Combivent UDV

Combivent^®
Ipratropium bromide
Salbutamol sulphate
Unit Dose Vials

Komposisi
1 unit dose vial (2,5 ml) larutan untuk inhalasi mengandung:

Ipratropium bromide	0,52	mg
yang setara dengan
Ipratropium bromide anhydrous	0,5	mg
Salbutamol sulphate	3,01	mg
yang setara dengan
Salbutamol base	2,5	mg
Zat tambahan: natrium klorida, HCl, akuades.

Khasiat
Ipratropium bromide adalah persenyawaan ammonium kuaterner yang mempunyai sifat antikolinergik (parasimpatolitik). Dalam studi preklinik, ipratropium bromide menghambat reflek vagus dengan melawan kerja asetilkolin, suatu zat transmiter yang dilepas oleh saraf vagus. Antikolinergik mencegah peningkatan konsentrasi siklik GMP intrasel yang disebabkan oleh interaksi antara asetilkolin dengan reseptor muskarinik di otot polos bronkus.
Bronkodilatasi yang terjadi setelah inhalasi ipratropium bromide adalah karena efek lokal yang spesifik di paru, bukan dari efek sistemik.
Salbutamol sulfat adalah obat adrenergik-beta₂ yang bekerja merelaksasi otot polos saluran napas. Salbutamol merelaksasi semua otot polos dari trakea sampai bronkioli terminalis dan mencegah terjadinya bronkokonstriksi karena rangsangan.
COMBIVENT UDV memberikan pelepasan ipratropium bromide dan salbutamol sulphate secara bersamaan dimana efek aditif pada reseptor muskarinik dan adrenergik-beta₂  pada paru menghasilkan bronkodilatasi yang lebih baik dari masing-masing obat.
Uji klinik terkontrol pada pasien dengan penyakit paru obstruktif kronik sedang sampai berat menunjukkan bahwa COMBIVENT UDV mempunyai efek bronkodilatasi yang lebih besar daripada masing-masing komponen dan tidak dijumpai potensiasi efek samping.

Indikasi
COMBIVENT UDV diindikasikan untuk pengobatan bronkospasme yang disebabkan karena penyakit paru obstruktif kronik pada pasien yang menjalani pengobatan dengan Ipratropium dan Salbutamol.

Dosis dan Cara Pemberian
Larutan inhalasi COMBIVENT UDV dapat diberikan melalui nebuliser yang sesuai atau "intermitten positive pressure ventilator".
Dewasa (termasuk orang tua): Isi dari 1 vial dosis unit, diberikan dengan nebulisasi dan inhalasi, tiga atau empat kali sehari.
Konseling untuk penghentian kebiasaan merokok harus menjadi tahap pertama dalam pengobatan pasien COPD yang merokok. Penghentian kebiasaan merokok memberikan manfaat simptomatik dan telah terbukti memberikan suatu keuntungan dengan memperlambat atau menghentikan memburuknya COPD.
Anak di bawah 12 tahun: belum ada  penelitian tentang penggunaan COMBIVENT UDV pada anak di bawah 12 tahun.

Cara Pemberian
UDV hanya digunakan untuk inhalasi dengan alat nebuliser yang sesuai dan tidak bisa digunakan per oral atau parenteral.

Siapkan alat nebuliser untuk pengisian sesuai dengan instruksi dari pabrik atau dokter. Robek 1 UDV dari strip Buka UDV dengan memilin bagian atas dengan kuat Pijat vial agar isinya masuk kedalam reservoir Rakit nebuliser dan gunakan sesuai petunjuk Setelah penggunaan, buanglah larutan yang tertinggal di reservoir dan bersihkan nebuliser sesuai instruksi pabrik.

Karena UDV tidak mengandung pengawet, maka sangatlah penting larutan segera digunakan setelah dibuka dan gunakan vial yang baru pada setiap pemberian untuk mencegah kontaminasi bakteri. UDV yang telah digunakan sebagian, terbuka atau rusak harus dibuang.
Sangat dianjurkan untuk tidak mencampur larutan inhalasi COMBIVENT dengan obat lain dalam nebuliser yang sama.

Perhatian
Reaksi hipersensitif yang mungkin segera muncul setelah pemberian COMBIVENT inhalasi pada kasus yang jarang adalah urtikaria, angioedema, ruam kulit, bronkospasme dan edema orofaring.

Komplikasi Mata
Pada kasus tersendiri pernah dilaporkan terjadinya komplikasi mata (yaitu midriasis, kenaikan tekanan intraokuler, glaukoma, nyeri dimata) apabila semprotan ipratropium bromide baik dalam bentuk tunggal maupun kombinasi dengan agonis-beta₂
adrenergik mengenai mata.Nyeri atau rasa tidak enak di mata, pandangan kabur, pandangan halos atau bayangan berwarna sehubungan dengan mata merah karena kongesti konjungtiva dan edema kornea adalah tanda-tanda dari glaukoma sudut sempit akut. Bila gejala-gejala ini timbul, pengobatan dengan tetes mata miotik harus diberikan dan segera mencari bantuan dokter spesialis.
Pasien harus diinstruksikan cara pemakaian COMBIVENT UDV dengan benar. Hati-hati agar larutan atau kabut tidak masuk mata. Dianjurkan agar nebulisasi larutan diberikan lewat corong hisap. Bila tidak tersedia corong hisap, maka topeng nebulisasi yang benar-benar cocok dapat digunakan. Pasien yang cenderung menderita glaukoma harus diberi peringatan secara khusus untuk melindungi mata mereka.
Untuk kondisi-kondisi dibawah ini, COMBIVENT hanya dapat digunakan secara hati-hati dengan mempertimbangkan manfaat risikonya, khususnya bila hendak diberikan pada dosis yang melebihi dosis yang dianjurkan.
Diabetes melitus yang tidak terkontrol dengan baik, infark baru pada miokardium, gangguan organik jantung yang berat atau pembuluh darah, hipertiroidisme, feokromositoma, risiko glaukoma sudut­ sempit, hipertropi prostat atau sumbatan leher kandung kencing.

Terapi agonis-beta₂ dapat menyebabkan hipokalemia yang serius. Selain itu, kurangnya jumlah oksigen pada jaringan dapat memperberat efek hipokalemia pada irama jantung.
Pasien dengan cystic fibrosis cenderung untuk mendapatkan gangguan motilitas gastro-intestinal.
Pada kasus sesak napas yang mendadak atau memburuk dengan cepat, segeralah konsultasi dengan dokter.
Bila untuk mengontrol gejala diperlukan COMBIVENT dengan dosis yang lebih tinggi dari yang dianjurkan, maka rencana terapi pasien sebaiknya ditinjau ulang lagi oleh dokter.
Hasil percobaan pada binatang menunjukkan bahwa dosis tinggi dari beberapa agen simpatomimetika dapat menyebabkan kardionekrosis. Dalam hal ini, kemungkinan kerusakan jantung pada manusia mungkin terjadi. Pemberian COMBIVENT UDV dengan cara inhalasi menghasilkan konsentrasi plasma Salbutamol yang rendah sehingga risiko efek ini lebih rendah daripada cara pemberian yang lainnya.

Pasien harus diberitahukan cara pemakaian yang benar dari COMBIVENT UDV.

Penggunaan jangka panjang
Apabila obstruksi bronkial memburuk, adalah tidak tepat dan mungkin berbahaya untuk hanya meningkatkan penggunaan COMBIVENT UDV melebihi dosis yang dianjurkan dalam jangka waktu yang panjang.

Masa Kehamilan dan Menyusui
Keamanan selama kehamilan belum diketahui. Peringatan sehubungan dengan pemakaian obat pada kehamilan, terutama selama trismester pertama harus diperhatikan.

Efek penghambatan terhadap kontraksi rahim harus diperhitungkan.

Salbutamol sulphate dan ipratropium bromide mungkin diekskresikan lewat air susu ibu dan efeknya terhadap neonatus belum diketahui. Walaupun basa kuaterner yang tidak larut dalam lemak bisa melewati air susu ibu, tetapi ipratropium bromide tidak mencapai bayi terutama bila diberikan dengan inhalasi. Akan tetapi karena banyak obat yang dikeluarkan lewat air susu ibu, maka perhatian harus diberikan bila COMBIVENT diberikan pada wanita menyusui.

Efek Samping
Seperti pada agonis-beta₂ yang lain, efek samping yang sering terjadi dari COMBIVENT adalah nyeri kepala, pusing, gelisah, takikardia, gemetar pada otot kerangka dan palpitasi, dan ini terjadi terutama pada pasien yang rentan.
Hipokalema berat mungkin terjadi karena agonis-beta₂. Seperti pada pengobatan inhalasi lainnya, batuk, iritasi lokal dan yang jarang bronkokonstriksi karena inhalasi dapat dijumpai. Seperti pada betamimetik yang lain mungkin terjadi mual, muntah, berkeringat, kelemahan otot dan mialgia atau kejang otot. Pada kasus yang jarang mungkin terjadi penurunan tekanan darah diastolik, peningkatan tekanan darah sistolik. aritmia dan ini terjadi terutama setelah dosis yang lebih tinggi.
Pada kasus yang jarang pernah dllaporkan reaksi alergl dikulit terutama pada pasien yang hipersensitif.
Pada kasus yang sangat individual pernah dilaporkan gangguan psikologis setelah inhalasi dengan beta mimetik.
Efek samping dari penggunaan antikolinergik yang sering terjadi adalah mulut kering dan disfonia.
Pada kasus tersendiri pernah dilaporkan terjadinya komplikasi mata (yaitu midriasis, kenaikan tekanan intraokuler, glaukoma, nyeri di mata) apabila semprotan ipratropium bromide baik tunggal maupun kombinasi dengan agonis-beta₂ adrenergik mengenai mata.
Efek samping mata, gangguan motilitas gastrointestinal dan retensi urin mungkin terjadi pada kasus yang jarang dan bersifat reversibel.

Kontraindikasi
Hipertrofi obstruksi kardiomiopati, takiaritmia. Hipersensitif terhadap salah satu komponen obat baik atropin ataupun derivatnya.

Interaksi Obat
Pemberian bersamaan dengan derivat xanthin, adrenergik-beta yang lain dan antikolinergik mungkin memperberat efek samping.
Hipokalemia yang disebabkan oleh agonis-beta mungkin diperberat oleh pemberian bersamaan dengan derivat xanthin, glukokortikosteroid dan diuretik. Ini harus diperhitungkan terutama pada pasien dengan obstruksi saluran napas yang berat.
Hipokalemia bisa meningkatkan kerentanan terhadap aritmia pada pasien yang minum digoksin. Dianjurkan untuk mengamati kadar kalium dalam serum.
Pengurangan efek bronkodilatasi yang serius mungkin terjadi bila diberikan bersamaan dengan beta bloker.

Agonis-beta₂ harus diberikan secara hati-hati pada pasien yang diobati dengan monoamin-oksidase (MAO) atau antidepresan trisiklik karena kerja agonis-beta akan diperkuat.
Inhalasi anestesi golongan hidrokarbon halogen seperti halotan, trikloroetilen dan enfluran mungkin meningkatkan kerentanan terhadap efek kardiovaskuler dari agonis-beta.

Kelebihan Dosis
Gejala-gejala
Efek kelebihan dosis terutama karena salbutamol.

Gejala kelebihan dosis yang disebabkan rangsangan kelebihan adrenergik-beta adalah takikardia, palpitasi, tremor, hipertensi, hipotensi, peningkatan tekanan nadi, nyeri angina, aritmia dan kemerahan pada wajah.
Gejala kelebihan dosis ipratropium bromide (seperti mulut kering, gangguan pada akomodasi mata) diharapkan akan bersifat ringan dan sementara dengan melihat jangkauan terapi yang luas dan pemberian secara topikal.

Terapi
Pemberian sedatif, obat penenang dan terapi intensif pada kasus­ kasus berat.
Penghambat reseptor-beta, terutama beta₁-selektif sesuai untuk antidotum spesifik; tetapi kemungkinan meningkatnya obstruksi bronkus harus diperhitungkan dan dosis harus disesuaikan dengan hati-hati pada pasien yang menderita asma bronkial.

Kemasan
Larutan inhalasi dalam unit dose vials
Dus berisi 10 vial @  2,5 ml, Reg. No. DKI0256900375A1

Simpan pada suhu 25- 30°C, terlindung dari cahaya.
Simpan di tempat yang aman, jauhkan dari jangkauan anak-anak .

Harus dengan resep dokter.

Diproduksi oleh:
Boehringer Ingelheim Limited
Bracknell, United Kingdom

Diimpor oleh :
PT. Boehringer Ingelheim Indonesia
Bogor, Indonesia

Share this :