Teranol Injeksi

TERANOL^®
KETOROLAC TROMETHAMINE

Komposisi:
Tiap ampul TERANOL^® INJEKSI mengandung Ketorolac tromethamine 30 mg

Farmakologi:
Ketorolac tromethamine merupakan analgetik non narkotik dan anti inflamasi non steroid dengan memperlihatkan efek anti inflamasi dan aktivitas antipiretik yang lemah. Ketorolac tromethamine menghambat sintesa prostaglandin dan kemungkinan memiliki aktivitas analgetik peripherally semenjak tidak diketahui efek terhadap reseptor opiat

Indikasi:
Ketorolac tromethamine diindikasikan sebagai analgetik jangka pendek untuk nyeri akut sedang sampai berat setelah proses pembedahan. Ketorolac tromethamine seharusnya digunakan tidak lebih dari 5 hari. Dianjurkan bahwa Ketorolac tromethamine segera diberikan secara injeksi setelah periode pembedahan. Ketorolac tromethamine tidak dianjurkan digunakan untuk pengobatan obstetrical pre-operative atau obstetrical analgesia karena studi terhadap keadaan tersebut belum memadai dan karena diketahui efek dari obat terhadap penghambatan biosintesa prostaglandin atau kontraksi uterus dan sirkulasi fetal

Dosis:
Dewasa:
Dosis awal dianjurkan untuk Ketorolac tromethamine adalah 10 mg, dilanjutkan 10-30 mg setiap 4-6 jam sesuai keperluan. Total dosis sehari adalah 90 mg dan 60 mg untuk kondisi pasien gagal ginjal ringan dan pasien berat badan kurang dari 50 kg. Dosis efektif terendah seharusnya digunakan untuk waktu singkat pada seluruh kondisi pasien
Ketorolac tromethamine diberikan melalui injeksi intramuskular atau injeksi bolus intravena. Dosis bolus intravena harus diberikan setelah tidak kurang dari 15 detik. Ketorolac tromethamine tidak boleh digunakan untuk pemberian epidural atau spinal. Dosis harus disesuaikan menurut beratnya nyeri dan respon penderita. Pemberian secara terus menerus Ketorolac tromethamine dengan dosis ganda i.m. atau i.v. tidak boleh lebih dari 2 hari karena efek sampingnya dapat meningkat dengan waktu penggunaan yang diperpanjang

Usia lanjut:
Untuk penderita usia di atas 65 tahun direkomendasikan rentang dosis akhir lebih rendah. Total dosis tidak lebih dari 60 mg sehari
Ketorolac tromethamine kompatibel dengan 5% dekstrosa, ringer's solution, larutan ringer laktat, normal saline dan plasmalyte solution

Kontra Indikasi:

• Pasien yang hipersensitif terhadap Ketorolac tromethamine
• Pasien dengan active peptic ulcer
• Haemorrhagic diatheses, termasuk gangguan koagulasi
• Pasien dengan gangguan serebrovaskular
• Gangguan pada nasal polyps, angio oedema atau bronkospasma
• Pasien gagal ginjal sedang atau berat (kreatinin klirens › 160 micromol/L)
• Pasien dengan sejarah penyakit asma
• Wanita hamil dan menyusui
• Anak-anak di bawah usia 16 tahun. Keamanan dan khasiat pada anak-anak belum terbukti
• Pengobatan bersamaan dengan anti inflamasi non steroid lain
• Pasien yang diketahui memiliki resiko tinggi haemorrhage atau incomplete haemostatis, pasien dengan antikoagulan termasuk dosis rendah dari heparin (2500 - 5000 unit/ jam)
• Pasien dengan sejarah Stevens-Johnson Syndrome
• Hipovolemia akibat dehidrasi
• Penggunaan bersamaan dengan oxpentyfilline, probenecid atau garam lithium
• Neuraxial (penggunaan secara epidural atau intratekal)
• Profilaksis sebelum operasi atau saat operasi ketika hemostasis merupakan hal yang kritikal karena peningkatan resiko pendarahan

Efek Samping:

• Gastrointestinal: dispepsia, sakit perut, mual, muntah, diare, konstipasi, perasaan penuh pada gastrointestinal, kembung, melena, peptic ulcer, perdarahan rektal, stomatitis
• SSP: sakit kepala, mengantuk, pusing, berkeringat, pemikiran abnormal, depresi, mulut kering, euforia, rasa haus berlebih, tidak mampu berkonsentrasi, gugup, paraestesia, stimulasi, vertigo
• Darah dan limfatik: purpura
• Pernafasan: asma, dyspnea
• Dermatologi: urtikaria, pruritus
• Nyeri pada tempat suntikan (pada 2% penderita yang mendapat dosis ganda)
• Kardiovaskular: vasodilatasi, pucat
• Urogenital: peningkatan frekuensi berkemih, oliguria
• Tubuh secara keseluruhan: oedema, asthenia, myalgia
• Indera khusus: penglihatan abnormal

Peringatan dan Perhatian:

• Sebagai analgesik anti inflamasi non steroid, Ketorolac tromethamine dapat menyebabkan iritasi gastrointestinal, ulcer, perforasi atau perdarahan dengan atau tanpa gejala awal dan untuk pasien dengan riwayat penyakit gastrointestinal tract seharusnya diberikan di bawah pengawasan dokter
• Efek pada ginjal: seperti obat-obat lainnya yang menghambat biosintesis prostaglandin, Ketorolac tromethamine dapat meningkatkan kadar urea, nitrogen dan kreatinin dalam serum. Hati-hati penggunaan pada penderita yang mengalami depresi volume akibat kehilangan darah atau dehidrasi berat, karena pada kondisi tersebut penggunaan obat-obat yang menghambat prostaglandin dapat semakin menurunkan aliran darah ginjal.
• Efek hematologik: Ketorolac tromethamine menghambat agregasi platelet dan memperpanjang waktu perdarahan. Ketorolac tromethamine harus digunakan dengan hati-hati pada penderita yang mengalami gangguan koagulasi atau penderita yang mendapat terapi obat yang mempengaruhi hemostasis
• Efek hepatik: dapat terjadi peningkatan pada satu atau lebih tes fungsi hati. Kelainan ini dapat bersifat progresif, menetap ataupun sementara bila penggunaan dihentikan. Peningkatan kadar SGOT / AST yang bermakna didapat pada uji klinis terkontrol pada ‹ 1 % penderita. Jika gejala klinis konsisten sejalan dengan perkembangan penyakit hati atau terjadi manifestasi sistemik (seperti: eosinofilia, rash, dan lain-lain) maka penggunaan Ketorolac tromethamine harus segera dihentikan
• Ketorolac tromethamine tidak direkomendasikan sebagai pengobatan sebelum operasi untuk mendukung anestesi atau dalam analgetik obstetrical
• Penggunaan pada penderita kerusakan fungsi ginjal ringan: (lihat indikasi), fungsi ginjal harus dipantau pada pasien yang menerima lebih dari 1 dosis tungggal (i.m.) Ketorolac tromethamine terutama manula
• Retensi cairan dan edema telah dilaporkan pada penggunaan Ketorolac tromethamine sehingga harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan dekompensasi jantung, hipertensi atau kondisi lain yang serupa
• Inkompatibilitas: Ketorolac tromethamine ampul tidak boleh dicampur dalam volume kecil (misalnya dalam syringe), dengan morfin S04, petidin HCl, prometazin HCl atau hydroxyzine HCl (karena akan terjadi pengendapan)

Interaksi Obat:
ACE Inhibitor
Pemberian bersama Ketorolac tromethamine dengan ACE Inhibitor, dapat meningkatkan resiko gagal ginjal

Psychoactive Drugs
Halusinasi pernah dilaporkan ketika Ketorolac tromethamine digunakan pada pasien dengan pengobatan psychoactive drugs

Diuretik
Ketorolac tromethamine mengurangi respon diuretik furosemida

Nephrotoxic Agents
Penggunaan Ketorolac tromethamine dengan nephrotoxic agents seharusnya dihindari

Antiepilepsi Drugs
Jarang dilaporkan terjadi kasus selama penggunaan bersamaan Ketorolac tromethamine dengan obat-obat antiepilepsi (phenytoin, carbamazepine)

warfarin
Pemberian bersama anti inflamasi non steroid dengan warfarin kadang-kadang dapat berakibat fatal yaitu haemorrhage. Penggunaan kombinasi Ketorolac tromethamine dengan warfarin dilakukan bila sangat diperlukan dan pasien harus dimonitor ketat

Over Dosis:
Belum pernah dilaporkan adanya over dosis akut sehingga tidak dapat menentukan karakterisasi sekuele dan menilai efektifitas antidotum. Pada pemeriksaan gastrokopik terhadap orang sehat yang mendapat 350 mg Ketorolac tromethamine dengan interval 8 jam selama 5 hari berturut-turut (3 kali dosis anjuran tertinggi) dapat menyebabkan nyeri abdomen dan ulkus peptik dan sembuh setelah penggunaan dosis dihentikan

Penyimpanan:
Simpan di tempat sejuk (15-25°C) dan kering, terlindung dari cahaya

Kemasan:
TERANOL^® INJEKSI 30 mg/ml Box 6 ampul @ 1.0 ml No. Reg.: DKL0708014343A1

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

Diproduksi oleh:
PT. SYDNA FARMA
Jakarta - Indonesia

Untuk:

PT. GUARDIAN PHARMATAMA
Tangerang - Indonesia

Share this :