Forifek

FORIFEK^®
Cefaclor 
Capsule, Dry Syrup

COMPOSITIONS

Capsule	:	Each capsule contains Cefaclor Monohydrate equivalent to 500 mg of Cefaclor.
Dry Syrup	:	When dispersed with drinking water, each 5 ml contains Cefaclor Monohydrate equivalent to 125 mg of Cefaclor.

PHARMACOLOGY
FORIFEK^® contains Cefaclor Monohydrate a semisynthetic cephalosporin antibiotic for oral administration.
As with other cephalosporin, Cefaclor Monohydrate has bactericidal effect resulting from inhibition of cell-wall synthesis.
Cefaclor is active in vitro against most strains of clinical isolates of the following organisms:

• Staphylococci, including coagulase-positive, coagulase-negative, and penicillinase-producing strains (when tested by in vitro methods), exhibit cross-resistance between Cefaclor and methicillin
• Streptococcus pyogenes (group A β-hemolytic streptococci)
• Streptococcus pneumoniae
• Moraxella (Branhamella) catarrhalis
• Haemophilus influenzae, including β-lactamase producing ampicillin-resistant strains 
• Escherichia coli
• Proteus mirabilis
• Klebsiella sp
• Citrobacter diversus
• Neisseria gonorrhoeae
• Propionibacterium acnes and Bacteroides sp (excluding Bacteroides fragilis) 
• Peptococci
• Peptostreptococci

Note: Pseudomonas sp, Acinetobacter calcoaceticus (formerly Mima sp and Herellea sp), and most strains of enterococci (Enterococcus faecalis (formerly Streptococcus faecalis), group D, streptococci), Enterobacter sp, indole-positive Proteus, and Serratia sp are resistant to Cefaclor.

FORIFEK^® is well absorbed after oral administration to fasting subjects. Total absorption is the same whether the drug is given with or without food; however, when it is taken with food, the peak concentration achieved is 50% to 75% of that observed when the drug is administered to fasting subjects and generally appears from three fourths to 1 hour later. Following administration of 250-mg and 500-mg doses to fasting subjects, average peak serum levels of approximately 7 and 13 μg/ml respectively were obtained within 30 to 60 minutes, Approximately 60% to 85% of the drug is excreted unchanged in the urine within 8 hours, the greater portion being excreted within the first 2 hours. The serum half-life in normal subjects is 0,6 to 0.9 hour.

INDICATIONS
FORIFEK^® is indicated in the treatment of the following infections when caused by susceptible strains of the designated microorganisms:

• Otitis media caused by S. pneumoniae, H. infiuenzae, staphylococci. and S. pyogenes (group A β-hemolytic streptococci),
• Lower respiratory infections, including pneumonia, caused by S. pneumoniae, H. influenzae, and S. pyogenes (group A β-hemolytic streptococci).
• Upper respiratory infections, including pharyngitis and tonsillitis, caused by S. pyogenes (group A β-hemolytic streptococci).
• Urinary tract infections. including pyelonephritis and cystitis, caused by E. coli, P. mirabilis, Klebsiella sp and coagulase-negative staphylococci.
• Skin and skin structure infections caused by Staphylococcus aureus and S. pyogenes (group A β-hemolytic streptococci).

CONTRA-INDICATIONS
Hypersensitivity to cephalosporin.

ADVERSE REACTIONS

• Hypersensitivity reactions: urticaria, morbilliform eruptions, pruritus, positive Coombs' tests, serum-sickness like reactions, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, and anaphylaxis (more common in patients with a history of penicillin allergy).
• Gastrointestinal symptoms: diarrhea, colitis, nausea, vomiting.
• Eosinophilia, thrombocytopenia.
• Transient hepatitis, cholestatic jaundice,
• CNS: nervousness, insomnia, confusion, hallucinations, somnolence, dizziness.
• Other: genital pruritus, vaginitis, slight elevations of AST, ALT, alkaline phosphatase values, also slight elevations in blood urea or serum creatinine, hematuria or pyuria.

PRECAUTIONS

• Cefaclor should be given cautiously to penicillin-sensitive patients, because cross-hypersensitivity, including anaphylaxis has been clearly documented.
• If an allergic reaction occurs, the drug should be discontinued and the patient should be treated with appropriate agents.
• Prolonged use of Cefaclor may result in the overgrowth of non susceptible organisms.
• It should be prescribed with caution in individuals with a history of gastrointestinal disease, particularly colitis.
• A false-positive reaction for Coombs tests and glucose in the urine may occur. This has been observed with Benedict's and Fehling's solutions.
• Caution should be exercised when Cefaclor is administered to pregnant women and nursing mothers because the effectiveness of cefaclor have not been established.
• Caution should be exercised when Cefaclor is administered to patients with renal function impairment.
• Safety and effectiveness of this product for use in infants less than 1 month of age have not been established.

DRUG INTERACTIONS
As with other β-lactam antibiotics, the excretion of Cefaclor is inhibited by probenecid.

DOSAGES
Adults:
The usual dosage is 250 mg every 8 hours,
For bronchitis and pneumonia: 250 mg, 3 times daily.
For more severe infections or those caused by less susceptible organisms, doses may be doubled, or as directed by the physician.
Children:
The usual recommended daily dosage for children is 20 mg/kg/day in divided doses every 8 hours.
In more serious infections, otitis media, and infections caused by less susceptible organisms, 40 mg/kg/day are recommended, with a maximum dosage of 1 g/day.
In the treatment of β hemolytic streptococcal infections, a therapeutic dosage of Cefaclor should be administered for at least 10 days.
Doses of 4 g per day have been administered safely to normal subjects for 28 days, but the total daily dosage should not exceed this amount.

Table of suspension dosage for children
Severity of infection	Body Weight	Daily Dosage
Mild Infections	9 kg 18 kg	2.5 ml, 3 times daily 5 ml, 3 times daily
Severe Infections	9 kg 18 kg	5 ml, 3 times daily 10 ml, 3 times daily

ON MEDICAL PRESCRIPTION ONLY

Direction for reconstitution:
Pour drinking water until slightly below mark. Close bottle tightly, Hold bottle upside-down and shake until all granules are dispersed. Add sufficient drinking water up to mark (60 ml) and shake well. After reconstitution the suspension must be used within 7 days, Keep in a refrigerator.

SHAKE WELL BEFORE USE

PRESENTATIONS
FORIFEK^® 500 Capsule
Box of 2 strips @ 10 capsules
Reg. No.: DKL9722221501A1
FORIFEK^® Dry Syrup
Bottle containing dry syrup to be dispersed with drinking water up to 60 ml.
Reg, No.: DKL9722221438A1

STORAGE
FORIFEK^® 500 Capsule
Keep in a cool (15°-25°C) and dry place.
FORIFEK^® Dry Syrup
Store dry powder at room temperature (25° - 30°C)

Manufactured by:
PT. SANBE FARMA
Bandung - Indonesia

---

FORIFEK^®
Cefaclor
Kapsul, Sirop Kering

KOMPOSISI

Kapsul	:	Tiap kapsul mengandung Sefaklor Monohidrat yang setara dengan 500 mg Sefaklor.
Sirop Kering	:	Setelah penambahan air minum, tiap 5 ml mengandung sefaklor Monohidrat yang setara dengan 125 mg sefaklor.

FARMAKOLOGI
FORIFEK^® mengandung Sefaklor Monohidrat suatu antibiotik sefalosporin semisintetik untuk pemakaian oral. Seperti umumnya sefalosporin, Sefaklor Monohidrat bersifat bakterisidal yaitu bekerja dengan cara menghambat sintesa dinding sel bakteri. Sefaklor secara in vitro aktif terhadap banyak strain-strain yang diisolasi secara klinis dari organisme sebagai berikut:

• Staphylococci, termasuk koagulase-positif, koagulase negatif dan strain-strain penghasil penisilinase (ketika dites dengan metoda in vitro) menunjukkan resistansi silang antara Sefaklor dan metisilin
• Streptococcus pyogenes (grup A β-hemolitik streptococci)
• Streptococcus pneumoniae
• Moraxella (Branhamella) catarhalis
• Haemophilus influenzae, termasuk strain-strain resistan ampisilin penghasil β-laktamase 
• Escherichia coli
• Proteus mirabilis
• Klebsiella sp
• Citrobacter diversus
• Neisseria gonorrhoeae
• Propionibacterium acnes dan Bacteroides sp (tidak termasuk Bacteroides fragilis) 
• Peptococci
• Peptostreptococci

Catatan: Pseudomonas sp, Acinetobacter calcoaceticus (dahulu Mima sp dan Herellea sp), dan banyak strain-strain dari enterococci (Enterococcus faecalis (dahulu Streptococcus faecalis), grup D, streptococci), Enterobacter sp, Proteus indol-positif, dan Serratia sp adalah resistan terhadap Sefaklor.

FORIFEK^® diabsorpsi dengan baik setelah pemberian secara oral pada keadaan puasa. Absorpsi total sama, baik ketika obat diberikan bersama-sama dengan makanan maupun tidak. Ketika diberikan bersama dengan makanan, konsentrasi puncak diperoleh 50%- 75% dari yang didapat apablia obat diberikan dalam keadaan puasa dan umumnya tampak ¾ - 1 jam terakhir. Setelah pemberian dengan dosis 250 mg dan 500 mg pada penderita dalam keadaan puasa, tingkat puncak serum rata-rata kira-kira 7 dan 13 μg/ml berturut-turut diperoleh dalam waktu 30 - 60 menit. Sekitar 60% - 85% dari obat diekskresikan dalam bentuk yang tidak berubah di urine selama 8 jam, bagian yang terbesar diekskresikan selama 2 jam pertama. Waktu paruh serum pada subjek normal adalah 0.6-0.9 jam.

INDIKASI
FORIFEK^® diindikasikan untuk pengobatan infeksi yang disebabkan oleh strain-strain yang sensitif dari mikroorganisme pada kondisi berikut:

• Otitis media yang disebabkan oleh S. pneumoniae, H. Influenzae, staphylococci, dan S. pyogenes (streptococci β-hemolitik grup A).
• Infeksi saluran napas bawah, termasuk pneumonia yang disebabkan oleh S. pneumoniae, H. influenzae, dan S. pyogenes (streptococci β-hemolitik grup A).
• Infeksi saluran napas atas, termasuk faringitis dan tonsilitis yang disebabkan oleh S. pyogenes (streptococci β-hemolitik grup A).
• Infeksi saluran kemih, termasuk pielonefritis dan sistitis yang disebabkan oleh E. coli. P. mirabilis, Klebsiella sp. dan staphylococci koagulase-negatif.
• Infeksi kulit dan jaringan lunak yang disebabkan oleh Staphylococcus aureus dan S. pyogenes (streptococci β-hemolitik grup A).

KONTRA-INDIKASI
Hipersensitivitas terhadap sefalosporin.

EFEK SAMPING

• Reaksi hipersensitivitas: urtikaria, erupsi morbiliform, pruritus, tes Coombs' positif, reaksi menyerupai serum sickness syndrome, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis dengan anafilaksis (sering terjadi pada penderita alergi terhadap penisilin).
• Gangguan saluran pencernaan: diare. kolitls, mual, muntah.
• Eosinofilia, trombositopenia.
• Hepatitis sementara, cholestatic jaundice.
• Gangguan saraf pusat: nervousness, insomnia, bingung, halusinasi, lelah, mengantuk.
• Lain-lain: pruritus genitalis, vaginitis, kenaikan sedikit nilai AST, ALT, alkalin fosfatase, kadar urea atau kreatinin dalam plasma, hematuria atau pyuria.

PERHATIAN

• Hati-hati bila diberikan pada penderita yang diketahui alergi terhadap penisilin karena adanya kemungkinan reaksi silang, termasuk anafliaksis.
• Jika terjadi reaksi alergi, pemakaian obat sebaiknya dihentikan dan penderita diobati dengan obat yang cocok.
• Penggunaan jangka panjang dapat menyebabkan pertumbuhan yang berlebihan dari organisme yang tidak sensitif terhadap FORIFEK^® 
• Hati-hati bila diberikan pada penderita dengan riwayat penyakit gastrointestinal, termasuk kolitis.
• Dapat memberikan reaksi positif semu pada tes Coombs' dan uji glukosa dalam urine bila digunakan larutan Benedict dan Fehling.
• Hati-hati pemakaian pada wanita hamil dan menyusui, karena efeknya belum diketahui dengan pasti.
• Hati-hati pemakaian pada penderita dengan gangguan fungsi ginjal.
• Keamanan dan efektivitas pemakaian pada bayi di bawah umur 1 bulan belum ditetapkan.

INTERAKSI OBAT
Seperti antibiotik β-laktam lainnya, ekskresi Sefaklor dihambat oleh probenesid.

DOSIS 
Dewasa:
Dosis lazim 250 mg tiap 8 jam.
Untuk bronkitis dan pneumonia: 250 mg. 3 kali sehari.
Untuk infeksi berat atau yang disebabkan oleh organisme yang kurang sensitif, dosis dapat digandakan atau sesuai petunjuk dokter.
Anak-anak:
Dosis lazim sehari yang dianjurkan untuk anak-anak adalah 20 mg/kg/hari dalam dosis terbagi tiap 8 jam. Pada banyak infeksi serius. otitis media dan infeksi yang disebabkan oleh organisme yang kurang sensitit dianjurkan 40 mg/kg/hari dengan dosis maksimum 1 g/hari.
Pada pengobatan infeksi-infeksi yang disebabkan oleh streptococcal β hemolitik, dosis pengobatan Sefaklor sebaiknya diberikan untuk paling sedikit 10 hari.
Dosis 4 g sehari dapat diberikan pada subjek normal selama 28 hari, tetapi dosis sehari tidak boleh melebihi jumlah tersebut di atas.

Tabel dosis suspensi untuk anak-anak
Jenis Infeksi	Berat Badan	Dosis per hari
Infeksi ringan	9 kg 18 kg	2.5 ml, 3 kali sehari 5 ml, 3  kali sehari
Infeksi berat	9 kg 18 kg	5 ml, 3  kali sehari 10 ml, 3  kali sehari

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

Cara membuat suspensi:
Tuangkan air minum sampai sedikit di bawah tanda. Tutup botol erat-erat. Balikkan botol dan kocok sampai semua granul terdispersi. Tambah lagi air minum secukupnya sampai tanda (60 ml) dan kocok baik-baik. Setelah pencampuran dengan air minum. sirop ini harus digunakan tidak lebih dari 7 hari. Simpan di lemari es.

KOCOK DAHULU SEBELUM DIPAKAI

KEMASAN
FORIFEK^® 500 Kapsul
Dus isi 2 strip @ 10 kapsul
No. Reg.: DKL9722221501A1
FORIFEK^® Sirop Kering
Botol berisi sirop kering untuk ditambah dengan air minum sampai 60 ml.
No, Reg.: DKL9722221438A1

PENYIMPANAN
FORIFEK^® 500 Kapsul
Simpan di tempat sejuk (15°-25°C) dan kering,
FORIFEK^® Sirop Kering
Simpan serbuk kering pada suhu kamar (25°-30°C).

Dibuat oleh:
PT SANBE FARMA
Bandung - Indonesia

Share this :