Vectrine

VECTRINE^®
Capsule-Dry syrup

Compositions:
Each capsule of VECTRINE^® 300 contains:
Erdosteine 300 mg

Each 5 ml of VECTRINE^® Dry syrup contains:
Erdosteine 175 mg

Pharmacology:
Erdosteine pharmacologically acts as a bronchial mucus fluidifying agent.

• Pharmacotherapeutic
  • Erdosteine is classified under the mucolylic drugs.
• Pharmacodynamic
  • Erdosteine besides its property of fluidifying bronchial mucus thus facilitating expectorations, shows effects as antagonizing the formation "in loco" of free radicals and as contrasting the action of elastase enzyme. Pharmacological studies show that erdosteine, as such, does not possess these properties but only after metabolization, transform into active metabolites which have the chemical -SH groups. These metabolites break the -SH groups and bringing about a reduction in the mucus elasticity and viscosity thus facilitating the expectoration.
  • The chemical -SH groups, distinctive of this activity, are chemically blocked and become free only after metabolization or in alkaline moiety. This property guarantees a good tolerability without bad tastes and without mercaptanic regurgitations and with good gastic tolerability.
• Pharmacokinetic
  • Erdosteine is rapidly absorbed after oral administration, after a single oral dose, the Tmax is 1.2 hours.
  • Erdosteine is rapidly metabolized into at least 3 active metabolites containing free thiol groups, which tentatively are: N-thiodiglycolyl-homocysteine (metabolite I), N-acetyl-homocysteine (metabolite II), and homocysteine (metabolite III). The elimination half-life of erdosteine is 1.4 hours on the average, and that of the metabolite I and II of 1.2 and 2.7 hours respectively.
  • Multiple treatments do not modify the pharmacokinetics of erdosteine.
  • Age does not change the pharmacokinetics of erdosteine and of its metabolites.
  • ln the elderly patients suffering from renal failure, whose creatinine clearance is comprised between 25 and 40 ml/min, the pharmacokinetic characteristics of erdosteine and its metabolites are not significantly different from those of the healthy elderly subjects.

Indications:
Mucolylic, fluidifying agent in acute and chronic airways affections.

Contraindications:

• Known individual hypersensitivity to the product.
• In patients suffering from hepatic cirrhosis and deficiency of the cystathionine-synthetase enzyme.
• Phenylketonuria, due to the presence of aspartame, only for the granulate in suspension.
• In patients with severe renal failure (creatinine clearance ‹ 25 ml/min)

Dosage and administrations:
Dosage
Capsule 300: 
1 capsule, 2-3 times a day.
Dry syrup : 
Children 15-19 kg: 5 ml, 2 times a day.
Children 20-30 kg: 5 ml, 3 times a day.
Children › 30 kg and adults: 10 ml, 2 times a day.

Administrations
Prepare suspension at time of dispensing by adding 46 ml of water. Once reconstituted, the suspension must be used within 7 days.

Warnings and precautions:

• The product in granulates (suspension) contains sucrose, keep this into consideration in case of diabetes or low-calorie diets.
• Pregnancy and lactation: safety of erdosteine in pregnancy has not been established and therefore as with all new drugs, its use is not recommended, also during lactation its use is not recommended.
• Effects on ability to drive and use machines. No effects have been reported.

Side effect:
No gastrointestinal nor systemic side effects due to the drugs have been observed. If undesirable effects occurred, should be informed to the physician.

Drug Interaction
No harmful interaction have been observed with other medicaments and the drug can be administered together with antibiotics, bronchodilators (theophylline, β₂-mimetics, cough sedatives, etc).

Overdosage:
With dosage exceeding the suggested ones (900 mg/day): sweating, vertigo, and flushing have been observed.

Presentations and registration number:
VECTRINE^® 300, Box, 2 blisters@ 10 capsules, DKL0205030801B1
VECTRINE^® Dry syrup, Box, 1 bottle @ 60 ml, DKL0205030938A1

Trademark Registered R No.: 534174

ON MEDICAL PRESCRIPTION ONLY

STORE AT TEMPERATURE BELOW 30°C, PROTECT FROM LIGHT 

KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN

SHAKE WELL BEFORE USE

Manufactured by:
DexaMedica
JI. Bambang Utoyo 138
Palembang-Indonesia

Under license from:
EDMOND PHARMA s.r.l
Italy

---

VECTRINE^®
Kapsul-Sirup Kering

Komposisi:
Tiap kapsul VECTRINE^® 300 mengandung: Erdosteine 300 mg
Tiap 5 ml VECTRINE^® Sirup kering mengandung: Erdosteine 175 mg

Farmakologi:
Erdosteine secara farmakologi bekerja sebagai obat pengencer mukus bronkus.

• Farmakoterapeutik

• Erdosteine diklasifikasikan sebagai obat mukolitik.

• Farmakodinamik

• Erdosteine selain mempunyai sifat sebagai pengencer mukus bronkus sehingga memudahkan ekspektorasi, juga menunjukkan efek sebagai antagonis terhadap formasi "in loco" dari radikal-radikal bebas dan sangat berbeda dengan kerja enzim elastase. Studi farmakologi memperlihatkan bahwa erdosteine, sepertinya tidak mempunyai sifat-sifat di atas tetapi hanya setelah metabolisasi, berubah menjadi metabolit aktif yang mempunyai gugus kimia -SH. Metabolit ini memecah gugus -SH dan menyebabkan pengurangan elastisitas dan viskositas mukus sehingga memudahkan ekspektorasi. Gugus kimia -SH, berbeda pada aktivitas ini, secara kimia terikat dan menjadi bebas hanya setelah metabolisasi atau terikat pada alkali. Sifat ini menjamin tolerabilitas yang baik tanpa rasa yang tidak enak dan tanpa regurgitasi merkaptanik serta tolerabilitas yang baik pada gaster.

• Farmakokinetik

• Erdosteine dengan cepat di absorbsi setelah pemberian oral, setelah dosis oral tunggal, Tmax adalah 1,2 jam.

• Erdosteine dengan cepat dimetabolisme menjadi 3 metabolit aktif yang mengandung gugus-gugus thiol bebas, yaitu: N-thiodiglycolyl-homocysteine (metabolit I), N-acetyl-homocysteine (metabolit II), dan homocysteine (metabolit III). Waktu paruh eliminasi erdosteine rata-rata 1,4 jam, metabolit I dan II masing-masing adalah 1,2 dan 2,7 jam. .

• Pemberian berulang tidak mengubah farmakokinetik dari erdosteine.

• Usia tidak mengubah farmakokinetik dari erdosteine dan metabolitnya.

• Pada pasien usia lanjut yang menderita gagal ginjal, yang bersihan kreatininnya antara 25 dan 40 ml/menit, karakteristik farmakokinetik erdosteine dan metabolitnya tidak menunjukkan perbedaan signifikan dengan subjek usia lanjut yang sehat.

Indikasi:
Mukolitik, obat pengencer lendir pada gangguan saluran pernafasan akut dan kronik.

Kontraindikasi:

• Individu yang diketahui hipersensitif terhadap produk ini.
• Pada pasien yang menderita Sirosis hepatik dan defisiensi enzim cystathionine-synthetase.
• Fenilketonuria, disebabkan karena adanya aspartam, hanya untuk granulat dalam sediaan suspensi.
• Pada pasien dengan gagal ginjal berat (bersihan kreatinin ‹ 25 ml/ menit).

Dosis dan cara pemberian:
Dosis
Kapsul 300 : 1 kapsul, 2-3 kali sehari.
Sirup kering: Anak-anak 15-19 kg: 5 mi, 2 kali sehari.
Anak-anak 20-30 kg: 5 mi, 3 kali sehari.
Anak-anak › 30 kg dan dewasa: 10 mi, 2 kali sehari.

Cara pemberian
Suspensikan terlebih dahulu dengan menambahkan 46 ml air. Setelah direkonstitusi suspensi dapat digunakan dalam waktu 7 hari.

Peringatan dan perhatian:

• Produk dalam bentuk granulat (suspensi) mengandung sukrosa, harus dipertimbangkan pada kasus diabetes atau diet rendah kalori.
• Kehamilan dan menyusui: keamanan erdosteine pada kehamilan belum dibuktikan dan oleh karena itu seperti semua obat-obatan baru, penggunaan erdosteine tidak dianjurkan, juga pada masa menyusui penggunaan erdosteine tidak dianjurkan.
• Efek terhadap kemampuan mengendarai kendaraan dan menggunakan mesin. Tidak ada efek yang pernah dilaporkan.

Efek samping:
Tidak ada efek samping gastrointestinal maupun sistemik disebabkan karena erdosteine yang pernah diamati. Jika efek yang tidak diinginkan terjadi, harus diinformasikan kepada dokter.

Interaksi obat:
Tidak ada interaksi berbahaya dengan obat-obatan lain yang pernah diamati dan erdosteine dapat diberikan bersama-sama dengan antibiotik, bronkodilator (teofilin, β₂-mimetik, sedatif batuk, dll).

Overdosis:
Pada dosis lebih dari dosis yang dianjurkan (900 mg/hari): berkeringat, vertigo, dan flushing pernah diamati.

Kemasan dan nomor registrasi:
VECTRINE^® 300, Kotak, 2 blister @ 10 kapsul, DKL0205030801B1
VECTRINE^® Sirup kering, Kotak, 1 botol @ 60 ml, DKL0205030938Al

Merek Daftar R No.: 534174

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

SIMPAN PADA SUHU DI BAWAH 30°C, TERLINDUNG DARI CAHAYA 

JAUHKAN DARI JANGKAUAN ANAK·ANAK

KOCOK DAHULU SEBELUM PAKAI

Dibuat oleh:
DexaMedica
JI. Bambang Utoyo 138
Palembang-Indonesia

Dibawah lisensi dari:
EDMOND PHARMA s.r.l
Italia

Share this :