Renadinac

Renadinac^®
Diclofenac Sodium

COMPOSITION
Renadinac® 25 Tablet
Each tablet contains :
Diclofenac sodium ......................... 25 mg

Renadinac® 50 Tablet
Each tablet contains :
Diclofenac sodium ......................... 50 mg

Renadinac® Injection
Each mL contains :
Diclofenac sodium ......................... 25 mg

PHARMACOLOGY
Diclofenac is a potent non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) with analgesic and antipyretic properties. Diclofenac inhibits cyclo-oxygenase activity with a reduction in the tissue production of prostaglandins.

INDICATIONS
Renadinac® Tablet
Inflammatory and degenerative form of rheumatism.

Renadinac® Injection

• Rhematoid arthritis
• Osteoarthritis
• Low back pain and other acute musculoskeletal disorders such as periarthritis, tendinitis, tenosynovitis, bursitis, sprains, strain and dislocations.
• Ankylosing spondylitis
• Acute gout

DOSAGE AND ADMINISTRATION
Renadinac® Tablet
Adult: 75-150 mg daily : in (2-3) divided doses
The tablets should be swallowed whole during or after meals

Renadinac® Injection

• Intramuscular: 75 mg (1 ampoule) daily by deep intragluteal injection into the upper outer quadrant. A second injection within 24 hours can be given in severe cases using the other buttock.
• Alternatively : It is possible to combine 1 ampoule of Renadinac® injection with other dose of Renadinac® tablet up maximum dose of 150 mg
• Renadinac® injection should not be given for more than 2 days. If necessary, the treatment can be continued with Renadinac® tablet.

WARNINGS AND PRECAUTIONS

• Diclofenac causes gastric erosion and prolongs the bleeding time.
• Pregnancy : Renadinac® should not be prescribed during pregnancy, particularly in the first 3 months unless there is some compelling reason to do so.
• Nursing mother : Renadinac® injection is not recommended to nursing mother.
• Paediatric : Renadinac® injection is not suitable for children
• As with other NSAIDs. allergic reactions including anaphylactic/ anaphylactoid reactions, can occur.
• Use caution in patients with cardiac disturbances of function, in patients renal function, in the elderly, in patients being treated with diuretics, in those with extracellular volume depletion, and in patients with hepatic porphyria
• Do monitoring of renal function.
• Due to its sodium metabisulphite content, especially In patients with bronchial asthma, may trigger attacks of acute asthma, shock.

SIDE EFFECTS

• Gastrointestinal : gastrointestinal hemorrhage, ulceration of stomach and intestine, perforation in patients with peptic or duodenal ulcers.
• Central nervousesystem ; dizziness, headache, myoclonix encephalopathy, nausea, vomiting and convulsion.
• Local: pain or burning sensation in injection site, and in isolated cases abscesses and local necrosis.
• Isolated cases : severe skin reactions (erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, Lyell's syndrome and bollous reactions), loss of hair and photosensitivity.

CONTRAINDICATIONS

• Active or suspected peptic ulcer or gastrointestinal bleeding
• Known hypersensitivity to diclofenac sodium.
• Asthmatic patients in whom attacks of asthma, urticaria or acute rhinitis are precipitated by aspirin or other NSAIDs possessing prostaglandin synthetase inhibiting activity.

DRUG INTERACTIONS

• Lithium : Diclofenac has been reported to increase plasma concentration of lithium by impairing renal excretion.
• Digoxin ; Diclofenac has been reported to increase plasma concentration of digoxin, but no clinical sign of overdose have been encountered.
• Diuretics : NSAIDs agent are liable to inhibit the activity of diuretic and potentiate the effects of potassium-sparing diuretics
• Methotrexate : Caution should be exercised if diclofenac and methotrexate are administered within 24 hours of each other since NSAIDs may increase methotrexate plasma levels, resulting in increased toxicity.
• Increased nephrotoxicity of cyclosporin may occur through effects of NSAIDs on renal prostaglandin.

STORAGE
Renadinac® Tablet : Store at room temperature below 30°C
Renadinac® Injection : Store between 15°-30°C

PRESENTATION
Renadinac® 25 Tablet   : Box of 10 strips @ 10 tablets, Reg.No.DKL9131503115B1
Renadinac® 50 Tablet   : Box of 10 strips @ 10 tablets,  Reg.No.DKL9131503115A1
Renadinac® Injection    : Box of 5 ampoules @ 3 mL,  Reg. No. DKL9931520443A1

ON MEDICAL PRESCRIPTION ONLY

Manufactured by ;
PT. PRATAPA NIRMALA
Tangerang - Indonesia

---

Renadinac®
Diclofenac Sodium

KOMPOSISI
Renadinac® 25 Tablet
Tiap tablet mengandung :
Natrium diklofenak ......................... 25 mg

Renadinac® 50 Tablet
Tiap tablet mengandung :
Natrium diklofenak ......................... 50 mg

Renadinac® Injeksi
Tiap mL mengandung :
Natrium diklofenak ......................... 25 mg

FARMAKOLOGI
Diklofenak merupakan obat anti inflamasi non-steroid (NSAIDs) yang memiliki sifat analgesik dan antipiretik.
Diklofenak menghambat aktivitas siklo-oksigenase melalui pengurangan produksi prostaglandin-prostaglandin oleh jaringan.

INDIKASI
Renadinac® Tablet
Pengobatan akut dan kronis gejala-gejala reumatoid artritis, osteoartritis dan ankilosing spondilitis

Renadinac® Injeksi
Sebagai pengobatan awal atau terapi akut untuk penyakit-penyakit:

• Artritis rematoid
• Osteoartritis
• Nyeri tulang belakang dan gangguan muskuloskeletal akut lainnya seperti periarthritis, tendinitis, tenosinovitis, bursitis, sprain, strain dan dislokasi
• Ankylosing spondilitis
• Gout akut

DOSIS DAN CARA PEMBERIAN
Renadinac® Tablet
Dewasa 75-150 mg sehari: dalam 2-3 kali dosis terbagi
Tablet harus ditelan utuh dengan air, sebelum makan.

Renadinac® Injeksi

• Intramuskular: 75 mg 1 ampul/hari melalui injeksi intragluteal yang dalam mencapai kuadran atas luar. Pada kasus yang parah dapat diberikan injeksi yang kedua dalam 24 jam pada pantat yang lainnya.
• Sebagai alternatif: dapat dikombinasikan pemberian 1 ampul Renadinac® injeksi dengan dosis Renadinac® tablet hingga dosis maksimum 150 mg.
• Renadinac® injeksi tidak boleh diberikan selama lebih dari 2 hari. Jika diperlukan, pengobatan dapat diteruskan dengan menggunakan Renadinac® tablet.

PERINGATAN DAN PERHATIAN

• Diklofenak menyebabkan pengikisan lambung dan memperpanjang waktu pendarahan
• Tidak boleh diberikan selama kehamilan, terutama pada 3 bulan pertama tanpa alasan-alasan yang kuat untuk melakukannya.
• Tidak boleh diberikan pada Ibu yang sedang menyusui karena diklofenak diekskresikan melalui ASI
• Tidak cocok diberikan pada anak-anak karena efektivitas dan keamanannya belum diketahui dengan pasti
• Seperti obat antiinflamasi non steroid lain, dapat terjadi reaksi alergi termasuk reaksi anafilaktik/ anafilaktoid.
• Hati-hati penggunaan obat ini pada penderita gangguan fungsi jantung, ginjal usia lanjut, pasien yang sedang diobati dengan diuretik, pasien dengan extracellular volume depletion dan penderita porfiria hati.
• Lakukan monitoring terhadap fungsi hati
• Adanya memicu terjadinya serangan asma akut, shock

EFEK SAMPING

• Gastrointestinal: pendarahan gastrointestinal, tukak lambung, dan usus, perforasi pada pasien penderita tukak lambung dan usus.
• Susunan syaraf pusat: pusing, sakit kepala, myoclonix, encephalopathy, mual, muntah dan kejang
• Lokal : rasa nyeri dan terbakar pada tempat injeksi, dan pada kejadian yang terbatas abses dan nekrosis lokal.
• Kejadian terbatas ; reaksi kulit yang parah (erithema multiforme, Steve-Johnson sindrom, Lyell's sindrom dan reaksi bolus), rambut rontok dan fotosensitivitas.

KONTRAINDIKASI

• Aktif atau dicurigai menderita tukak lambung atau pendarahan gastrointestinal
• Hipersensitif terhadap diklofenak natrium.
• Pasien asma yang mendapat serangan asma, urticaria atau rhinitis akut dipercepat oleh aspirin dan obat NSAID yang memiliki aktivitas menghambat prostaglandin sintetase.

INTERAKSI OBAT

• Lithium : Diklofenak dilaporkan meningkatkan konsentrasi lithium plasma dengan mengurangi ekskresi ginjal
• Digoxin : Diklofenak dilaporkan meningkatkan konsentrasi digoxin dalam plasma, tetapi belum pernah ditemukan tanda klinis terjadinya over dosis
• Diuretik : Obat NSAID berkemampuan menghambat aktivitas diuretik dan menambah efek diuretik hemat kalium.
• Methotrexate : Harus berhati-hati jika diklofenak dan methotrexate diberikan dalam 24 jam setelah masing-masing karena NSAID dapat meningkatkan kadar methotrexate sehingga toksisitasnya meningkat.
• Bertambahnya nefrotoksisitas dari siklosporin dapat terjadi melalui efek obat-obat anti-inflamasi non-steroid pada prostaglandin ginjal.

PENYIMPANAN
Renadinac® Tablet     : Simpan pada suhu kamar dibawah 30°C
Renadinac® Injeksi     : Simpan pada suhu 15°-30°C

KEMASAN
Renadinac® 25 Tablet : Dus isi 10 strip @ 10 tablet, No. Reg. DKL9131503115B1
Renadinac® 50 Tablet : Dus isi 10 strip @ 10 tablet, No.Reg.DKL9131503115A1
Renadinac® Injeksi : Dus isi 5 ampul @ 3 mL, No. Reg. DKL9931520443A1

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

Diproduksi oleh :
PT. PRATAPA NIRMALA
Tangerang - Indonesia

Share this :