Neviral

NEVIRAL 
NEVIRAPINE
Kaplet 

KOMPOSISI
Tiap kaplet mengandung:
Nevirapine ...................................... 200 mg

CARA KERJA
Nevirapine merupakan nukleosida inhibitor reverse transkriptase yang memiliki aktivitas melawan HIV-1. Nevirapine mengikat secara langsung pada reverse transkriptase dan memblok aktivitas RNA dan DNA polimerase dengan cara mengganggu sisi katalitik enzim. HIV-2 reverse transkriptase dan DNA polimerase pada manusia (seperti DNA polimerase α, β, γ dan δ) tidak dihambat oleh Nevirapine.
Pada kultur sel, Nevirapine menunjukkan aktivitas aditif dan sinergis dalam melawan HIV pada kombinasi obat zidovudin, didanosin, stavudin, lamivudin, saquinavir dan indinavir.

INDIKASI
Nevirapine diindikasikan untuk pengobatan infeksi HIV-1 yang digunakan dalam bentuk kombinasi dengan antiretroviral lainnya.
Virus yang resisten tumbuh dengan cepat dan seragam ketika Nevirapine diberikan sebagai monoterapi, sehingga Nevirapine harus diberikan dalam bentuk kombinasi dengan sedikitnya dua antiretroviral lainnya.

DOSIS PEMBERIAN
Dosis yang direkomendasikan sehari 1 x 1 kaplet selama 14 hari (harus dipenuhi karena dapat mengurangi ruam), diikuti dengan sehari 2 x 1 kaplet, dalam bentuk kombinasi dengan antiretroviral lainnya. Bila diberikan dalam bentuk kombinasi, hendaknya diberikan informasi mengenai penggunaan obat tersebut.

Monitoring pasien:
Hendaknya dilakukan uji kimia klinik, termasuk uji fungsi hati, sebelum menggunakan Nevirapine dan pada interval waktu tertentu selama terapi.

Pengaturan dosis:
Hentikan pemakaian bila terjadi ruam berat. Pasien yang mengalami ruam selama 14 hari pertama terapi, hendaknya tidak meningkatkan dosis Nevirapine hingga ruam timbul lagi.
Pemberian Nevirapine hendaknya dihentikan pada pasien yang pada uji fungsi hati menunjukkan ketidaknormalan (tidak termasuk GGT), hingga uji fungsi hati kembali ke keadaan normal. Penggunaan Nevirapine dapat dimulai kembali dengan dosis 200 mg perhari. Peningkatan dosis harian menjadi 2 x 200 mg sehari hendaknya dilakukan dengan hati-hati. Hendaknya pemakaian dihentikan secara permanen bila uji fungsi hati menunjukkan ketidaknormalan.
Pasien yang menghentikan pemakaian Nevirapine selama lebih dari 7 hari hendaknya memulai menggunakan dosis yang direkomendasikan yaitu 1 x 200 mg sehari selama 14 hari pertama, diikuti dengan 2 x 200 mg sehari. Tidak terdapat data dosis Nevirapine yang direkomendasikan untuk pasien yang mengalami disfungsi hati, insuflsiensi ginjal atau dialysis.

Over Dosis:
Antidot untuk over dosis Nevirapine belum diketahui. Kasus over dosis Nevirapine berkisar antara 800 - 1800 mg per hari, untuk lebih dari 15 hari telah dilaporkan. Pasien yang pemah mengalami oedema, erythema nodosum, fatigue, demam, sakit kepala, insomnia, mual, infiltrasi fulmonary, vertigo, ruam, muntah, penurunan berat badan. Semua ini dapat hilang dengan menghentikan pemakaian Nevirapine.

KONTRA INDIKASI
Nevirapine dikontraindikasikan pada pasien yang hipersensitif terhadap komponen kaplet.

PERHATIAN DAN PERINGATAN
Pada 12 - 16 minggu terapi dengan Nevirapine adalah saat periode kritis yang memerlukan pemantauan terhadap pasien untuk mendeteksi ancaman fungsi hati dan reaksi kulit.
Reaksi kulit yang mengancam hidup termasuk kasus fatal dilaporkan terjadi pada pasien yang mengkonsumsi Nevirapine. Termasuk Sindrom Stevens Johnson, nekrolisis epidermal toksik dan reaksi hipersensitif yang ditandai dengan ruam dan disfungsi organ. Pasien yang mengalami tanda-tanda atau gejala reaksi kulit berat atau reaksi hipersensitif hendaknya menghentikan penggunaan Nevirapine secepat mungkin.
Nevirapine harus dihentikan jika timbul ruam kulit atau reaksi hipersensitif. Beberapa faktor dapat meningkatkan resiko reaksi cutaneous termasuk kegagalan pemakaian dosis awal 200 mg per hari selama 14 hari dan keterlambatan dalam menghentikan pemakaian Nevirapine setelah muncul gejala awal.
Hepatotoksik berat, termasuk hepatitis fulminant fatal (peningkatan transaminase dengan atau tanpa hiperbilirubinemia, perpanjangan waktu tromboplastin atau eosinofilia), dilaporkan terjadi pada pasien yang mengkonsumsi Nevirapine. Beberapa kasus terjadi pada beberapa minggu pertama terapi. Pemberian Nevirapine hendaknya dihentikan bila pasien mengalami ketidaknormalan ALT atau AST berat hingga kembali ke keadaan normal. Pemberian Nevirapine hendaknya dihentikan bila terjadi ketidaknormalan fungsi hati. Hendaknya dilakukan monitoring ALT dan AST, khususnya selama 6 bulan pertama terapi menggunakan Nevirapine.
Lama terapi antiretroviral hendaknya dibatasi. Pasien yang menerima Nevirapine atau antiretroviral lainnya biasanya mengalami infeksi oportunistik dan kompiikasi infeksi HIV lainnya, sehingga hendaknya pengobatan dilakukan di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman dalam pengobatan penyakit HIV.

Gangguan Ginjal dan Fungsi Hati:
Nevirapine dimetabolisme oleh hati dan metabolit Nevirapine dieliminasi oleh ginjal. Tidak dilakukan uji farmakokinetik pada pasien disfungsi hati dan ginjal, sehingga hati-hati penggunaan Nevirapine pada pasien tersebut. Masa keuntungan klinis dari terapi antiretorviral mungkin terbatas. Pasien yang mendapat terapi Nevirapine atau terapi antiretroviral lainnya dapat menyebabkan infeksi dan komplikasi lain dari infeksi HIV, oleh karena itu harus berada di bawah pengawasan dokter berpengalaman dalam terapi pasien yang berhubungan dengan penyakit HIV. Ketika pemberian Nevirapine sebagai bagian dari suatu regimen antiretroviral, informasi produk yang lengkap untuk masing-masing komponen terapi harus dikonsultasikan sebelum pemberian awal.

EFEK SAMPING
Pemakaian Nevirapine telah terbukti menimbulkan efek samping yang serius seperti hepatitis klinik atau kegagalan hepatik, sindrom Stevens Johnson, keracunan nekrotis epidermal dan hipersensitivitas termasuk di dalamnya ruam berat atau ruam bersamaan dengan demam, malaise, kelelahan, sakit otot atau sendi, lesi mulut, konjungtivitis, udam wajah dan atau hepatitis,eosinofilia, granulositopenia, limfadenopati, dan disfungsi ginjal. Hepatotoksisitas yang berat dan mengancam jiwa, hepatitis yang fatal telah dilaporkan terjadi pada pasien yang diobati dengan Nevirapine. Efek samping hepatik dilaporkan terjadi selama 12 - 16 minggu pertama pengobatan, tetapi kejadian tersebut dapat pula terjadi kapan saja selama terapi. Survei paska pemasaran diketemukan beberapa efek samping dari penggunaan Nevirapine:

• Tubuh : demam, mengantuk, putus obat, akumulasi lemak tubuh. 
• Gastrointestinal : muntah
• Hati dan empedu: jaundice, hepatitis cholestatic, nekrotis hepatik, gangguan hepatik.
• Hematologi: eosinofilia, netropenia.
• Muskuloskeletal: arthralgia.
• Syaraf: paraestesia.
• Kulit dan anggota badan: reaksi alergi termasuk anafilaksis, angiodema, bullouseruption, luka lambung dan urtikaria telah dilaporkan. Reaksi seperti demam, lesi mulut, konjungtivitis, edema muka, nyeri otot sendi, gelisah, fatig atau hepatik dan satu atau lebih hal-hal sebagai berikut: hepatitis, eosinofilia, granulositopenia, limfadenopati.

INTERAKSI OBAT
Induksi CYP3A oleh Nevirapine dapat menurunkan kadar obat dalam plasma darah yang digunakan bersamaan, yang dimetabolisme oleh CYP3A. Jadi, bila pasien telah stabil pada dosis tertentu terhadap obat yang dimetabolisme oleh CYP3A dan memulai pengobatan menggunakan Nevirapine, diperlukan pengaturan dosis kembali obat tersebut.

Rifampisin/ Rifabutin:
Tidak terdapat data yang cukup untuk mengevaluasi pengaturan dosis bila Nevirapine digunakan bersamaan dengan rifampisin atau rifabutin, sehingga, obat ini boleh digunakan dalam bentuk kombinasi hanya bila betul-betul diperlukan dan harus dimonitor.

Ketokonazol:
Nevirapine dan ketokonazol jangan digunakan dalam waktu bersamaan. Penggunaan bersamaan Nevirapine dan ketokonazol menghasilkan penurunan ketokonazol dalam plasma darah secara signifikan.

Kontrasepsi oral:
Tidak terdapat data klinik mengenai efek Nevirapine terhadap farmakokinetik kontrasepsi oral. Nevirapine dapat menurunkan konsentrasi kontrasepsi oral dalam plasma (juga kontrasepsi hormon lainnya), sehingga obat-obat tersebut hendaknya tidak digunakan bersamaan dengan Nevirapine.

Methadon:
Berdasarkan metabolisme methadon, Nevirapine dapat menurunkan konsentrasi methadon dalam plasma dengan cara meningkatkan metabolisme hepatiknya. Terjadi sindrom narkotik pada pasien yang menerima Nevirapine bersamaan dengan methadon. Pasien yang menggunakan methadon dan akan memulai menggunakan Nevirapine hendaknya dimonitor karena adanya sindrom tersebut dan hendaknya dilakukan pengaturan terhadap dosis methadon.

Redistribusi lemak:
Redistribusi/akumulasi lemak tubuh termasuk obesitas sentral, pembesaran lemak dorsoservival (buffalo hump). Perifera wasting, pembesaran payudara, dan penampakan cushingoid telah teramati pada pasien yang mendapat terapi antiretroviral. Mekanisme dan konsekuensi jangka panjang belum diketahui.

Simpan pada suhu kamar (25 - 30°C), terlindung dari cahaya.

KEMASAN/ NO. REG.:
Dus, 1 botol @ 60 kaplet/ DKL 0312521904A1

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

PT. KIMIA FARMA
BANDUNG - INDONESIA

Share this :