Primolut N

Primolut^® N
Progestogen oral

Informasi penting, bacalah dengan seksama!

Komposisi
1 tablet Primolut N mengandung Noretisteron 5 mg.

Cara Kerja Obat
Noretisteron merupakan progestogen kuat dengan efek androgenik yang lemah. Transformasi lengkap pada endometrium dari fase proliferasi ke fase sekresi akan dicapai pada wanita dengan estrogen melalui pemberian peroral dengan dosis Noretisteron 100 - 150 mg per siklus. Efek progestogen dari Noretisteron pada endometrium merupakan dasar pengobatan Primolut N untuk perdarahan disfungsional, amenorea primer dan sekunder, dan endometriosis. Penghambatan sekresi gonadotropin dan tidak terjadinya ovulasi dapat dicapai dengan pemberian Noretisteron 0,5 mg perhari.
Efek positif Primolut N pada gejala pre-menstruasi dapat ditandai dengan penghambatan fungsi ovarium.
Disebabkan oleh efek stabilisasi Noretisteron pada endometrium, pemberian Primolut N dapat digunakan untuk merubah jadwal menstruasi.
Seperti progesteron, Noretisteron bersifat termogenik dan meningkatkan temperatur basal tubuh.

Indikasi
Perdarahan disfungsional, amenorea primer dan sekunder, sindroma pre- menstruasi, mastopati siklik, pengaturan waktu menstruasi, endometriosis.

Dosis dan Cara Pemberian
Tablet harus ditelan secara utuh dengan air.
Khasiat Primolut N dapat berkurang jika pengguna lupa minum tablet sesuai petunjuk. Wanita tersebut harus meminum tablet yang terlupakan sesaat setelah ingat dan meneruskan minum tablet pada waktu biasanya pada hari-hari selanjutnya.
Jika pencegahan kontrasepsi dibutuhkan, sebaiknya digunakan metoda kontrasepsi non-hormonal tambahan.

Perdarahan disfungsional
Primolut N tablet diminum 3 kali sehari satu tablet selama 10 hari. Pada kebanyakan kasus hal ini dapat menyebabkan perdarahan rahim yang tidak berhubungan dengan lesi organik dalam waktu 1 sampai 3 hari, walaupun demikian untuk mendapatkan pengobatan yang sukses Primolut N harus diminum selama 10 hari penuh.
Sekitar 2 sampai 4 hari setelah pengobatan lengkap, perdarahan serupa menstruasi dapat terjadi dengan intensitas dan lama waktu seperti menstruasi normal
Kadangkala, sedikit perdarahan dapat terjadi setelah penundaan perdarahan dimulai. Pada hal ini pemakaian tablet tidak boleh dihentikan atau diputus.
Jika perdarahan vaginal tidak berhenti, walaupun pemakaian tablet sudah sesuai, penyebab organik atau faktor ekstragenital (seperti polip, karsinoma dari leher rahim atau endometrium, mioma, sisa aborsi, kehamilan di luar kandungan, atau gangguan pembekuan) harus dipertimbangkan sehingga parameter-parameter lain biasanya dibutuhkan. Hal ini juga berlaku pada kasus dimana setelah penundaan perdarahan dimulai, perdarahan berat terjadi kembali selama minum tablet.

Untuk mencegah terjadinya perdarahan disfungsional kembali pada pasien dengan siklus yang tidak berovulasi, Primolut N dapat diberikan secara profilaksis. 1 tablet 1 hingga 2 kali sehari dimulai pada hari ke 16 sampai 25 dari siklus (hari pertama siklus = hari pertama dari perdarahan terakhir). perdarahan serupa menstruasi terjadi beberapa hari setelah minum tablet terakhir.

Amenorea primer dan sekunder
Pengobatan hormon untuk amenorea sekunder dapat dilakukan hanya setelah kehamilan tidak ada. Sebelum pengobatan amenorea primer dan sekunder dimulai tumor hipofisis yang memproduksi prolaktin harus di pastikan tidak ada. Kemungkinan yang tidak dapat dihilangkan adalah bahwa ukuran makrodenoma membesar jika diberikan estrogen dosis tinggi untuk jangka waktu yang lama. Persiapan endometrium oleh estrogen harus dilakukan (selama 14 hari) sebelum pengobatan dimulai dengan Primolut N. Setelah itu 1 tablet Primolut N diberikan 1 hingga 2 kali sehari selama 10 hari. Perdarahan serupa menstruasi terjadi dalam beberapa hari setelah minum tablet terakhir. Pada pasien dimana produksi estrogen endogen yang mencukupi telah tercapai, pengobatan estrogen dapat dihentikan dan untuk merangsang perdarahan siklus diberikan 1 tablet Primolut N dua kali sehari dimulai pada hari ke 16 sampai hari 25 dari siklus.

Sindroma Premenstruasi, mastopati siklik
1 Tablet Primolut N diminum 1 sampai 3 kali sehari selama fase luteal dari siklus dapat meredakan atau memperbaiki gejala-gejala pre-menstruasi seperti sakit kepala, perasaan depresi, retensi air, dan perasaan tegang pada payudara.

Jadwal menstruasi
Perdarahan menstruasi bulanan dapat ditunda dengan pemberian Primolut N. Walaupun demikian, metoda ini harus terbatas pada pengguna yang tidak berisiko hamil selama siklus pengobatan.
Dosis: 1 Tablet Primolut N 2 sampai 3 kali sehari selama tidak lebih dari 10 sampai 14 hari, dimulai sekitar 3 hari sebelum menstruasi yang diharapakan. Perdarahan terjadi 2 sarnpai 3 hari setelah pengobatan dihentikan.

Endometriosis
Pengobatan sebaiknya dimulai diantara hari pertama hingga ke lima dari siklus dengan Primolut N 1 tablet dua kali sehari. jika terjadi bercak perdarahan, dosis dapat ditingkatkan menjadi 2 tablet dua kali sehari.
Jika perdarahan berhenti, penurunan dosis dari dosis awal harus dipertimbangkan. Pengobatan dapat dilanjutkan paling tidak selama 4 sampai 6 bulan. Dengan pemakaian tanpa jeda, ovulasi dan menstruasi biasanya tidak terjadi. Setelah penghentian pengobatan hormon perdarahan serupa menstruasi akan terjadi.

Overdosis
Studi toksisitas akut dengan Noretisteron asetat tidak menunjukkan resiko efek samping yang akut pada kasus pemakaian tanpa disengaja dari dosis rangkap dari dosis terapetik harian.

Efek samping
Efek yang tidak diinginkan umumnya terjadi selama bulan-bulan pertama setelah dimulainya pemakaian Primolut N, dan berkurang seiring dengan lamanya pengobatan. Sebagai tambahan untuk efek samping "Peringatan dan Perhatian khusus dalam penggunaan" yang menyertai efek samping di bawah ini telah dilaporkan pada pengguna Primolut N walaupun hubungan kausalnya belum dapat dibuktikan.
Untuk indikasi endometriosis, perubahan di dalam bentuk perdarahan termasuk perdarahan tidak teratur, perdarahan sedikit dan amenorea dapat terjadi.
Efek samping lain yang juga telah dilaporkan pada pengguna Primolut N baik yang hubungannya telah dibuktikan ataupun belum adalah:

Sistem organ
Kelainan mata	Gangguan penglihatan
Gangguan saluran cerna	Nausea
Gangguan umum dan kondisi bagian pemberian	Sakit kepala, edema
Gangguan sistem syaraf	Migren
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum	Dyspnea
Gangguan kulit dan jaringan subkutan	Reaksi hipersensitivitas (e.g. rash, urtikaria)

Kontraindikasi
Primolut N sebaiknya tidak digunakan jika terdapat kondisi seperti yang tersebut dibawah ini, hal ini berlaku juga untuk produk yang mengandung progestogen saja. Jika kondisi di bawah ini timbul selama penggunaan Primolut N, penggunaan harus dihentikan secepatnya.

• Diketahui atau diduga hamil
• Menyusui
• Proses tromboemboli
• Diabetes melitus dengan keterlibatan vaskuler
• Riwayat atau menderita penyakit hati yang parah selama nilai fungsi hati belum kembali normal.
• Riwayat atau menderita tumor hati (ringan atau akut)
• Diketahui atau diduga menderita keganasan yang tergantung pada hormon seks.
• Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau zat tambahan lain.

Peringatan dan Perhatian Khusus
Jika salah satu kondisi atau faktor resiko tersebut di bawah ini terjadi atau menurun, pertimbangan keuntungan dan kerugian secara individu harus dilakukan sebelum Primolut N digunakan atau dilanjutkan.
✴ Gangguan sirkulasi
Dapat disimpulkan dari survey epidemiologi bahwa penggunaan estrogen/ progestogen oral yang mengandung penghambat ovulasi menunjukkan peningkatan insiden penyakit tromboemboli. Karenanya, harus diingat kemungkinan meningkatnya resiko tromboemboli, terutama jika terdapat riwayat penyakit tromboemboli.
Secara umum faktor resiko yang dikenali untuk vena tromboembolisme (VTE) termasuk riwayat positif pada keluarga atau individu (VTE pada saudara kandung atau orang tua pada usia yang relatif muda), usia, kegemukan, imobilisasi jangka panjang, operasi atau trauma mayor.
Meningkatnya resiko tromboembolisme pada purpureum harus dipertimbangkan.
Pengobatan harus dihentikan segera jika gejala trombosis arteri atau vena terjadi atau diduga terjadi.

✴ Tumor
Tumor hati jinak pada kasus yang langka, dan tumor hati ganas pada kasus yang sangat langka telah dilaporkan terjadi pada pengguna hormon seperti yang terkandung pada Primolut N.
Pada kasus tertentu, tumor ini dapat menyebabkan perdarahan intra-abdominal yang membahayakan jiwa. Tumor hati harus dipertimbangkan dalam diagnosis diferensial ketika rasa sakit yang berat pada abdomen atas, pembesaran hati atau tanda-tanda perdarahan intra abdominal terjadi pada pengguna Primolut N.

✴ Lain-lain
Pengawasan medis yang ketat diperlukan pada pasien penderita diabetes.
Kloasma kadangkala dapat terjadi, terutama pada wanita dengan riwayat kloasma gravidarum. Wanita dengan kecenderungan kloasma harus menghindari terkena sinar matahari atau radiasi ultraviolet ketika minum Primolut N.
Pasien dengan riwayat depresi psikis harus diamati dengan seksama dan obat dihentikan jika depresi terjadi kembali dengan tingkat yang lebih parah.
Noretisteron juga memiliki cara kerja estrogenik dikarenakan perubahan parsialnya menjadi estrogen Etinilestradiol. Tidak ditemukan adanya hal yang berhubungan dengan keamanan estrogen selama pengamatan pasca pemasaran yang lama.

✴ Pemeriksaan medis
Riwayat medis yang lengkap harus didata serta pemeriksaan fisik dan ginekologi harus dilakukan sebelum penggunaan Primolut N dimulai, dengan memperhatikan kontraindikasi dan peringatan, dan hal ini harus diulang selama penggunaan Primolut N. Frekwensi dan karakter dari evaluasi harus disesuaikan dengan masing-masing wanita tetapi secara umum terdiri dari referensi khusus terhadap tekanan darah, pemeriksaan payudara, abdomen dan organ pelvis, dan juga termasuk sitologi serviks.

✴ Alasan untuk berhenti meminum tablet antara lain:
Migren yang terjadi untuk pertama kali atau terjadinya sakit kepala yang parah dengan frekwensi yang lebih sering, gangguan persepsi yang tiba-tiba (misalnya gangguan penglihatan atau pendengaran), gejala pertama kali terjadinya tromboflebitis atau gejala-gejala tromboemboli (seperti sakit yang tidak biasa atau pada tungkai bawah atau pembengkakan tungkai bawah, rasa sakit seperti tertusuk saat bernafas atau batuk tanpa alasan yang jelas), rasa sakit dan sesak di dada, penundaan operasi (enam minggu sebelumnya), imobilisasi (misalkan setelah mengalami kecelakaan), sakit kuning, hepatitis anikterik, pruritus umum, tekanan darah yang meningkat secara tajam, kehamilan.

Kehamilan dan Menyusui
Penggunaan Primolut N selama kehamilan merupakan kontraindikasi.
Primolut N sebaiknya tidak digunakan selama menyusui.

Interaksi Obat
Interaksi Obat yang menimbulkan peningkatan klirens hormon seks dapat menimbulkan penurunan efikasi terapetik. Hal ini berlaku terhadap berbagai obat yang menginduksi enzim hati (termasuk Fenitoin, Barbiturat, Pirimidon, Karbamazepin dan Rifampisin); Griseofulvin, Okskarbazepin dan Rifabutin juga diduga memiliki pengaruh yang sama.

✴ Tes laboratorium
Penggunaan progestogen dapat mempengaruhi hasil dari beberapa tes laboratorium, termasuk parameter biokimia dari hati, tiroid, fungsi adrenal dan ginjal tingkat plasma dari protein pembawa, seperti globulin pengikat kortikosteroid dan fraksi lipid/ lipoprotein, parameter dari metabolisme karbohidrat dan parameter koagulasi dan fibrinolisis. Perubahan biasanya tetap dalam batasan normal laboratorium.

Brosur ilmiah berisi keterangan lebih lanjut untuk dokter.

Kemasan
Dus 3 strip @ 10 tablet
No. Pend. DKL7222806810Al

Harus dengan resep dokter

Simpan semua obat dengan baik dan jauhkan dari jangkauan anak-anak.

Dibuat oleh: P.T. Schering Indonesia, Jakarta - Indonesia
Atas lisensi dari: Schering AG, Jerman

Share this :