Rhinofed Tablet

RHINOFED®
TABLET

Interval QT memanjang / aritmia ventrikular
Efek samping serius yang jarang terjadi pada kardiovaskular termasuk kematian, cardiac arrest, torsade de pointes dan aritmia ventrikular yang lain, telah ditemukan pada keadaan berikut, terutama karena kenaikan dosis terfenadine:

1. Pemberian bersama dengan ketokonazol atau itrakonazol.
2. Dosis berlebih (di atas 360 mg).
3. Pemberian bersama klaritromisin, eritromisin atau troleandomisin.
4. Penderita dengan gangguan fungsi hati.
5. Tidak boleh diberikan pada penderita yang peka terhadap obat simpatomimetik lain (misal efedrin, fenilpropanolamin, fenilefrin), penderita tekanan darah tinggi berat, dan yang mendapat terapi obat antidepresan tipe penghambat monoamin oksidase (MAO).
6. Hati-hati penggunaan pada penderita tekanan darah tinggi atau yang mempunyai potensi tekanan darah tinggi atau stroke, seperti pada penderita dengan berat badan berlebih (overweight) atau penderita usia lanjut.
7. Hentikan penggunaan obat ini jika terjadi susah tidur, jantung berdebar dan pusing.

Terfenadine dikontraindikasikan terhadap penderita yang sedang mendapat ketokonazol, itrakonazol, eritromisin, klaritromisin atau troleandomisin dan penderita dengan gangguan fungsi hati.
Jangan melebihi dosis yang dianjurkan.
Pada beberapa kasus, aritmia berat diawali dengan episode sinkop. Jika terjadi sinkop pemberian obat dihentikan dan dilakukan pengamatan yang intensif terhadap aritmia yang terjadi.
Bila dalam 3 hari gejala-gejala tidak berkurang segera hubungi dokter atau unit pelayanan
kesehatan.

Komposisi:
Tiap tablet mengandung:
Pseudoephedrine HCl 30 mg
Terfenadine 40 mg

Farmakologi:
Terfenadine adalah suatu antihistamin baru yang bekerja secara spesifik dan selektif pada reseptor histamin H1, tanpa menimbulkan aktivitas depresi pada susunan saraf pusat.
Pseudoephedrine (d-isoefedrin) adalah suatu stereo isomer efedrin. Bekerja sebagai 'sympathomimetic agent' secara langsung merangsang reseptor adrenergik.
Dalam klinis terfenadine menghilangkan gejala rinitis alergika seperti: bersin, rinore, rasa gatal di sekitar hidung dan mata, sedangkan gejala hidung tersumbat diatasi oleh Pseudoephedrine.

Indikasi:
- Rinitis alergika.
- Rinitis vasomotor.

Kontraindikasi:

• Pemakaian obat simpatomimetik dikontraindikasikan pada penderita dengan penyakit kardiovaskular seperti: insufisiensi koroner, aritmia dan hipertensi berat.
• Wanita hamil, menyusui dan penderita yang sedang diterapi dengan penghambat monoamin oksidase (MAO).
• Hipersensitivitas terhadap Pseudoephedrine dan atau terfenadine.
• Pemberian bersama ketokonazol dan derivat azol yang lain atau obat golongan makrolid.
• Penderita dengan gangguan fungsi hati.

Dosis:
Dewasa dan anak di atas 12 tahun: 3 x sehari, 1 tablet.
Keamanan dan keefektifan pemberian untuk anak di bawah 12 tahun belum ditetapkan.

Kelebihan dosis:
Beberapa kasus kelebihan dosis telah dilaporkan, gejalanya bisa berupa aritmia jantung termasuk takikardi ventrikular atau fibrilasi atau torsada de pointes yang terjadi pada dosis berlebih pada dosis 360 mg. Pada dosis 300 mg 2 kali sehari selama 7 hari terjadi perubahan pada EKG yaitu perubahan morfologi gelombang T dan timbulnya gelombang U. Pada kasus kelebihan dosis monitoring EKG harus dilakukan secara intensif. Hemodialisis tidak efektif atau tidak mempengaruhi bersihan terfenadine atau metabolitnya dari darah.

Peringatan dan perhatian:

• Hati-hati digunakan pada penderita narrow-angle glaucoma, hipertensi, diabetes melitus dan hipertiroid.
• Kehamilan dan wanita menyusui, walaupun pada percobaan binatang tidak terbukti terdapat efek teratogenik, tetapi data-data tentang percobaan pemakaian pada wanita hamil masih belum mencukupi, demikian juga untuk wanita menyusui.
• Jangan melebihi dosis yang dianjurkan.
• Karena terfenadine dimetabolisme secara ekstensif di hati, maka penggunaan terfenadine pada pasien dengan gangguan fungsi hati harus dihindari.
• Pasien yang diketahui mempunyai kecenderungan QT memanjang mungkin pada pemakaian terfenadine akan menyebabkan QT memanjang dan atau aritmia ventrikular. Oleh karena itu dianjurkan untuk menghindari penggunaan terfenadine pada pasien dengan congenital QT syndrome dan pada pasien yang sedang meminum obat yang dapat memperpanjang interval QT seperti antiaritmia, astemizol dan eritromisin atau pasien dengan hipokalemia yang tak terkontrol.

Efek samping:

• Gangguan saluran cerna: anoreksia, mual, muntah, sakit perut dan mulut kering.
• Gangguan susunan saraf pusat: insomnia, gelisah dan ansietas.
• Kardiovaskular: palpitasi, takikardi dan ekstrasistol.
• Terfenadine jarang menimbulkan efek samping sedasi atau antikolinergik.
• Efek samping lain yang pernah dilaporkan adalah nyeri abdomen dan dispepsia. alopesia, reaksi anafilaksis, angioedema, aritmia jantung, bronkospasme, gangguan mood, konvulsi, depresi, pusing, sakit kepala, insomnia, ikterus, gangguan fungsi hati termasuk peningkatan transaminase, gangguan haid, nyeri muskuloskeletal, nightmare, ruam, keringat dingin, tremor dan gangguan visual.

Interaksi obat:

• Pemberian obat simpatomimetik pada penderita yang menerima obat penghambat monoamin oksidase dapat menimbulkan krisis hipertensi.
• Antasida meningkatkan kecepatan absorpsi pseudoephedrine tetapi sebaliknya kaolin menurunkannya.
• Ketokonazol dan derivat azol yang lain serta antibiotk makrolid akan menghambat metabolisme terfenadine sehingga tidak boleh diberikan bersamaan (kontraindikasi).

Kemasan dan nomor registrasi:
Kotak. 5 blister @ 10 tablet, DKL9305011210A1.

HARUS DENGAN RESEP DOKTER.

SIMPAN PADA SUHU DI BAWAH 30°C, TERLINDUNG DARI CAHAYA.

Dibuat oleh:
Dexa Medica
JL. BAMBANG UTOYO 138
PALEMBANG-INDONESIA

Share this :