Tiaryt

Tiaryt^®
Amiodarone HCl 200 mg
TABLET

COMPOSITION
Each tablet contains: Amiodarone HCl 200 mg

PHARMACOLOGY
Tiaryt® prolongs action potential duration and refractory period in all cardiac tissues (including the sinus node, atrium, atrioventricular (AV) node, and ventricle) by a direct action on the tissues, without significantly effecting membrane potential.
Tiaryt® decreases sinus node automaticity and junctional automaticity, prolongs AV conduction, and slows automaticity of spontaneously firing fibers in the Purkinje system. Tiaryt® prolongs refractoriness and slows conduction in accessory pathway tissue in patients with wolff-Parkinson-White (WPW) syndrome.
Tiaryt® also causes non competitive α and β-adrenergic receptor antagonism and calcium channel inhibition and effects thyroid hormone metabolism, but relationships of these to its antiarrhytmic action is unknown.

INDICATIONS
Tiaryt® is indicated to suppress and prevent recurrence of life-threatening ventricular arrhythmias, including hemodinamically unstable ventricular fibrillation. Tiaryt® is indicated to suppress and Prevent of supraventricular arrhythmias refractory to conventional treatment, especially when associated with Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrome, including paroxysmal atrial fibrillation, atrial flutter, actopic atrial tachycardia and paroxysmal supraventricular tachycardia from both atrioventricular (AV) nodal re-entrant and AV re-entrant tachycardia patients with WPW syndrome.

DOSAGE AND ADMINISTRATION

• Ventricular arrhythmia. Initial dose is given 800-1600 mg daily 1-3 weeks. It may be given in divided doses with meals for doses up to 1000 mg or more if gastrointestinal side effects occur. When adequate control or excessive side effect occur, the dose is reduces to 600-800 mg per-day for 1 month and then 400 mg per-day as maintenance dose. 
• Supraventricular arrhythmia. It may be given 600 mg daily in 3 divided doses for 1 week followed by 200 to 400 mg daily. Thereafter, the lowest effective dose should be given to minimize side effects.
• Using Tiaryt® recommended with or after meals. Administration dose should follow physicians recommendation. Drug effects may persist for one week up to 50 days or mode after the drug is discontinued.

WARNINGS AND PRECAUTIONS

• Amiodarone is intended for use only in patients with the indicated life threatening arrhythmia because its use is accompanied by substantial toxicity. Amiodarone has several potentially fatal toxicities, the most important of which is pulmonary toxicity (Interstitial pneumonitis/alveolitis) that has resulted in clinically manifest disease at rates as high as 10 to 15% in some series of patients with ventricular arrhythmias given doses around 400 mg/day, and as abnormal diffusion capacity without symptoms in a much higher percentage of patients.
• The difficulty of using amiodarone effectively and safety itself poses a significant risk to patients. patients with the indicated arrhythmias must be hospitalized while the loading dose of amiodarone is given, and a response generally requires at least one week, usually two or more.
• Because absorption and elimination are variable, maintenance dose selection is difficult and it is not unusual to require dosage decrease or discontinuation of treatment.
• In general, Amiodarone should be used during pregnancy only if the potential benefit to the mother justifies the unknown risk to the fetus.
• Mothers should be advised to contact physician before nursing, since use by nursing mothers is not recommended. 
• Amiodarone is excreted in human breast milk.
• Safety and effectiveness of Amiodarone for pediatric have not been established.
• The elderly tend to be more sensitive to the effects of thyroid hormones and may also therefore, be more sensitive to the effects of Amiodarone on thyroid function. Thyroid functions monitoring is particularly important in these patients. In addition the elderly may experience an increased incidence of ataxia and other neurotoxic effects.
• Medications that may interact with Amiodarone are other arrhythmic agents, anticoagulant (coumarine derivative), β-adrenergic blocking agents, calcium channel blocking agents digitalis glycosides and phenytoine. Combinations Amiodarone with the other medications should be given carefully because it worsened arrhythmia.

SIDE EFFECTS

• Incidence of side effects is generally related to dose and duration of therapy. Side/ adverse effects may occur even at therapeutic plasma Amiodarone concentrations but are more common at concentrations over 2.5 mcg per mL and with continuous treatment for longer that 6 months. 
• Side/ adverse effect may not appear until several days, weeks, or years after initiation of Amiodarone therapy and may persist for several months after withdrawal. 
• Side/ adverse effect may occur more frequently:
  • Neurotoxicity.
  • Photosensitivity, Particularly to long - wave ultra-violet-A (UVA) (sensitivity of skin to sunlight). 
  • Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonitis/alveolitis
• Side/adverse effect may occur less frequently:
  • Arrhythmia new or exerbated (fast or irregular heart beat) 
  • Blue gray coloring of skin on face, neck and arms. 
  • Congestive heart failure. 
  • Hyperthyroidism 
  • Non-infectious epididymitis. 
  • Ocular toxicity. 
  • Sinus bradycardia
• Side/ adverse effect may occur rarely are allergic reaction (Skin rash) and hepatitis. 
• Other Side/ adverse effect are nausea, vomiting, constipation, anorexia, abdominal pain headache, weakness, myalgia,ataxia, paresthesia.

CONTRAINDICATIONS 
Amiodarone is contraindicated in severe sinus-node dysfunction, causing marked sinus bradycardia; second and third degree atrioventricular block and when episodes of bradycardia have caused syncope (except when used in conjunction with a pace maker).

DRUG INTERACTIONS 
Amiodarone may interact with this following medications.

• Antiarrhythmics, other. Amiodarone may produce additive cardiac effects with other Antiarrhythmics and increase the risk tachyarrhythmias, amiodarone increase plasma concentrations of quinidine proceinamide, flecainide and phenytoin. 
• Anticoagulants, coumarin-derivativa. Amiodarone inhibits metabolism and potentiates the anticoagulant effect, beginning as early as 4 to 6 days after initiation of amiodarone therapy and persisting as long as weeks or months after it is withdrawn, prothrombin times may double or triple but effect is very erratic; it is recommended that the dose of anticoagulant be reduced by one-third to one-half and prothrombin times monitored closely. 
• Beta-adrenergic blocking agents or calcium channel blocking agents. Amiodarone may cause potentiation of bradycardia, sinus arrest, and atrioventricular (AV) block, especially in patients with underlying sinus function Impairment. 
• Digitalis glycosides. Amiodarone increases serum concentrations of digoxin and probably other digitalis Glycosides, possibly to toxic levels; when amiodarone therapy is initiated, the digitalis Glycoside, should be withdrawn or the dose reduced by 50%; If digitalis glycoside therapy is continued, serum concentrations should be carefully monitored. 
• Potassium depleting diuretics. 
• It may lead to increased risk of arrhythmics associated with hypokalemia. 
• Phenytoin. 
• Amiodarone may increase plasma concentrations of phenytoin, resulting increased effects and/or toxicity. 
• Photosensitizing medications, other.    Concurrent use with amiodarone may cause additive photosensitizing effects.

STORAGE 
Store below 30°C, protect from light

PRESENTATION
Box of 3 strips @ 10 tablets
Reg. No. DKL9531510310A1

ON MEDICAL PRESCRIPTION ONLY

Manufactured by:
PT. PRATAPANIRMALA
Tangerang - Indonesia

---

Tiaryt^®

Amiodarone HCl 200 mg 

TABLET 

KOMPOSISI 
Tiap tablet mengandung ; Amiodarone HCl 200 mg

FARMAKOLOGI
Tiaryt® memperpanjang lama kerja potensi aksi dan periode refraksi pada seluruh janngan jantung (termasuk nodus sinus, atrium, nodus atrioventricular (AV), dan ventrikel) dengan bekerja langsung pada jaringan tanpa mempengaruhi secara nyata potensi membran. Disamping itu Tiaryt® dapat menurunkan otomatisitas nodus sinus dan otomatisrtas junction, memperlama konduksi AV dan memperlambat otomatisitas perangsangan spontan serabut-serabut dalam sistim Purkinje.
Untuk penderita pengidap sindroma Wolf-Parkinson-White (WPW), Tiaryt® memperlama refraksi dan memperlambat konduksi di jaringan alur pelengkap.
Selain itu Tiaryt® menyebabkan antagonisme reseptor adrenergik α dan β menginhibisi saluran kalsium dan mempengaruhi metabolisme hormon tiroid, akan tetapi hubungan dengan kerja antiaritmianya belum jelas.

INDIKASI

• Tiaryt® diindikasikan untuk menekan dan mencegah kambuhnya aritmia ventrikular yang membahayakan jiwa, termasuk takikardia ventrikular dengan hemodinamika yang tidak stabil atau flbriiasi ventrikular. 
• Tiaryt® diindikasikan untuk menekan dan mencegah refraksi aritmia supraventrikular agar supaya penderita dapat dirawat dengan pengobatan konvensional, khususnya bila dihubungkan dengan sindroma WPW, termasuk serangan mendadak firilasi supraventrikular, getar atrial, ektopi takikardia atrial dan takikardia supraventrikular baik dari nodus balik atrioventrikular (AV) dan takikardia AV balik pada penderita sindroma WPW.

DOSIS DAN CARAPEMBERIAN

• Aritmia Ventrikular. Dosis awal 800 -1600 mg perhari untuk 1-3 minggu. Bila dosis total sehari 1000 mg atau lebih atau bila terjadi intoleransi saluran cerna Tiaryt® dapat diberikan dalam dosis terbagi sewaktu makan. Apabila pengawasan dilaksanakan cukup kuat atau terjadi efek samping yang berlebihan, dosis harus dikurangi antara 600-800 mg/hari selama 1 bulan dan selanjutnya 400 mg/hari untuk dosis pemeliharaan.
• Aritmia supraventrikular. Diberikan 600 mg/hari terbagi dalam 3 dosis selama 1 minggu dan selanjutnya 200-400 mg/hari. Setelah itu diberikan dosis efektif terendah untuk memperkecil efek samping.
• Tiaryt® diminum pada waktu atau sesudah makan. Pemakaian dosis harus benar-benar sesuai dengan petunjuk dokter. Efek obat masih ada setelah 7 minggu lebih dari 50 hari setelah pemakaian obat ini dihentikan. 

PERINGATAN DAN PERHATIAN

• Amiodarone hanya digunakan pada penderita dengan aritmia ventrikular yang mengancam jiwa karena manfaatnya disertai dengan efek toksik yang kuat. Amiodarone memiliki beberapa potensi toksisitas yang kuat dan yang terpenting adalah toksisitas terhadap paru-paru (pneumonitis dalam/alveolitis). pada beberapa kelompok penderita aritmia ventrikular yang diberikan dosis sekitar 400 mg/hari manifestasi kliniknya adalah 10 -15%. Pada penderita dengan kapasitas difusi abnormal tanpa gejala persentasenya yang lebih tinggi.
• Kesulitan menggunakan Amiodarone secara efektif dan aman dapat menimbulkan resiko nyata pada penderita. Penderita yang diindikasikan aritmia harus dirawat di rumah sakit sewaktu pemberian dosis awal dan respon penderita diamati sekurang-kurangnya 1 minggu biasanya 2 minggu atau lebih.
• Karena absorpsi dan elimisasi Amiodarone bervariasi, maka tidaklah mudah dalam menentukan dosis pemeliharaan dan tidak jarang mengharuskan dilakukannya penurunan dosis atau penghentian pengobatan.
• Secara umum Amiodarone hanya dipakai selama kehamilan, jika keberhasilan pengobatan pada ibu tidak membahayakan janin yang dikandungnya.
• Ibu yang menyusui disarankan berkonsultasi dengan dokter sebelum menyusui mengingat penggunaannya pada ibu yang menyusui tidak dianjurkan. Amiodarone diekskresikan melalui air susu ibu.
• Keamanan dan efektifitas Amiodarone untuk anak-anak belum dapat dipastikan. 
• Usia lanjut lebih sensitif terhadap efek-efek hormon tiroid dan dengan demikian akan lebih sensitif pula terhadap efek-efek Amiodarone pada fungsi tiroid. Oleh karena itu pemantauan fungsi tiroid merupakan hal penting pada penderita usia lanjut. Disamping itu usia lanjut dapat mengalami peningkatan serangan ataksia dan efek-efek neurotoksik.
• Obat-obat yang berinteraksi dengan Amiodarone adalah obat aritmia lain, antikoagulan (derivat kumarin), penghambat adrenergik - β penghambat saluran kalsium glikosida digitalis, dan fenitoin. Penggunaan Amiodarone dengan obat-obat tersebut secara bersamaan perlu dilakukan dengan hati-hati karena dapat menimbulkan aritmia.

EFEK SAMPING

• Timbulnya efek samping umumnya berhubungan dengan dosis dan lamanya pengobatan. Efek samping bahkan dapat timbul pada konsentrasi terapi plasma Amiodarone, akan tetapi yang paling umum terjadi pada konsentrasi lebih dari 2,5 mcg/mL Efek samping juga dapat terjadi dalam perawatan yang terus menerus selama lebih dari 6 bulan. Efek samping dapat saja tidak timbul setetah beberapa hari, minggu atau tahun setelah diiakukan terapi awal.Amiodarone.
• Efek samping dapat bertahan selama beberapa bulan setelah pemberian.
• Efek samping yang sering terjadi adalah;
  • Neurotoksisitas(gemetar).
  • Fotosensitifitas (khususnya cahaya UV-A gelombang panjang sensitifitas kulit terhadap cahaya matahari).
  • Fibrosis paru-paru atau pneumanitis dalam/alveolitis.
• Efek samping yang sedikit terjadi adalah:
  • Aritmia (denyut jantung yang cepat dan tidak tetap).
  • Timbulnya warna biru abu-abu pada kulit muka, leher dan tangan.
  • Gagal jantung kongestif.
  • Hipertiroid.
  • Epididimitis non infeksi.
  • Toksisitas pada mata.
  • Sinus bradikardia. 
  • Efek samping yang jarang terjadi adalah reaksi alergi (ruam kulit) dan hepatitis.
  • Efek samping yang lain : berupa mual, muntah, konstipasi, anoreksia, sakit pada perut, sakit kepala, lelah tidak bertenaga, nyeri otot, ataksia. parestesia.

KONTRA INDIKASI
Amiodarone dikontraindikasikan pada beberapa disfungsi sinus-nodus penyebab makin kuatnya bradikardia sinus, penghambat atrioventrikular tingkat 2 dan 3 dan apabila kejadian bradikardia, telah menyebabkan sinkop (syncope) kecuali, bila digunakan bersama-sama dengan alat pacu jantung.

INTERAKSI OBAT
Amiodarone dapat berinteraksi bila digunakan bersama:.

• Obat antiaritmia lain: Amiodarone dapat memberikan efek tambahan pada jantung bila digunakan bersama obat antiaritmia lain dan meningkatkan konsentrasi plasma kinidina, prokainamida.flekainida dan fenitoin. 
• Antikoagulan derivat-kumarin. Amiodarone menghambat metabolisme dan menguatkan kerja antikoagulan, yang terjadi antara 4 hingga 6 hari setelah terapi awal Amiodarone dan tetap bertahan selama berminggu-minggu atau berbulan-bulan setelah pemberian; waktu protombin mungkin menjadi 2 sampai 3 kali lebih lama dan efeknya sangat tidak menentu. Dianjurkan dosis antikoagulan dikurangi menjadi sepertiga sampai setengah serta waktu protombin dipantau secara lebih ketat.
• Obat penghambat Adrenergik-β atau obat penghambat saluran kalsium. Amiodarone dapat menyebabkan potensiasi bradikardia, mogok sinus (sinus arrest), dan menghambat atrioventrikal, terutama pada penderita dengan kerusakan fungsi sinus bagian dalam.
• Glikosida digitalis. Amiodarone meningkatkan konsentrasi serum digoksin dan kemungkinan konsentrasi glikosida digitalis lainnya dapat mencapai konsentrasi toksik. Apabila mulai dilakukan terapi dengan Amiodarone, dosis glikosida digitalis tersebut berlanjut. konsentrasi serum harus dipantau dengan ketat.
• Diuretika pengurangan kalsium. Penggunaan Amiodarone dengan diuretika pengurangan kalsium akan memicu peningkatan resiko aritmia yang berkaitan dengan hipokalemia.
• Fenitoin Amiodarone meningkatkan konsentrasi plasma fenitoin, yang pada akhirnya efek atau toksisitasnyapun meningkat.
• Obat-obatfotosensitisasi. Penggunaan bersama dengan Amiodarone mengakibatkan timbulnya efek fotosensitisasi tambahan. 

PENYIMPANAN
Simpan pada suhu di bawah 30°C, terlindung dari cahaya

KEMASAN 
Dus isi 3 strips @ 10 tablet
No.Reg.DKL9531510310A1 

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

Diproduksi oleh:
PT. PRATAPA NIRMALA
Tangerang-Indonesia

Share this :