Fexofed

FEXOFED
Fexofenadine HCl, Pseudoephedrine HCl
kaplet lepas lambat

Komposisi
Tiap kaplet lepas lambat mengandung:

Fexofenadine HCl	60	mg
Pseudoephedrine HCl	120	mg

Deskripsi
Kaplet FEXOFED terdiri dari Fexofenadine HCl 60 mg dalam bentuk immediate-release dan Pseudoephedrine HCl 120 mg dalam bentuk extended-release.
Fexofenadine HCl adalah serbuk kristal berwarna putih hingga hampir putih. Mudah larut dalam metanol dan etanol, sukar larut dalam air dan aseton, serta sangat sukar larut dalam kloroform.
Pseudoephedrine HCl adalah serbuk kristal berwarna putih sampai kekuning-kuningan, dan memiliki bau yang tidak khas. Sangat larut dalam air, mudah larut dalam alkohol dan larut sebagian dalam kloroform.

Farmakologi
Farmakodinamik
Fexofenadine HCl (metabolit utama Terfenadine) adalah antihistamin H₁, perifer selektif, tidak memiliki efek sedatif atau efek SSP lainnya.
Pseudoephedrine HCl adalah simpatomimetik amin yang aktif pada pemberian oral dan berkhasiat sebagai dekongestan pada mukosa hidung, sehingga merupakan zat yang efektif untuk menghilangkan kongesti nasal pada rinitis alergika. Pseudoephedrine menimbulkan efek perifer dan sentral yang serupa dengan Ephedrine, tetapi kekuatannya lebih lemah dibandingkan dengan Amfetamin. Pseudoephedrine berpotensi untuk menimbulkan efek samping eksitasi. Pada dosis oral yang dianjurkan, efek terhadap tekanan darah sangat lemah atau tidak ada pada orang dewasa normotensi.

Farmakokinetik
Farmakokinetik Fexofenadine HCl dan Pseudoephedrine HCl secara terpisah telah diketahui. Pada pemberian tablet Fexofenadine HCl 60 mg dan Pseudoephedrine HCl 120 mg dosis tunggal, Fexofenadine dengan cepat diabsorpsi, dan waktu mencapai kadar maksimum rata-rata Fexofenadine dalam plasma sebesar 191 ng/ml adalah 2 jam setelah pemberian. Sedangkan kadar maksimum Pseudoephedrine dalam plasma sebesar 206 ng/ml, dicapai dalam waktu 6 jam setelah diberikan. Kadar puncak Fexofenadine dalam plasma adalah sama pada remaja (12 - 16 tahun) dan dewasa. Sekitar 5 % dari dosis total akan dimetabolisme. Fexofenadine terikat dengan protein plasma sebanyak 60 - 70 %, terutama dengan albumin dan α-asam glikoprotein. Eliminasi utama melalui feses dan urin.
Waktu paruh eliminasi Pseudoephedrine adalah 4 - 6 jam tergantung dari pH urin. Waktu paruh eliminasi akan menurun pada pH urin ‹ 6 dan dapat meningkat pada pH urin › 8. Sekitar 55-75% dosis tunggal Pseudoephedrine HCl akan diekskresikan di dalam urin dalam bentuk utuh, sedangkan sisanya dimetabolisme di dalam hati. Bioavailabilitas Fexofenadine HCl dan Pseudoephedrine HCl BD serupa dengan pemberian tersendiri. Kecepatan atau jumlah Pseudoephedrine yang diabsorpsi tidak dipengaruhi oleh makanan. Pemberian bersama dengan makanan yang tinggi lemak menurunkan konsentrasi Fexofenadine dalam plasma. Waktu yang diperlukan untuk mencapai konsentrasi maksimum (T_max) diperlambat sampai 50%. Oleh karena itu, direkomendasikan agar menghindari pemberian bersama dengan makanan.

Indikasi
Untuk menghilangkan gejala rinitis alergika pada dewasa dan anak-anak ≥ 12 tahun. Gejala-gejala yang dapat diatasi termasuk bersin-bersin, hidung berair (rhinorrhea), hidung/ palatum gatal atau tenggorokan gatal, mata merah/ gatal/ berair, dan sumbatan hidung.
Pemberian antihistamin Fexofenadine HCl dan dekongestan mukosa hidung Pseudoephedrine HCl hanya bila benar-benar diperlukan.

Dosis dan cara pemberian
Dosis yang dianjurkan untuk dewasa dan anak-anak ≥ 12 tahun adalah 1 kaplet 2 kali sehari.
Dosis 1 kaplet sehari dianjurkan sebagai dosis awal pada pasien dengan penurunan fungsi ginjal.
Pemberian FEXOFED bersama dengan makanan sebaiknya dihindari.


Kontraindikasi

• Karena mengandung Pseudoephedrine, maka pasien dengan glaukoma sudut tertutup, retensi urin, atau yang sedang dalam pengobatan dengan penghambat MAO (Monoamine Oxidase) tidak boleh diberi obat ini, atau dapat diberikan setelah 14 hari menghentikan penggunaan obat penghambat MAO.
• Pasien dengan hipertensi berat atau penyakit jantung koroner yang berat, hipersensitif atau idiosinkrasi terhadap komponen obat ini atau terhadap zat adrenergik atau terhadap obat lain yang mempunyai susunan kimiawi yang serupa. Manifestasi idiosinkrasi terhadap zat adrenergik berupa insomnia, pusing, lemah, tremor atau aritmia.
• Pada pasien yang hipersensitif terhadap komponen dalam FEXOFED.

Peringatan dan perhatian
Peringatan
Obat-obatan simpatomimetik harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan hipertensi, diabetes melitus, penyakit jantung iskemik, peningkatan tekanan intraokular, hipertiroid, gangguan ginjal atau hipertrofi prostat. Obat-obatan simpatomimetik dapat merangsang susunan saraf pusat (SSP) disertai kejang atau kolaps kardiovaskular disertai hipotensi.


Perhatian

• Pasien dengan penurunan fungsi ginjal harus diberikan dosis awal yang lebih rendah (1 kaplet/ hari) karena terdapat penurunan eliminasi dari Fexofenadine dan Pseudoephedrine. Jika muncul gejala gelisah, pusing atau tidak bisa tidur, hentikan penggunaan obat ini dan konsultasi ke dokter. Pasien juga harus diingatkan untuk menghindari penggunaan antihistamin dan dekongestan lain bersama dengan obat ini.
• Kaplet jangan dikunyah atau dibelah, tetapi harus ditelan dalam bentuk utuh dan diminum saat lambung kosong.
• Karena ada komponen Pseudoephedrine, menjadi perhatian digunakan pada pasien yang menderita hipertensi, diabetes melitus, penyakit jantung iskemia, meningkatnya tekanan intraokular, hipertiroid, gagal ginjal atau hipertrofi prostat.
• Diinformasikan kepada pasien untuk mengkonsumsi FEXOFED hanya dengan resep dokter. Produk ini tidak dapat digunakan pada pasien yang hipersensitif terhadap salah satu atau kedua komponen yang terkandung. Karena mengandung komponen Pseudoephedrine, produk ini tidak dapat digunakan pada pasien yang menderita glaukoma sudut sempit, retensi urin atau pasien yang menerima obat penghambat MAO atau baru dapat digunakan setelah 14 hari menghentikan obat penghambat MAO. Selain itu tidak dapat digunakan pada pasien yang menderita hipertensi berat atau penyakit arteri koroner berat. Diinformasikan pula bahwa obat ini hanya dapat digunakan pada ibu hamil dan menyusui hanya bila manfaat yang didapat lebih besar dibandingkan risikonya terhadap janin atau bayi yang disusui.
• Penggunaan pada usia lanjut: dosis selektif harus diperhatikan bila digunakan pada pasien usia lanjut, umumnya dimulai pada dosis terendah, karena pada usia lanjut lebih mudah menyebabkan penurunan fungsi hepar, ginjal, jantung dan penyakit lain yang menyertai atau mengunakan terapi dengan obat lain. Komponen pseudoephedrine diekskresikan melalui ginjal dan risiko toksik dari obat ini lebih besar pada pasien yang mengalami kegagalan fungsi ginjal, menjadi perhatian pada pasien usia lanjut karena umumnya telah terjadi penurunan fungsi ginjal. DOSIS selektif harus menjadi perhatian dan selalu melakukan penilaian fungsi ginjal.

Interaksi obat

• Pemberian bersama dengan obat-obat antihipertensi yang mempengaruhi aktivitas simpatetik (contoh Methyldopa, Mecamylamine dan Reserpine) akan menyebabkan penurunan efek obat anti hipertensi.
• Pemberian bersama dengan digitalis akan menyebabkan peningkatan aktivitas dari pacemaker ektopik.
• Hati-hati pada pemberian bersama dengan amin simpatomimetik lainnya karena kombinasi obat-obat ini dapat menimbulkan efek pada sistem kardiovaskuler yang berbahaya bagi pasien.

Kehamilan dan menyusui
Penggunaan pada kehamilan: Obat ini sebaiknya digunakan pada kehamilan hanya jika potensi keuntungan lebih besar daripada potensi risiko terhadap fetus.
Penggunaan pada masa menyusui: Tidak diketahui apakah Fexofenadine diekskresikan dalam ASI. Karena banyak obat yang diekskresikan ke ASI, maka pemberian Fexofenadine HCl pada wanita menyusui harus hati-hati. Pemberian Pseudoephedrine HCl tersendiri akan didistribusikan ke dalam ASI dan konsentrasi dalam ASI lebih tinggi daripada dalam plasma. Oleh karena itu, pemberian obat ini harus hati-hati pada wanita menyusui. Sebaiknya diputuskan untuk menghentikan pemberian ASI atau menghentikan penggunaan obat dengan mempertimbangkan pentingnya penggunaan obat oleh sang ibu.

Efek samping
Seluruh efek samping yang dilaporkan pada pemberian Fexofenadine HCl/ Pseudoephedrine HCl dalam bentuk kombinasi yaitu sakit kepala, insomnia, mual, dispepsia, radang tenggorokan, nyeri punggung, infeksi saluran nafas atas, nyeri abdomen, mulut kering, pusing, agitasi, gelisah, ansietas dan palpitasi. Obat-obatan simpatomimetik berkaitan dengan efek yang tidak menguntungkan lainnya seperti ketakutan, ansietas, tegang, tremor, halusinasi, kejang, bengkak, kesukaran bernapas, disuria dan kolaps kardiovaskuler.
Komponen Pseudoephedrine HCl dapat merangsang efek SSP ringan pada pasien yang sensitif. Gugup, otot terasa lemah, pusing, letih atau insomnia dapat terjadi. Sakit kepala, mengantuk, takikardia, palpitasi, aktivitas peningkatan tekanan darah dan aritmia jantung juga pernah dilaporkan.

Overdosis dan penanggulangan
Manifestasi dari overdosis:
Dalam dosis yang besar, simpatomimetik akan menyebabkan pusing, sakit kepala, mual muntah berkeringat, takikardia, nyeri prekordial, palpitasi, sulit berkemih, kelemahan dan ketegangan otot, ansietas, kegelisahan, dan insomnia. Banyak pasien yang dapat menunjukkan gejala psikosis toksik dengan delusi dan halusinasi. Beberapa mungkin mengalami aritmia, kolaps sirkulasi, konvulsi, koma dan gagal napas.

Penanganan overdosis:
Penanganan standar adalah mengeluarkan semua obat yang belum diabsorpsi. Pengobatan yang dianjurkan adalah simtomatik dan suportif.
Hemodialisis tidak efektif mengeluarkan Fexofenadine dari dalam darah (1,7% yang dikeluarkan). Efek hemodialisis untuk mengeluarkan Pseudoephedrine belum diketahui.

Kemasan
FEXOFED: Dus isi 3 strip @ 10 kaplet lepas lambat.
Reg. No. DKL0911639314Al

Simpan pada suhu di bawah 30° C.

HARUS DENGAN RESEP DOKTER.

PT KALBE FARMA Tbk.
Bekasi - Indonesia

Share this :