acute circulatory failure (shock, circulatory collapse).
• Hypotension.
• Cardiogenic shock, if sufficiently high left ventricular and diastolic pressure is not guaranteed by intra-aortal counter-pulsation or positive isotropic drugs.
• Concomitant intake with sildenafil (Viagra®) a drug for the treatment of erectile dysfunction, as the blood pressure-lowering effect of the drug is potentiated by sildenafil.

Use in pregnancy and lactation ;
In pregnancy, particular caution is required and Nitrokaf Retard / Nitrokaf Retard Forte should be used only on the explicit instructions of the doctor. Studies in animals have not shown any evidence of damage to the embryo.

SIDE EFFECTS

• Cardiovascular system
• Blood pressure fall when changing position (orthostatic hypotension) and an increase in pulse rate (reflex tachycardia) have been reported.
• Collapse condition, occasionally with Brady cardiac arrhythmias is rarely observed.
• Blood pressure fall was associated with an aggravation of angina symptom.
• Nervous system
• Headache (due to vasodilatation) may frequently occur at the start of the treatment. It usually diminishes after a few days as therapy is continued.
• Drowsiness sometimes was reported.
• Skin
• Redness of the skin may rarely occur.
• Others
• Even if used according to instructions may change the reactivity to such an extent as to impair the ability to operate a motor vehicle or machinery. This applies particularly in combination with alcohol. In spite of steady dosing and constant nitrate levels, a decrease in efficacy was observed. After interruption of therapy, tolerance development subsides within 24 hours.
• No tolerance development was observed in case of intermittent administration.

DRUG INTERACTIONS

• Co-administration of the other preparations causing a dilation the blood vessels (vasodilators), preparations causing a decrease in blood pressure (anti hypertensives), ß-blockers, calcium antagonists, neuroleptics or tricyclic antidepressant, sildenafil (Viagra®, drug for the treatment of erectile dysfunction) and alcohol may potentiate the blood pressure-lower action of glyceryl trinitrate.
• Co-administration of dihydroergotamine (DHE) may result increased DHE levels and may potentiate its blood pressure-increasing effect.
• Concomitant administration of heparin and Nitrokaf Retard / Nitrokaf Retard Forte leads to a decrease in efficacy of heparin.

DOSAGE AND ADMINISTRATION
Nitrokaf Retard
1 capsule 2-3 times daily
In severe cases : 2 capsules 2-3 times daily

Nitrokaf Retard Forte
1 capsule 2 times daily

Unless otherwise prescribed by physician.
The dosage should be adjusted to the individual requirements of the patient.
Treatment should be started with the lowest recommended dose.
The capsules should be swallowed whole with some liquid (e.g. a glass of water).
Duration of treatment is determined by the physician.

NOTE
Don't use over expire date on the packaging.
Keep away from children.

OVERDOSAGE

• Treatment of overdosage by increasing blood pressure :
• In mild case, patient must be taken bearing with leg stretched out and his head lower than his body.
• In severe case. oxygenation or lavage of stomach must be done.
• In case severe hypotension, blood transfusion should be done.
• In particular case, sympatomimetic may be used.
• Overdosage symptoms ; vomiting, cyanosis, restlessness, methemoglobinemia, tachycardia, syncope.
• Treatment of overdosage depend on the severity, this antidote may be used :

Methylene blue : Methylene blue IV injection with slow rate injection 1-2 mg/kg body weight if methemoglobine occur.

• Discontinuing therapy.

Like others angina pectoris drug, discontinuing therapy suddenly may cause aggravate the disease. On long-term period discontinuing therapy, dosage must be decreased in stages for few days and patients must be monitored carefully.

• If the patient has forgotten to take Nitrokaf Retard / Nitrokaf Retard Forte or if too little is taken, catch up on this intake if the time interval elapsed is not excessive (approximately 2 hours) and return to the original dosage regimen as soon as possible. Don't take double doses.

To avoid potential secondary damages, Nitrokaf Retard / Nitrokaf Retard Forte should be administered as
prescribed and should not be discontinued without consultation of the physician.

PACKAGING
Nitrokaf Retard
Box contents 10 blisters @ 10 capsules / Reg. No. DKL8512404203A1
Box contents 2 blisters @ 10 capsules / Reg. No. DKL8512404203A1
Nitrokaf Retard Forte
Box contents 100 capsules (10 blisters @ 10 capsules ) / Reg. No. DKL8512404203B1
Box contents 20 capsules ( 2 blisters @ 10 capsules ) / Reg. No. DKL8512404203B1

STORAGE
Store at room temperature (25 - 30ºC). protect from light.

ON MEDICAL PRESCRIPTION ONLY

PT. KIMIA FARMA
JAKARTA - INDONESIA

---

Nitrokaf Retard - Nitrokaf Retard Forte
Nitroglycerin
Obat Angina Pektoris dengan Efek Jangka Panjang

KOMPOSISI
Nitrokaf Retard
Tiap kapsul mengandung Gliseril trinitrat (nitroglycerin) 2.5 mg
Nitrokaf Retard Forte
Tiap kapsul mengandung Gliseril trinitrat (nitroglycerin) 5 mg

CARA KERJA
Nitrokaf Retard / Nitrokaf Retard Forte mengurangi beban haemodinamik jantung dengan masa kerja yang
panjang. Suplai oksigen bertambah dan dipertahankan pada daerah miokard dimana sirkulasi darah telah berkurang, sehingga kapasitas kerja jantung meningkat.

INDIKASI
Pencegahan dan pengobatan Jangka panjang angina pektoris.

KONTRA INDIKASI
Nitrokaf Retard/ Nitrokaf Retard Forte sebaiknya tidak digunakan pada :

• Hipersensitivitas terhadap nitrogliserin.
• Anemia berat.
• Head trauma, peningkatan tekanan intrakamial, perdarahan serebral.
• Incipient glaucoma.
• Kegagalan sirkulasi akut (syok, kolaps sirkulasi).
• Hipotensi.
• Syok kardiogenik, kecuali jika tekanan diastolik akhir ventrikel kiri bisa dijamin, cukup dengan penggunaan kontra-pulsasi intraaorta atau obat inotropik positif
• Penggunaan bersama dengan zat aktif sildenafil (Viagra®) obat yang digunakan dalam disfungsi ereksi, karena khasiat obat dalam menurunkan tekanan darah akan bertambah dengan zat sildenafil.

Yang harus diperhatikan pemberian pada keadaan hamil atau menyusui:
Percobaan pada hewan tidak menunjukkan terjadinya cacat janin setelah pemberian gliseril trinitrat. Nitrokaf Retard / Nitrokaf Retard Forte sebaiknya hanya diberikan pada keadaan hamil atau menyusui setelah kebutuhan dari segi indikasi dipelajari dengan teliti dan sebaiknya diberikan di bawah pengawasan tenaga medis.

EFEK SAMPING
Efek samping yang dapat terjadi:

• Kardiovaskuler
• Penurunan tekanan darah berkaitan dengan posisi tubuh (orthostatic hypotension) dan peningkatan denyut nadi (reflex tachycardia) kadang-kadang dilaporkan
• Kondisi kolaps kadang-kadang dihubungkan dengan aritmia bradikardia (denyut nadi perlahan) namun hal ini jarang terjadi
• Penurunan tekanan darah yang berhubungan dengan gejala angina.
• Syaraf
• Sakit kepala yang disebabkan pelebaran pembuluh darah, sering terjadi pada awal pengobatan, umumnya akan hilang dengan sendirinya setelah terapi dilanjutkan beberapa hari.
• Mengantuk kadang-kadang dilaporkan.
• Kulit
• Kemerahan pada wajah kadang-kadang terjadi.
• Lain-lain
• Walaupun obat digunakan sesuai aturan, obat ini mungkin dapat berpengaruh terhadap reaktivitas seperti gangguan kemampuan untuk mengoperasikan kendaraan bermotor atau mesin, ini terjadi terutama bila berinteraksi dengan alkohol, Walaupun dosis pemberian tidak diubah, hilangnya khasiat/efek obat pernah terlihat pada kadar nitrat yang tetap/konstan. Setelah terapi diselingi, toleransi yang timbul ini menghilang dalam jangka waktu 24 jam.
• Tidak terlihat timbulnya toleransi pada pemberian berulang.

INTERAKSI OBAT

• Penggunaan bersama dengan obat lain yang menyebabkan pelebaran pembuluh darah (vasodilator), obat yang menyebabkan penurunan tekanan darah (antihipertensi), ß-bloker, kalsium antagonis, neuroleptik atau antidepresan trisiklik, alkohol dan sildenafil (Viagra®, obat untuk pengobatan disfungsi ereksi) dapat meningkatkan khasiat penurunan tekanan darah dari gliseril trinitrat.
• Penggunaan bersama gliseril trinitrat dengan dihidroergotamin (DHE) akan menyebabkan peningkatan kadar DHE sehingga memperbesar efek hipertensi dari DHE.
• Penggunaan bersama gliseril trinitrat dengan heparin akan berdampak pada penurunan efektivitas dari heparin.

DOSIS DAN CARA PENGGUNAAN
Nitrokaf Retard
Umumnya : 2 - 3 kali sehari 1 kapsul
Dalam kasus berat : 2 - 3 kali sehari 2 kapsul
Nitrokaf Retard Forte
Umumnya : 2 kali sehari 1 kapsul
Kecuali ditentukan lain oleh dokter.
Dosis harus disesuaikan dengan kebutuhan individu penderita.
Pengobatan sebaiknya dimulai dengan dosis anjuran terendah.
Kapsul sebaiknya ditelan utuh, bersamaan dengan air.
Jangka waktu pengobatan ditentukan oleh dokter.

Catatan
Nitrokaf Retard dan Nitrokaf Retard Forte jangan diminum lagi setelah lewat tanggal kadaluarsa yang tertera
pada kemasan.
Obat harus disimpan baik-baik, jauhkan dari jangkauan anak-anak.

PEMBERIAN OBAT TERLALU BANYAK (OVERDOSIS)

• Apabila terjadi overdosis penanganan terapeutik sebaiknya diarahkan pada peningkatan kembali tekanan darah, dilakukan langkah-langkah sebagai berikut:
• Dalam kasus ringan pasien diposisikan berbaring dengan kaki terlentang dengan posisi kepala lebih rendah.
• Dalam kasus keracunan berat langkah umum penanganan intoksikasi dan/atau syok sebaiknya dilakukan misalnya pemberian oksigen, bilas lambung (lavage of stomach).
• Dalam kasus hipotensi berat penggantian/transfusi volume darah dapat dilakukan.
• Dalam kasus tertentu simpatomimetika dapat dipakai.
• Gejala-gajala overdosis : muntah, sianosis, restlessness, methemoglobinemia, takhikardi, syncope.
• Sesuai keparahan, penawar berikut ini dapat digunakan :

Methylene blue : injeksi biru metilen intravena kecepatan lambat (slow injection) 1 - 2 mg/kg berat badan bila terjadi methemoglobinemia.

• Penghentian pengobatan

Seperti halnya obat-obat angina pektoris, penghentian pemberian obat secara tiba-tiba dapat memperparah penyakit. Pada penghenban pengobatan jangka panjang dosis harus dikurangi secara bertahap selama beberapa hari dan penderita harus dimonitor secara cermat.

• Pemberian obat terlalu sedikit

Jika pemakaian obat dilupakan atau jumlah yang dipakai terlalu sedikit, obat dapat ditambah sehingga sesuai dosis anjuran dengan syarat bahwa jangka waktu dari waktu pemakaian anjuran yang terlupakan tidak terlalu berlebihan (tidak melebihi 2 jam), usahakan untuk segera kembali ke pedoman pemakaian yang dianjurkan.  

Dosis jangan dilipatgandakan.

Untuk menghindari kemungkinan timbulnya kerusakan/penyakit sekunder. Nitrokaf Retard / Nitrokaf Retard Forte sebaiknya digunakan sesuai resep dan sebaiknya penggunaan tidak dihentikan tanpa konsultasi dengan dokter terleblh dahulu.

KEMASAN
Nitrokaf Retard
Dus berisi 100 kapsul (10 blister @ 10 kapsul) / No. Reg. DKL8512404203A1
Dus berisi 20 kapsul ( 2 blister @ 10 kapsul) / No- Reg. DKL8512404203A1
Nitrokaf Retard Forte
Dus berisi 100 kapsul (10 blister @ 10 kapsul) / No. Reg. DKL8512404203B1
Dus berisi 20 kapsul ( 2 blister @ 10 kapsul) / No. Reg. DKL8512404203B1

Simpan pada temperatur kamar (25 - 30ºC), terlindung dari cahaya

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

PT. KIMIA FARMA
JAKARTA - INDONESIA

Share this :