Otopain

OTOPAIN®
EAR DROPS

COMPOSITION:

Each ml contains:
Polymyxin B sulfate	10000	IU
Neomycin sulfate	5	mg
Fludrocortisone acetate	1	mg
Lidocaine HCl	40	mg

ACTIONS:
OTOPAIN® is a combination of several active ingredients, effective to various ear disease. Polymyxin B sulfate and Neomycin sulfate are broad spectrum antibiotics, and considered active against the following microorganisms: Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Eschericia coli, Klebsiella. Enterobacter sp., Neisseria sp..
Fludrocortisone acetate has anti-inflammatory, antiallergic and antipruritic activity. Lidocaine hydrochloride is a local anesthetic, effective to reduce pain in ear infections.

INDICATIONS:

Acute and chronic external otitis caused by bacteria sensitive to Polymyxin and Neomycin sulfate, also if the anti-inflammatory and local anesthetic actions of corticosteroids are essentially needed.

CONTRAINDICATIONS:

• Patients who are hypersensitive to any components of this drug.
• This product should not be used if external auditory canal disorder is suspected or known to be due to cutaneous viral infection (for example, Herpes simplex virus or Varicella-zoster virus).

ADVERSE REACTIONS:

• Hypersensitivity reactions may rarely occur.
• Neomycin occasionally causes skin sensitization. Ototoxicity and nephrotoxicity have also been reported.
• Adverse reactions have occured with topical use of antibiotics combination including Neomycin and Polymyxin B.
• The following local adverse reactions have been reported with topical corticosteroids, especially under occlusive dressing: burning, itching, irritation, dryness, folliculitis, hypertrichosis, and acne form eruption, hypo pigmentation, per oral dermatitis, allergic contact dermatitis, and maceration of the skin. Secondary infection, skin atrophy, striae and malaria.
• Systemic adverse reactions are rare, may result from high plasma level caused by excessive dosage.

PRECAUTIONS/WARNINGS:

• Neomycin sulfate may cause cutaneous sensitization or irritation occurs.
• Treatment should not be continued for longer than 10 days because the risk of ototoxicity is greater with prolonged use. Patient being treated with eardrops containing Neomycin should under close clinical observation.
• Due to its acidity which may cause burning and stinging, OTOPAIN® Ear Drops should not be used in any patients with a perforated tympani membrane.
• If the infection is not improved after 1 week, cultures and susceptibility tests should be repeated to verify the identity of the organism and to determine whether therapy should be changed.
• There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women. Corticosteroids should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus
• When using Neomycin-containing product to control secondary infection in chronic dermatosis, such as chronic otitis external, it should be bear in mind that the skin in these conditions is more liable than normal skin to become sensitized to many substances, including Neomycin.
• This product contains Sodium metabisulfite; a sulfite may cause allergic-type reactions including anaphylactic symptoms and life-threatening or less severe asthmatic episodes in certain susceptible people.
• Prolonged used of these antibiotics may cause the overgrowth of non-sensitive organisms, e.g.: fungus.

DRUG INTERACTIONS:
Concomitant use with penicillin groups and its derivatives should inhibit the bactericide activity.

DOSAGE AND ADMINISTRATION:
Instill 4-5 drops, 2-4 times daily, depending on the severity of the disease.
Therapy with this product should be limited to 10 consecutive days.

PRESENTATION:
Bottle of net 8 ml netto equipped with ear dropper
Reg.No.:DKL7217617148A1

KEEP OUT OF THE REACH OF CHILDREN

ON MEDICAL PRESCRIPTION ONLY
STORE BELOW 25°C
PROTECT FROM LIGHT
DO NOT FREEZE

Manufactured by:
PT. Interbat
Buduran-Sidoarjo
East Java, Indonesia

---

OTOPAIN®
TETES TELINGA

KOMPOSISI:

Tiap ml mengandung:
Polymyxin B sulfate	10000	IU
Neomycin sulfate	5	mg
Fludrocortisone acetate	1	mg
Lidocaine HCl	40	mg

KHASIAT:
OTOPAIN® merupakan kombinasi zat-zat yang efektif untuk mengobati bermacam-macam penyakit pada telinga.
Polymyxin B sulfate dan Neomycin sulfate merupakan antibiotika dengan spektrum luas, aktif terhadap berbagai mikroorganisme : Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Escheria coli, Klebstella, Enterobacter sp., Neisseria sp..
Fludrocortisone acetate mempunyai khasiat antiradang, antialergi, dan antipruritis. Lidocaine hydrochloride merupakan anestesi lokal yang efektif untuk mengurangi rasa sakit pada infeksi telinga.

INDIKASI:
Otitis eksternal akut dan kronis disebabkan oleh bakteri yang peka terhadap Polymyxin dan Neomycin sulfate serta bila efek antiinflamasi dari kortikosteroid dan efek anestesi lokal diperlukan.

KONTRAINDIKASI:

• Penderita-penderita yang hipersensitif terhadap salah satu komponen dalam obat ini.
• Produk ini jangan digunakan, jika diduga atau diketahui adanya gangguan pada kanal bagian eksternal auditory yang disebabkan infeksi viral cutaneous (sebagai contoh : virus Herpes simpleks atau virus
• Varicella-zoster).

EFEKSAMPING:

• Berupa reaksi hipersensitivitas jarang terjadi.
• Neomycin sering menimbulkan kepekaan pada kulit. Ototoksisitas dan nefrotoksisitas juga pernah dilaporkan.
• Efek samping dijumpai pada penggunaan topikal kombinasi antibiotika termasuk Neomycin dan Polymyxin B.
• Berikut adalah efek samping lokal yang dilaporkan pada penggunaan kortikosteroid topikal, terutama yang dibalut dengan kuat, yaitu : rasa terbakar, gatal, iritasi, kering, folikulitis, hipertrichosis, muncul seperti jerawat, hipopigmentasi, dermatitis peroral, alergi kontak dermatitis, maserasi pada kulit, infeksi sekunder, atropi kulit, stria dan malaria.
• Efek samping sistemik jarang dan dapat terjadi dari kadar plasma yang tinggi karena dosis berlebihan.

PERINGATAN/PERHATIAN :

• Neomycin sulfate dapat menyebabkan sensitisasi kutan atau timbul iritasi.
• Pengobatan tidak boleh lebih dari 10 hari karena resiko ototoksisitas lebih besar pada penggunaan jangka panjang.
• Penderita dalam pengobatan dengan tetes telinga yang mengandung Neomycin harus di bawah pengawasan klinik yang ketat.
• Karena sifat asamnya yang dapat menyebabkan rasa terbakar dan menyengat, OTOPAIN® Tetes Telinga jangan digunakan pada penderita dengan perforasi membran tympani.
• Jika infeksi tidak menunjukkan perbaikan dalam 1 minggu, uji kultur dan kepekaan harus diulangi untuk mengidentifikasi organisme penyebab dan menentukan apakah terapi harus diganti.
• Tidak ada penelitian yang cukup memadai dan terkontrol dengan baik untuk penggunaan pada wanita hamil. Kortikosteroid hanya digunakan jika keuntungan yang didapat lebih besar dibanding resiko pada fetus.
• Ketika menggunakan produk yang mengandung Neomycin untuk mengontrol infeksi sekunder pada dermatosis kronis, seperti otitis eksternal kronis, pada keadaan ini kulit menjadi lebih peka dibandingkan kulit normal, terhadap berbagai bahan termasuk Neomycin.
• Produk ini mengandung Sodium metabisulfite, sulfit dapat menyebabkan berbagai reaksi alergi, termasuk gejala-gejala anafilaksis dan yang mengancam jiwa atau episode asmatik yang kurang berat pada orang-orang yang peka.
• Pengobatan jangka panjang dengan antibiotika ini dapat menyebabkan pertumbuhan yang berlebihan dari organisme yang tidak peka seperti jamur.

INTERAKSI OBAT:
Neomycin sulfate bersifat bakteriostatik, menghambat aktivitas bakterisida dari golongan penisilin dan derivat-derivatnya.

ATURAN PAKAI:
OTOPAIN® diteteskan ke dalam lubang telinga dengan penetes. Sehari 2-4 kali 4-5 tetes, tergantung pada beratnya penyakit.
Lamanya pengobatan dengan produk ini seharusnya dibatasi sampai 10 hari berturut-turut.

KEMASAN:
Botol isi 8 ml netto dilengkapi dengan alat penetes
Reg.No.:DKL7217617148A1

JAUHKAN DARI JANGKAUAN ANAK - ANAK
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
SIMPAN DIBAWAH 25°C
TERLINDUNG DARI CAHAYA
JANGAN SIMPAN DALAM LEMARI PEMBEKU

Diproduksi oleh:
PT. Interbat
Buduran, Sidoarjo
Jawa Timur, Indonesia

Share this :