Suspensi
Interval QT memanjang / aritmia ventrikular
Efek samping serius yang jarang terjadi pada kardiovaskular termasuk kematian, cardiac arrest, torsade de pointes dan aritmia ventrikular yang lain, telah ditemukan pada keadaan berikut, terutama karena kenaikan dosis terfenadine:
Jangan melebihi dosis yang dianjurkan. Pada beberape kasus, aritmia berat diawali dengan episode sinkop. Jika terjadi sinkop pemberian obat dihentikan dan dilakukan pengamatan yang intensif terhadap aritmia yang terjdi. Bila dalam 3 hari gejala-gejala tidak berkurang segera hubungi dokter atau unit pelayanan kesehatan. |
Komposisi:
Tiap sendok takar (5 ml) mengandung:
Pseudoephedrine HCl | 15 mg |
Terfenadine | 20 mg |
Farmakologi:
Terfenadine adalah suatu antihistamin baru yang bekerja secara spesifik dan selektif pada reseptor histamin H1 tanpa menimbulkan aktivitas depresi pada susunan saraf pusat. Pseudoephedrine (d-isoefedrin) adalah suatu stereo isomer efedrin. Bekerja sebagai sympathomimetic agent secara langsung merangsang reseptor adrenergik. Dalam klinis terfenadine menghilangkan gejala rinitis alergika seperti: bersin, rinore, rasa gatal di sekitar hidung dan mata, sedangkan gejala hidung tersumbat diatasi olah pseudoephedrine.
Indikasi:
- Rinitis alergika
- Rinitis vasomotor
Kontraindikasi:
- Pemakaian obat simpatomimetik dikontraindikasikan pada penderita dengan penyakit kardiovaskular seperti: insufisiensi koroner, aritmia dan hipertensi berat.
- Wanita hamil, menyusui dan penderita yang sedang diterapi dengan penghambat monoamin oksidase (MAO).
- Hipersensitivites terhadap pseudoephedrine dan atau terfenadine.
- Pemberian bersama ketokonazol dan derivat azol yang lain atau obat golongan makrolida.
- Penderita dengan gangguan fungsi hati.
Dosis:
Anak-anak usia ≥ 12 tahun: 3 kali sehari, 2 sendok takar.
Keamanan dan keefektifan Pemberian untuk anak ≤ 12 tahun belum ditetapkan.
Kelebihan dosis:
Beberapa kasus kelebihan dosis telah dilaporkan, gejalanya bisa berupa aritmia jantung termasuk takikardia ventrikular atau fibrilasi atau torsade de pointes yang terjadi pada dosis berlebih pada dosis 360 mg. Pada dosis 300 mg 2 kali sehari selama 7 hari terjadi perubahan pada EKG yaitu perubahan morfologi gelombang T dan timbulnya gelombang U. Pada kasus kelebihan dosis monitoring EKG harus dilakukan secara intensif. Hemodialisa tidak efektif atau tidak mempengaruhi bersihan terfenadine atau metabolitnya dari darah.
Peringatan dan perhatian:
- Hati-hati bila digunakan pada penderita narrow-angle glaucoma, hipertensi, diabetes mellitus dan hipertiroid.
- Kehamilan dan wanita menyusul.
- Walaupun pada percobaan binatang tidak terbukti terdapat efek teratogenik, tetapi data-data tentang percobaan pemakaian pada wahita hamil masih belum mencukupi, demikian juga untuk wanita menyusui.
- Jangan melebihi dosis yang dianjurkan.
- Karena terfenadine dimetabolisme secara ekstensif di hati, maka penggunaan terfenadine pada pasien dengan gangguan fungsi hati harus dihindari.
- Pasien yang diketahui mempunyai kecenderungan QT memanjang mungkin pada pemakaian terfenadine akan menyebabkan QT memanjang dan atau aritma venbikular. Oleh karena itu dianjurkan untuk menghindari penggunaan terfenadine pada pasien dengan congenital QT syndrome dan pada pasien yang sedang meminum obat yang dapat memperpanjang interval QT seperti antiaritmia, astemizol dan eritromisin atau pasien dengan hipokalemia yang tak terkontrol.
Efek samping:
- Gangguan saluran cerna: anoreksia, mual, muntah, sakit perut dan mulut kering.
- Gangguan susunan saraf pusat: Insomnia, gelisah dan ansietas.
- Kardiovaskular: palpitasi, takikardia dan ekstrasistol.
- Terfenadine jarang menimbulkan efek samping sedasi atau antikolinergik.
- Efek samping lain yang pernah dilaporkan adalah nyeri abdomen dan dispepsia, alopesia, reaksi anafilaksis, angioedema, aritmia jantung, bronkospasme, gangguan mood, konvulsi, depresi, pusing, sakit kepala, insomnia, ikterus, gangguan fungsi hati termasuk peningkatan transaminase, gangguan haid, nyeri muskuloskeletal, nightmare, ruam, keringat dingin, tremor dan gangguan visual.
Interaksi obat:
- Pemberian obat simpatomimetik pada penderita yang menarima obat penghambat monoamin oksidase dapat menimbulkan krisis hipertensi.
- Antasida meningkatkan kecapatan absorpsi pseudoephedrine tetapi sebaliknya kaolin menurunkannya.
- Ketokanazol dan derivat azol yang lain serta antibiotik makrolida akan menghambat metabolisme terfenadine sehingga tidak boleh diberikan bersamaan (kontraindikasi).
Kemasan dan nomor registrasi:
RHINOFED suspensi, Botol @ 60ml, DKL9305011833Al
HARUS DENGAN RESEP DOKTER.
SIMPAN PADA SUHU DI BAWAH 30°C, TERLINDUNG DARI CAHAYA.
KOCOK DAHULU SEBELUM DIPAKAI.
Diproduksi oleh
PT Ferron Par Pharmaceuticals
Cikarang-Indonesia
Untuk
PT Dexa Medica
Jl. Letjen. Bambang Utoyo 138 Palembang-Indonesia
0 Komentar
Penulisan markup di komentar