Nucoxi

Tablet
NUCOXI^®
MELOXICAM

Box warning:

Risiko Kardiovaskuler: AINS dapat menyebabkan peningkatan risiko trombotik kardiovaskuler serius, infark miokard, dan stroke, yang dapat berakibat fatal. Risiko ini meningkat dengan lamanya penggunaan. Pasien dengan penyakit kardiovaskuler atau yang memiliki faktor risiko penyakit kardiovaskuler (Lihat PERINGATAN). Meloxicam dikontraindikasikan untuk pengobatan nyeri peri - operatif pada bedah pintas koroner (Lihat PERINGATAN). Risiko pada Saluran Cerna: AINS menyebabkan peningkatan risiko efek samping serius pada saluran cerna, termasuk perdarahan, ulserasi, dan perforasi lambung atau usus, yang dapat berakibat fatal. Efek samping ini dapat terjadi kapanpun selama penggunaan, tanpa adanya gejala peringatan. Pasien lansia berisiko lebih besar untuk efek samping serius pada saluran cerna (Lihat PERINGATAN)

Komposisi:
Setiap tablet NUCOXI^® 7.5 mengandung Meloxicam 7.5 mg
Setiap tablet NUCOXI^® 15 mengandung Meloxicam 15 mg

Farmakologi:

• Meloxicam merupakan golongan Non Steroid Anti Inflamasi ( NSAID ) derivat asam enolat yang memperlihatkan aktivitas antiinflamasi, analgesik dan antipiretik pada hewan percobaan
• Meloxicam bekerja dengan cara menghambat biosintesis prostaglandin yang merupakan mediator inflamasi melalui penghambat cyclooxygenase 2 (COX - 2), sehingga terjadinya proses inflamasi dapat dihambat tanpa terjadi efek samping terhadap ginjal dan gastrointestinal yang merupakan ciri khas pada penggunaan obat-obat non steroid antiinflamasi selama ini
• Meloxicam terikat kuat pada protein plasma, khususnya albumin ( 99% )
• Kira-kira 3% dari dosis yang diberikan diekskresikan dalam bentuk tidak berubah

Indikasi:
Terapi jangka pendek simptomatik akut osteoarthritis dan terapi jangka panjang simptomatik rheumatoid arthritis

Dosis:

• Osteoarthritis : 7.5 mg sekali sehari, jika diperlukan dosis dapat ditingkatkan hingga 15 mg sekali sehari.
• Rheumatoid arthritis : 15 mg sekali sehari, dapat dikurangi sampai 7.5 mg per hari, tergantung respon klinis Pasien dengan resiko tinggi diberikan dosis awal 7.5 mg sekali sehari
• Pasien dengan gagal ginjal: dosis tidak lebih dari 7.5 mg sekali sehari
• Dosis maksimal yang direkomendasikan: 15 mg per hari
• Karena dosis untuk anak-anak masih memerlukan penelitian lebih lanjut, maka penggunaan Meloxicam hanya untuk orang dewasa
• Tablet harus diminum dengan bantuan air/ cairan lain bersama dengan makanan

Kontra Indikasi:

• Pasien yang hipersensitif terhadap Meloxicam atau komponen dari obat
• Dapat terjadi sensitifitas silang terhadap aspirin atau obat-obat non steroid anti inflamasi lainnya 
• Pasien dengan gejala asma, polip hidung, angioedema atau urtikaria bila diberikan asetosal atau obat yang tidak didialisis 
• Penderita dengan penyakit ginjal berat
• Wanita hamil dan menyusui
• Anak - anak dan remaja di bawah usia 15 tahun
• Tukak lambung aktif selama 6 bulan terakhir atau memiliki riwayat penyakit tukak lambung yang berulang 
• Gagal ginjal non - dialisis berat
• Perdarahan saluran pencernaan. perdarahan cerebrovaskular atau perdarahan lainnya 
• Gangguan pembekuan darah atau saat ini sedang menerima terapi antikoagulan 
• Kegagalan fungsi hati yang berat

Efek Samping:

• Gangguan pencernaan: sakit perut, konstipasi, diare, dispepsia, flatulence, mual dan muntah
• Gastrointestinal: gastroduodenal, perdarahan gastrointestinal makroskopik, esofagitis, bersendawa, colitis ( jarang) 
• Gangguan fungsi hati: peningkatan transaminase atau bilirubin
• Sistem kardiovaskular: edema, peningkatan tekanan darah, palpitasi, kemerahan mukosa
• Sistem saraf pusat dan perifer: pusing, sakit kepala, tinitus, vertigo, kepala terasa ringan, mengantuk 
• Hematologi: anemia, leukopenia, trombositopenia. Pemberian bersamaan dengan obat myelotoxic, khususnya metotreksat, dapat mengakibatkan timbulnya sitopenia, agranulositopenia
• Sistem urogenital: peningkatan serum kreatinin dan atau serum urea, gagal ginjal akut 
• Musculo-skeletal: artralgia, back pain
• Psikiatri: insomnia
• Sistem pernafasan: pernah dilaporkan timbulnya asma akut pada individu yang diberikan aspirin atau NSAID lainnya, termasuk Meloxicam
• Kulit: pruritus, rash, stomatitis, urtikaria, fotosensitisasi (jarang) 
• Gangguan penglihatan: termasuk blurred vision, konjungtivitis

Peringatan dan Perhatian:

• Seperti NSAID lainnya, hati-hati jika Meloxicam diberikan pada pasien dengan riwayat penyakit saluran cerna bagian atas. Pasien dengan gejala gangguan saluran cerna harus dimonitor. Hentikan pemberian Meloxicam jika terjadi tukak peptik atau perdarahan saluran cerna
• Perdarahan saluran cerna, ulserasi atau perforasi dapat terjadi setiap saat selama terapi, dengan atau tanpa gejala-gejala peringatan. Hentikan terapi Meloxicam jika terjadi hal tersebut
• Hati-hati jika diberikan kepada pasien dengan riwayat penyakit gastrointestinal (perdarahan dan tukak), penurunan fungsi ginjal, kegagalan fungsi hati, penyakit hepatik, dehidrasi, hipertensi ataupun asma 
• Hati-hati jika diberikan pada pasien usia lanjut
• Jika terjadi gangguan muskoleskeletal, segera hentikan pemberian Meloxicam
• NSAID menghambat sintesa prostaglandin di ginjal. Jika terjadi penurunan aliran darah dan volume darah ke ginjal. segera hentikan pemberian terapi NSAID dan lakukan terapi segera untuk memulihkan keadaan tersebut 
• Hati-hati jika digunakan bersamaan dengan antikoagulan
• Keamanan penggunaan pada anak belum diketahui dengan pasti
• Keamanan penggunaan untuk ibu menyusui belum diketahui dengan pasti dan jika sangat diperlukan terapi Meloxicam, disarankan untuk menghentikan menyusui
• Penderita sebaiknya diberitahu tentang tanda-tanda atau gejala-gejaia toksisitas gangguan pencernaan yang serius dan langkah-langkah yang harus diambil jika terjadi

Peringatan khusus
EFEK KARDIOVASKULER:
- Kejadian trombotik Kardiovaskuler :

• Uji klinis dengan berbagai COX - 2 selektif dan AINS non - selektif sampai dengan tiga tahun menunjukkan peningkatan risiko trombotik kardiovaskuler ( KV ) serius, infark miokard, dan stroke, yang dapat berakibat fatal. Semua AINS, baik COX - 2 selektif maupun nonselektif, dapat menyebabkan risiko yang sama. Risiko meningkat pada pasien dengan penyakit KV atau memiliki faktor risiko penyakit KV. Untuk mengurangi risiko efek samping tersebut, AINS harus diberikan dengan dosis efektif terendah dan lama pengobatan sesingkat mungkin. Dokter dan pasien harus waspada terhadap terjadinya efek samping tersebut, walaupun tidak ada gejala KV sebelumnya. Pasien harus diberi informasi mengenai tanda dan / atau gejala KV serius dan langkah yang harus dilakukan jika tanda dan / atau gejala tersebut muncul. Tidak ada bukti bahwa penggunaan bersama Aspirin dapat mengurangi peningkatan risiko efek samping trombotik KV serius oleh AINS. Penggunaan AINS bersama dengan Acetosal justru meningkatkan risiko efek samping serius pada saluran cerna. (Lihat PERINGATAN) Saluran Cerna). Dua uji klinis yang besar dan berpembanding dengan AINS yang COX - 2 selektif untuk pengobatan nyeri 10 - 14 hari setelah bedah pintas koroner menunjukkan peningkatan kejadian infark miokard dan stroke.

- Hipertensi:

• AINS, termasuk Meloxicam dapat menyebabkan munculnya hipertensi baru atau memperberat hipertensi yang sudah ada yang dapat berakibat pada peningkatan efek samping KV. AINS dapat menurunkan efek antihipertensi tiazid atau diuretik kuat. AINS, termasuk Meloxicam, harus digunakan dengan hati-hati pada pasien hipertensi. Tekanan darah harus dimonitor sejak awal dan selama terapi dengan AINS.

- Gagal Jantung Kongestif dan Edema:

• Retensi cairan dan edema telah terlihat pada beberapa pasien yang menggunakan AINS. Meloxicam harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan retensi cairan atau gagal jantung.

- Saluran cerna - Risiko Ulserasi, Perdarahan, dan Perforasi

• AINS, termasuk Meloxicam, dapat menyebabkan efek samping saluran cerna serius termasuk inflamasi, perdarahan, ulserasi, dan perforasi lambung dan usus yang dapat berakibat fatal. Efek samping serius ini dapat terjadi kapanpun, dengan atau tanpa gejala peringatan. Hanya satu dari 5 pasien yang mengalami efek samping serius pada saluran cerna atas menunjukkan gejala. Ulkus pada saluran cerna atas, perdarahan, atau perforasi yang disebabkan AINS terjadi pada sekitar 1 % pasien yang diobati selama 3 - 6 bulan, dan pada kira - kira 2 - 4% pasien yang diobati selama satu tahun. Penggunaan yang lebih lama cenderung meningkatkan kemungkinan terjadinya efek samping saluran cerna serius. Namun terapi jangka pendek bukan berarti tanpa risiko.
• AINS harus diresepkan dengan sangat hati-hati pasien yang memiliki riwayat penyakit tukak atau perdarahan saluran cerna. Pasien dengan riwayat tukak peptik dan atau perdarahan saluran cerna yang menggunakan AINS memiliki risiko terjadinya perdarahan saluran cerna 10 kali lipat dibandingkan dengan pasien tanpa faktor risiko tersebut. Faktor lain yang meningkatkan risiko perdarahan saluran cerna adalah penggunaan bersama kortikosteroid atau antikoagulan oral, penggunaan AINS yang lama, merokok, penggunaan alkohol, usia lanjut, dan status kesehatan yang buruk. Sebagian besar laporan spontan efek samping saluran cerna fatal terjadi pada pasien usia lanjut atau pasien yang sangat lemah. Oleh karena itu, perhatian khusus harus diberikan dalam mengobati populasi ini.
• Untuk mengurangi risiko efek samping saluran cerna pada pasien yang diobati dengan AINS, dosis efektif terendah harus diberikan dengan lama pengobatan sesingkat mungkin. Dokter dan pasien harus waspada terhadap tanda dan gejala ulserasi dan perdarahan saluran cerna selama terapi dengan AINS. Jika dicurigai adanya efek samping saluran cerna yang serius, segera dilakukan evaluasi serta pengobatan tambahan. Untuk pasien berisiko tinggi, terapi alternative yang tidak melibatkan AINS dapat dipertimbangkan.

Interaksi Obat:

• Risiko perdarahan dapat meningkat jika diberikan bersamaan dengan antikoagulan (walfarin, heparin), anti platelet ( ticlopidine, clopidogrel, aspirin, abciximab, dipyridamole, eptifibatide, tirofiban )
• NSAID dapat menurunkan efek antihipertensi dari ACE Inhibitor, hidralazine dan thiazide 
• Penggunaan bersamaan dengan kortikosteroid dapat meningkatkan risiko tukak lambung 
• Aspirin meningkatkan konsentrasi Meloxicam dalam serum
• Cholestyramine (kemungkinan juga colestipol) meningkatkan Meloxicam clearance 
• NSAID dapat meningkatkan nefrotoksisitas cyclosporine
• NSAID dapat meningkatkan kadar litium
• Konsumsi alkohol dapat meningkatkan iritasi mukosa lambung
• Pemberian dengan salah satu atau lebih obat AINS dosis tinggi dapat meningkatkan resiko ulkus gastrointestinal dan perdarahan akibat efek sinergis
• Pemberian bersamaan dengan metotrexat dapat meningkatkan efek toksik metotrexat terhadap sel darah, karena itu dianjurkan untuk memantau jumlah sel darah
• Alat kontrasepsi IUD: menurunkan efektifitas IUD
• Pada penderita yang mengalami dehidrasi, pengobatan dengan AINS dapat menyebabkan gagal ginjal akut 
• Penggunaan bersamaan dengan obat diuretik dianjurkan minum yang banyak dan fungsi ginjal dipantau pada awal terapi

Over Dosis:

• Jika terjadi overdosis pada pemberian Meloxicam, lakukan bilas lambung dan berikan terapi penunjang
• Pemberian cholestyramine akan mempercepat eliminasi Meloxicam
• Lesi saluran cerna yang berat dapat diterapi dengan pemberian antasida dan antagonis reseptor H₂

Penyimpanan:
Simpan di tempat sejuk ( 15 - 25°C ) dan kering

Kemasan:
NUCOXI^® 7.5, Box 3 strip @ 10 tablet, No. Reg.: DKL1008016010A1
NUCOXI^® 15, Box 3 strip @ 10 tablet, No. Reg.: DKL1008016010B1

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

Diproduksi oleh:
PT. GUARDIAN PHARMATAMA
TANGERANG - INDONESIA

Dipasarkan oleh:
PT. Nulab Pharmaceutical
Indonesia

Share this :