Canderin

CANDERIN
Tablet

Komposisi:
CANDERIN 8
Tiap tablet mengandung:
Candesartan cilexetil ................. 8 mg

CANDERIN16
TIap tablet mengandung:
Candesartan cilexetil ................. 16 mg

Farmakologi dan farmakokinetika:
Candesartan adalah antagonis angiotensin II nonpeptida yang menghambat secara selektif pengikatan angiotensin II pada reseptor AT₁ dalam jaringan seperti otot polos vaskular dan kelenjar adrenal. Dalam sistem renin-angiotensin, angiotensin I diubah oleh angiotensin-converting enzyme (ACE) untuk membentuk angiotensin II. Angiotensin II merangsang korteks adrenal untuk mensintesis dan mengeluarkan aldosteron, yang menurunkan ekskresi natrium dan meningkatkan ekskresi kalium. Angiotensin II juga berfungsi sebagai vasokonstriktor di otot polos vaskular. Dengan menghalangi pengikatan angiotensin II dengan reseptor AT1 candesartan menyebabkan vasodilasi dan mengurangi efek aldosteron. Pengaturan umpan balik negatif dari angiotensin II pada sekresi renin juga dihambat, mengakibatkan peningkatan konsentrasi renin plasma dan berakibat meningkatnya konsentrasi plasma angiotensin II, tetapi efek tersebut tidak meniadakan penurunan tekanan darah yang terjadi. Onset terjadi sekitar 2 jam setelah pemberian dan efek maksimum dapat dicapai dalam waktu 4 minggu setelah memulai terapi.


Indikasi:

• Hipertensi.
• Pengobatan pada pasien dengan gagal jantung dan gangguan fungsi sistolik ventrikel kiri (LVEF ≤ 40%) ketika obat penghambat ACE tidak ditoleransi.

Kontraindikasi:

• Pasien yang hipersensitif terhadap candesartan atau komponen yang terkandung dalam formulasinya.
• Wanita hamil dan menyusui.
• Gangguan hati yang berat dan/ atau kolestasis.

Dosis dan cara pemberian:
Dosis pada hipertensi
Dosis awal candesartan adalah 4 mg per hari. Dosis dinaikkan sesuai dengan respon pengobatan sampai maksimum 16 mg sehari. Efek antihipertensi maksimal akan dicapai dalam waktu 4 minggu setelah pengobatan.

• Penggunaan pada lanjut usia; Tidak diperlukan penyesuaian dosis pada pasien lanjut usia. 
• Penggunaan pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal; Tidak diperlukan penyesuaian dosis awal bila diberikan pada pasien dengan gangguan ginjal ringan. Pada pasien dengan gangguan ginjal sedang dan berat dianjurkan pemberian candesartan dengan dosis awal 2 mg sehari dan dosis dapat ditingkatkan sesuai respon.
• Penggunaan pada pasien dengan gangguan fungsi hati; Dosis awal 2 mg sehari direkomendasikan pada pasien dengan gangguan hati ringan dan sedang. Dosis dapat ditingkatkan sesuai respon. Belum ada pengalaman penggunaan candesartan pada pasien dengan gangguan hati berat.

Dosis pada gagal Jantung
Dosis awal yang direkomendasikan adalah 4 mg per hari. Peningkatan dosis sampai dengan 32 mg sekali per hari atau dosis tertinggi yang dapat ditoleransi, dilakukan dengan menggandakan dosis dengan interval minimal 2 minggu.

• Populasi pasien tertentu; Tidak diperlukan penyesuaian dosis awal untuk pasien orang tua atau pada pasien dengan pengurangan volume intravaskular, gangguan ginjal, atau gangguan hati ringan sampai sedang.

Cara pemberian
Candesartan diberikan sekali sehari sebelum atau setelah makan. Candesartan dapat diberikan bersamaan dengan obat antihipertensi lain. Penggunaan pada anak-anak dan remaja
Tidak ada pengalaman tentang keamanan dan efikasi pemberian candesartan pada anak-anak dan remaja (di bawah umur 18 tahun).

Efek samping:
Efek samping terjadi pada 1 % atau lebih pasien yang menerima candesartan meliputi back pain, pusing, infeksi saluran pemapasan atas, faringitis, dan rinitis. Kejadian efek samping tidak dipengaruhi usia, jenis kelamin, atau ras.

Peringatan dan perhatian:
Gangguan ginjal
Seperti pada obat penghambat sistem renin-angiotensin lainnya, perubahan fungsi ginjal dapat diantisipesi pada pasien yang sensitif terhadap terapi dengan candesartan. Jika candesartan digunakan pada pasien hipertensi dengan gangguan ginjal, disarankan dilakukan pemantauan secara berkala kadar kalium dan kadar kreatinin dalam serum. Pengalaman penggunaan candesartan pada pasien dengan gangguan ginjal yang berat atau sudah pada stadium akhir (bersihan kreatinin ‹ 15 ml/menit) masih terbatas. Pada pasien seperti ini peningkatan dosis perlu dilakukan secara hati-hati disertai dengan pemeriksaan tekanan darah. Evaluasi pasien gagal jantung harus meliputi pemeriksaan berkala fungsi ginjal, terutama pada pasien lanjut usia 75 tahun atau lebih dan pasien gangguan fungsi ginjal. Selama peningkatan dosis candesartan, dianjurkan untuk melakukan pemantauan kadar kreatinin dan kalium dalam serum.

Terapi kombinasi dengan penghambat ACE pada gagal jantung
Risiko dari efek yang tidak diinginkan, terutama gangguan fungsi ginjal dan hiperkalemia, dapat meningkat ketika candesartan digunakan secara kombinasi dengan penghambat ACE. Pasien dengan pengobatan ini harus dipantau secara teratur dan dengan hati-hati.

Hemodialisa
Selama dialisa, tekanan darah dapat menjadi sangat sensitif terhadap penghambatan reseptor AT1 sebagai akibat penurunan volume plasma dan aktivasi sistem renin-angiotensin-aldosteron. Oleh karenanya, peningkatan candesartan harus dilakukan dengan hati-hati dengan melakukan pemantauan tekanan darah yang teliti pada pasien hemodialisa.

Stenosis arteri renalis
Obat-obat lain yang mempengaruhi sistem renin-angiotensin-aldosteron misalnya penghambat ACE dapat meningkatkan urea darah dan kreatinin serum pada pasien stenosis arteri renalis bilateral atau stenosis arteri salah satu ginjal. Efek yang sama dapat diantisipasi dengan penghambat reseptor angiotensin II.

Hipotensi
Gejala hipotensi bisa terjadi pada pasien dengan risiko tertentu termasuk pasien dengan pengurangan volume atau garam yang terjadi sekunder karena pengurangan garam, terapi diuretik berkepanjangan, gagal jantung, atau dialisis. Pada pasien dengan gagal jantung, penurunan sementara dosis candesartan danlatau diuretik mungkin diperlukan; tekanan darah harus dipantau selama eskalasi dosis dan secara berkala setelah itu.

Operasi/ anestesi
Hipotensi dapat terjadi pada pasien yang menjalani operasi besar dan anestesi yang menerima antagonis reseptor angiotensin II, termasuk candesartan, yang mungkin menambah penghambatan sistem renin-angiotensin. Hipotensi yang cukup berat sampai memerlukan ekspansi volume dan/ atau vasopressors jarang terjadi. Stenosis katup aorta dan mitral (obstructive hypertrophic cardiomyopathy) Sepert: pada pemakaian vasodilator, perhatian khusus ditujukan pada pasien yang menderita akibat hemodinamik yang berhubungan dengan stenosis katup aorta dan mitral, atau obstruetive hypartrophic cardiomyopathy.

Hiperaldosteron primer
Pasien dengan hiperaldosteron primer umumnya tidak akan memberikan respon terhadap obat golongan antihipertensi yang bekerja melalui penghambatan sistem renin-angiotensin-aldosteron. Oleh karenanya, penggunaan candesartan tidak dianjurkan.

Hiperkalemia
Hiperkalemia dapat terjadi pada pasien dengan gagal jantung kongestif yang menerima candesartan, terutama pada mereka yang menerima terapi bersamaan dengan penghambat ACE dan/atau diuretik hemat kalium (misalnya spironolactone). Serum kalium harus dipantau selama eskalasi dosis dan secara berkala setelah itu. Pemberian Candesartan bersamaan dengan diuretik hemat kalium, suplemen kalium, pennggantian garam yang mengandung kalium atau obat-obat  lainnya yang dapat meningkatkan kadar kalium (seperti heparin) dapat menyebabkan peningkatan kadar kalium dalam serum pada pasien hipertensi.

Reaksi sensitivitas
Reaksi sensitivitas, termasuk berbagai reaksi anafilaktoid dan/atau angioedema, telah dilaporkan pada penggunaan antagonis reseptor angiotensin II, termasuk candesartan. Candesartan tidak dianjurkan pada pasien dengan riwayat angioedema yang berhubungan atau tidak berhubungan dengan terapi ACE atau reseptor angiotensin II.

Umum
Pada pasien dimana fungsi ginjal dan tonus vaskular sangat tergantung pada aktivitas sistem renin-angiotensin-aldosteron (seperti pasien dengan gagal jantung kongestif atau penyakit ginjal, termasuk stenosis arteri renalis), pengobatan dengan obat-obat lainnya yang mempengaruhi sistem ini telah dikaitkan dengan timbulnya hipotensi akut, azotemia, oliguria atau yang jarang terjadi yaitu gagal ginjal akut. Kemungkinan efek yang sama tidak dapat dipisahkan dengan penghambat reseptor angiotensin II. Sama seperti antihipertensi lainnya, penurunan tekanan darah yang berlebih pada pasien kardiopati iskemia atau serebrovaskular iskemia dapat menyebabkan infark miokardium atau stroke.
Pasien dengan masalah herediter yang jarang yaitu intoleran galaktosa, defisiensi "The Lapp lactase" atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh menggunakan obat ini.

Karsinogenik
Tidak ada bukti candesartan bersifat karsinogenik.

Kehamilan
Obat yang bekerja secara langsung terhadap sistem renin-angiotensin ketika diberikan pada wanita hamil pada trimester kedua dan ketiga dapat menyebabkan cedera pada fetus dan neonatus (hipotensi, disfungsi ginjal, oliguria dan/atau anuria, oligohidramnion, hipoplasia tengkorak, retardasi pertumbuhan intrauterin) serta menyebabkan kematian. Kasus seperti hipoplasia paru-paru, wajah yang abnormal dan kontraktur anggota badan juga pernah dilaporkan.
Candesartan tidak boleh digunakan selama kehamilan. Jika diketahui hamil selama pengobatan maka segera hentikan penggunaan candesartan.

Laktasi
Tidak diketahui apakah candesartan diekskresi dalam ASI. Karena berisiko pada bayi yang menyusu, maka hentikan menyusui atau hentikan obat.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Hati-hati saat mengemudi atau melakukan hal-hal lain yang memeriukan kewaspadaan, karena pusing mungkin terjadi selama pengobatan.


Interaksi obat:

• Candesartan dieliminasi dalam jumlah kecil melalui metabolisme hati (CYP2C9). Penelitian interaksi yang ada menunjukkan tidak ada efek pada CYP2C9 dan CYP3A4 tetapi efek pada isoenzim sitokrom P450 lainnya belum diketahui sampai sekarang.
• Efek antihipertensi candesartan dapat ditingkatkan dengan obat antihipertensi lainnya.
• Interaksi farmakokinetik (peningkatan konsentrasi serum litium) terjadi ketika candesartan digunakan secara bersamaan dengan litium. Pemantauan dengan cermat konsentrasi serum litium dianjurkan selama penggunaan bersamaan. Ketika antagonis reseptor angiotensin II diberikan secara bersamaan dengan obat antiinflamasi non steroid (contohnya indometacin), penurunan dari efek antihipertensi dapat terjadi,
• Bioavailabilitas candesartan tidak dipengaruhi oleh makanan.

Overdosis:
Gejala-gejala
Berdasarkan pertimbangan farmakologi, manifestasi utama dari dosis berlebih kemungkinan adalah hipotensi dan pusing.

Penatalaksanaan
Jika gejala hipotensi terjadi, harus dilakukan pengobatan simtomatik dan memonitor tanda-tanda vital. Pasien harus diletakkan pada posisi terlentang dengan tungkai ditinggikan. Bila ini tidak cukup, volume plasma ditingkatkan dengan pemberian infus seperti larutan garam isotonik. Obat-obat simpatomimetik dapat diberikan bila tindakan-tindakan di atas dinilai tidak cukup.
Candesartan tidak dapat dihilangkan dengan hemodialisis.

Kemasan dan nomor registrasi:
CANDERIN   8 : kotak, 3 blister@ 10 tablet; DKLl105045910Al
CANDERIN 16 : kotak, 3 blister@ 10 tablet; DKLl105045910Bl

HARUS DENGAN RESEP DOKTER.

SIMPAN PADA SUHU DI BAWAH 30°C, TERLINDUNG DARI CAHAYA. 

Diproduksi oleh
PT Dexa Medica
JI. Jenderal Bambang Utoyo 138
Palembang-Indonesia

Share this :