Trovensis

TROVENSIS^®
Ondansetron
Film-coated tablet

Each film-coated tablet contains:
Ondansetron Hydrochloride equivalent to 4 mg/8 mg of Ondansetron.

PHARMACOLOGY
Ondansetron is a potent, highly selective and competitive antagonist of the 5HT₃ receptor, a subclass of serotonin receptors located on peripheral neurons and within the central nervous system.
Ondansetron thus prevents nausea and vomiting induced by cancer chemotherapy and radiotherapy.
The mechanism of action of Ondansetron has not been fully characterized. It is thought that Ondansetron affects the emesis reflex by selectively inhibiting the excitation of presynaptic 5HT₃ receptors and may exert additional actions within the central nervous system on 5HT₃ receptors mediating the actions of vagal input to the postrema. The emesis reflex may be initiated by the release of 5HT (serotonin) from enterochromaffin cells in the visceral mucosa due to the use of chemotherapeutic agents and radiotherapy.

INDICATIONS

• TROVENSIS^® is indicated for the management of nausea and vomiting induced by chemotherapy and radiotherapy.
• For the prevention of postoperative nausea and/or vomiting.

CONTRA-INDICATIONS
Hypersensitivity to Ondansetron.

ADVERSE REACTIONS

• The side effects that commonly occur are constipation, headache and diarrhea.
• Other side effects that rarely occur are hypersensitivity reactions such as skin rash, tachycardia, angina, ECG alteration, extra pyramidal reactions, hypokalemia and increased levels of aspartate transaminase (AST) and alanine transaminase (ALT).

PRECAUTIONS

• Should not be used for nausea and vomiting induced by other reason.
• Caution should be exercised when administered to pregnant women, this drug should be used in pregnant women only if clearly needed.
• It is recommended that mothers receiving Ondansetron should not breast-feed their babies.
• Ondansetron is not a drug that stimulates gastric or intestinal peristalsis, it should not be used as a substitute for nasogastric suction.

DRUG INTERACTIONS
Ondansetron is metabolized by hepatic cytochrome P-450 drug-metabolizing enzymes, inducers or inhibitors of these enzymes may change the half-life of Ondansetron.

DOSAGES

• Prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy:
  • Adult: The recommended oral dosage is 1 tablet 8 mg given twice a day. The first dose should be administered 30 minutes before the start of emetogenic chemotherapy, with a subsequent dose 4-8 hours after the first dose. 1 tablet 8 mg should be administered twice a day (every 12 hours) for 1 to 2 days after completion of chemotherapy.
  • Pediatric use: For patients 12 years of age and older, the dosage is the same as for adults. For patients 4 to 12 years of age, the recommended oral dosage is 1 tablet 4 mg given 3 times a day. The method and frequency of administration is the same as for adults.
  • Use in the elderly: TROVENSIS^® is well tolerated by patients over 65 years and no alteration of dosing frequency or route of administration are required.
  • Patients with renal function impairment: It is not necessary to adjust the dosage, frequency or route of administration.
  • Patients with hepatic function impairment: Clearance of TROVENSIS^® is significantly reduced and serum half-life significantly prolonged in patients with moderate or severe impairment of hepatic function in such patients, a total daily dose of 8 mg should not be exceeded.
• Prevention of nausea and vomiting associated with radiotherapy:
  • For total body irradiation: 8 mg should be administered 1 to 2 hours before each fraction of radiotherapy administered each day.
  • For single high-dose fraction radiotherapy to the abdomen: 8 mg should be administered 1 to 2 hours before radiotherapy, with subsequent doses every 8 hours after the first dose for 1 to 2 days after completion of radiotherapy.
  • For daily fractionated radiotherapy to the abdomen: 8 mg should be administered 1 to 2 hours before radiotherapy, with subsequent doses every 8 hours after the first dose for each day radiotherapy is given.
• Postoperative nausea and vomiting: The recommended dosage is 16 mg (2 tablets 8 mg) given as single dose 1 hour before induction of anesthesia.
  • Pediatric use: There is no experience with the use of TROVENSIS^® tablet in the prevention of postoperative nausea and vomiting in children.

ON MEDICAL PRESCRIPTION ONLY

PRESENTATIONS
TROVENSIS^® 4
Box of 1 strip @ 10 tablets Reg. No.: DKL9922231017A1
TROVENSIS^® 8
Box of 1 strip @ 10 tablets Reg. No.: DKL9922231017B1

STORAGE
Store at room temperature (25° - 30°C).

Manufactured by:
PT SANBE FARMA
Bandung - Indonesia

---

TROVENSIS^®
Ondansetron
Tablet Salut Film

Tiap tablet salut film mengandung:
Ondansetron Hidroklorida yang setara dengan 4 mg/ 8 mg Ondansetron.

FARMAKOLOGI
Ondansetron merupakan antagonis kompetitif yang potensial dan memiliki selektivitas yang tinggi terhadap reseptor 5HT_3, yaitu reseptor serotonin subkelas yang berada di sistem saraf pusat dan saraf perifer. Ondansetron mencegah mual dan muntah yang disebabkan kemoterapi dan radioterapi.
Mekanisme kerja Ondansetron secara pasti sebenarnya masih belum diketahui. Diduga Ondansetron mempengaruhi refleks emesis dengan menghambat eksitasi dari presinaptik reseptor 5HT₃ secara selektif, dan mendesak kerja tambahan sistem saraf pusat di reseptor 5HT₃ yang menangani kerja input vagal pada daerah postrema. Refleks emesis tersebut dapat ditimbulkan oleh zat-zat kemoterapi dan radioterapi, dimana zat-zat tersebut dapat menyebabkan pelepasan 5HT (serotonin) dari sel-sel enterokromafin dalam mukosa viseral.

INDIKASI

• TROVENSIS^® diindikasikan untuk menangani mual dan muntah yang disebabkan oleh kemoterapi dan radioterapi.
• Sebagai pencegahan mual dan/ atau muntah setelah operasi.

KONTRA-INDIKASI
Hipersensitivitas terhadap Ondansetron.

EFEK SAMPING

• Efek samping yang umum terjadi adalah konstipasi, sakit kepala dan diare.
• Efek samping lain yang jarang terjadi adalah reaksi hipersensitivitas seperti gatal-gatal pada kulit, takikardia, angina, perubahan pada EKG, reaksi-reaksi ekstrapiramidal, hipokalemia serta peningkatan kadar transaminase aspartat (AST) dan transaminase alanin (ALT).

PERHATIAN

• Tidak boleh digunakan pada keadaan mual dan muntah karena sebab lain.
• Hati-hati penggunaan pada wanita hamil, obat ini diberikan pada wanita hamil hanya bila benar-benar dibutuhkan.
• Tidak dianjurkan untuk diberikan pada ibu yang sedang menyusui.
• Ondansetron bukan merupakan obat yang menstimulasi peristaltik intestinal atau gastrik, sebaiknya tidak digunakan sebagai pengganti untuk suction nasogastrik.

INTERAKSI OBAT
Ondansetron dimetabolisme oleh enzim-enzim drug-metabolizing cytochrome P-450 hati, zat-zat perangsang atau penghambat enzim ini dapat merubah waktu paruh Ondansetron.

DOSIS

• Pencegahan mual dan muntah sehubungan dengan kemoterapi kanker emetogenik (menyebabkan emesis/ muntah) sedang:
  • Dewasa: Dosis oral yang dianjurkan adaiah 1 tablet 8 mg diberikan 2 kali sehari. Dosis pertama harus diberikan 30 menit sebelum kemoterapi emetogenik dimulai. dengan dosis selanjutnya 4- 8 jam setelah dosis pertama, tablet 8 mg harus diberikan 2 kali sehari (tiap 12 jam) untuk 1 sampai 2 hari setelah kemoterapi lengkap.
  • Penggunaan pada anak: Untuk penderita dengan usia 12 tahun ke atas, dosis sama dengan penderita dewasa. Untuk penderita usia 4 sampai 12 tahun, dosis oral yang dianjurkan adalah 1 tablet 4 mg 3 kali sehari. Metode dan frekuensi pemakaian sama dengan penderita dewasa.
  • Penggunaan pada lanjut usia: TROVENSIS^® ditoleransi dengan baik pada penderita berusia di atas 65 tahun tanpa mengubah dosis, frekuensi, ataupun cara pemberian.
  • Penderita dengan gangguan fungsi ginjal: Tidak memerlukan penyesuaian dosis, frekuensi atau cara pemberian.
  • Penderita dengan gangguan fungsi hati: Waktu bersihan TROVENSIS^® berkurang secara bermakna dan waktu paruh serum memanjang secara bermakna pada penderita dengan gangguan fungsi hati sedang atau berat. Oleh karena itu, total dosis per hari tidak boleh lebih dari 8 mg.
• Pencegahan mual dan muntah yang berhubungan dengan radioterapi:
  • Untuk total body irradiation: 8 mg diberikan 1 sampai 2 jam sebelum tiap fraksi radioterapi diberikan tiap hari.
  • Untuk fraksi tunggal dosis tinggi pada abdomen: 8 mg diberikan 1 sampai 2 jam sebelum radioterapi, dosis berikutnya diberikan tiap 8 jam setelah dosis pertama selama 1 sampai 2 hari setelah radioterapi lengkap.
  • Untuk fraksi sehari-hari radioterapi pada abdomen: 8 mg diberikan 1 sampai 2 jam sebelum radioterapi, dosis berikutnya diberikan tiap 8 jam setelah dosis pertama tiap hari selama radioterapi diberikan.
• Mual dan muntah setelah operasi: Dosis yang dianjurkan adalah 16 mg (2 tablet 8 mg) diberikan sebagai dosis tunggal 1 jam sebelum induksi, anestesi.
  • Penggunaan pada anak: Belum ada pengalaman penggunaan TROVENSIS^® tablet untuk pencegahan mual dan muntah setelah operasi pada anak-anak.

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

KEMASAN 
TROVENSIS^® 4
Dus isi 1 strip @ 10 tablet No. Reg.: DKL9922231017A1
TROVENSIS^® 8
Dus isi 1 strip @ 10 tablet No. Reg.: DKL9922231017B1

PENYIMPANAN
Simpan pada suhu kamar (25° - 30°C).

Dibuat oleh:
PT SANBE FARMA
Bandung - Indonesia

Share this :