Kolkatriol, Kolkatriol F

KOLKATRIOL^®
CALCITRIOL

KOLKATRIOL^® F
CALCITRIOL

Kapsul Lunak

KOMPOSISI:
Tiap KOLKATRIOL kapsul lunak berisi Calcitriol 0,25 mcg
TIaP KOLKATRIOL F kapsul lunak berisi Calcitriol 0,5 mcg

FARMAKOLOGI:
Calcitriol ( 1 α, 25 - dihydroxycholecalciferol ) merupakan suatu metabolit aktif vitamin D3 yang penting. Secara normal terbentuk di ginjal dari 25 hydroxycholecalciferol. Osteoporosis merupakan penyakit dimana penderita mudah terjadi patah tulang yang disebabkan oleh berkurangnya massa tulang. Berkurangnya massa tulang dipengaruhi oleh beberapa faktor, salah satunya adalah tidak normalnya absorpsi kalsium ( calcium malabsorption ). Pemberian Kolkatriol pada penderita osteoporosis akan memperbaiki absorpsi kalsium di usus. Osteodistrofi ginjal merupakan kondisi yang kompleks yang dihubungkan dengan berkurangnya sintesa calcitriol oleh ginjal pada penderita gagal ginjal menahun, hal ini menyebabkan hipokalsemia dan hiperfosfatemia, terutama tidak terpenuhinya mineralisasi tulang seperti pada hiperparatiroid sekunder yang menghasilkan osteitis fibrosa. Pemberian Kolkatriol akan memperbaiki kelainan mineralisasi dan perubahan histologis pada osteitis fibrosa. Calcitriol diabsorpsi secara cepat sete1ah pemberian per oral dengan kadar puncak plasma tercapai dalam waktu 3 - 6 jam. Waktu paruh plasma calcitriol setelah pemberian oral adalah 3 - 6 jam. Ekskresi terutama terjadi di empedu.


INDIKASI:

• Osteoporosis postmenopause.
• Osteodistrofi ginjal pada penderita gagal ginjal menahun.
• Rakhitis karena kekurangan vitamin D.
• Hipoparatiroid paska bedah.
• Hipoparatiroid Idiopatik.
• Pseudohipoparatiroidisme.

DOSIS:
Dosis optimal sehari Kolkatriol harus ditentukan secara hati-hati untuk setiap penderita berdasarkan nilai kalsium serum. Pengobatan dengan Kolkatriol harus dimulai dengan dosis serendah mungkin dan tidak boleh dinaikkan tanpa monitor kadar kalsium yang teliti. Bila dosis optimal telah ditentukan, kadar kalsium serum harus diukur tiap bulan. Apabila kadar kalsium serum meningkat hingga 1 mg/100 ml (250 μmol /L) di atas normal ( 9 - 11 mg/100 ml atau 2250 - 2750 μmol /L, ataupun kadar kreatinin serum meningkat menjadi › 120 μmol /L, maka dosis calcitriol harus diturunkan atau pengobatan dihentikan sama sekali sampai kadar kalsium normal kembali. Selama tiap hari. Bila kadar normal telah dicapai, pengobatan dapat dilanjutkan dengan dosis perhari 0,25 μg lebih rendah dari dosis sebelumnya. Perkiraan penerimaan kalsium melalui makanan sehari-hari harus dilakukan dan penerimaan tersebut dapat disesuaikan bila diperlukan. Persyaratan untuk efek optimal dari calcitriol adalah jumlah masukan Kalsium yang memadai tapi tidak berlebihan
(pada orang dewasa ± 800 mg/hari) pada awal pengobatan, dalam hal ini suplemen kalsium mungkin diperlukan.
Karena adanya perbaikan absorpsi kalsium pada saluran pencernaan, pada beberapa pasien yang diberi calcitriol dapat dipertahankan dengan masukan kalsium yang lebih rendah. Pada pasien yang cenderung mengalami hiperkalsemia, mungkin hanya memerlukan kalsium dosis rendah atau bahkan tidak memerlukan tambahan sama sekali. Total masukan kalsium perhari (antara lain dari makanan dan bila perlu dari obat) harus berkisar ± 800 mg dan tidak melebihi 1000 mg. Pemakaian Kolkatriol pada penderita dengan fungsi ginjal normal harus dihindari terjadinya dehidrasi dan jumlah cairan yang masuk ke dalam tubuh harus dipelihara.

Dewasa:
Osteoporosis postmenopause:
Dosis 0,25 mcg, dua kali sehari.
Kadar kalsium serum dan kreatinin serum harus dimonitor pada 1, 3 dan 6 bulan setelah penggunaan dan kemudian tiap 6 bulan berikutnya.

Osteodistrofi ginjal pada penderita dialisis:
Dosis awal 0,25 mcg sehari.
Bila hasil yang memuaskan tidak didapat dengan parameter biokimia dan klinis dari penyakit tersebut, dosis dapat dinaikkan dengan 0,25 mcg sehari pada interval 2 sampai 4 minggu. Selama masa tersebut kadar kalsium diukur paling sedikit 2 kali seminggu dan jika timbul hiperkalsemia pemberian obat dihentikan hingga kadar kalsium normal. Sebagian besar pasien akan memberi respon pada dosis antara 0,5 - 1,0 μg/hari.
Pasien lanjut usia: tidak diperlukan penyesuaian dosis khusus untuk pasien ini (hanya dianjurkan melakukan pemantauan kadar kalsium serum dan kreatinin serum).
Bayi dan anak-anak usia 1 - 5 tahun (dengan hipoparatiroidisme): Dosis lazim 0,25 - 0, 75 μg/hari.

Hipoparatiroidisme dan rakhitis:
Dosis awal 0,25 mcg sehari, diberikan pagi hari,
Bila hasil yang memuaskan tidak didapat dengan parameter biokimia dan klinis dari penyakit tersebut, dosis dapat dinaikkan dengan interval 2 sampai 4 minggu. Selama masa tersebut kadar kalsium diukur paling sedikit dua kali seminggu, dan jika timbul hiperkalsemia pemberian obat dihentikan hingga kadar kalsium normal.

KONTRAINDIKASI:
Kolkatriol tidak boleh diberikan pada penderita dengan hiperkalsemia. Penderita yang hipersensitif terhadap calcitriol.

EFEK SAMPING:
Kolkatriol tidak menimbulkan efek samping selama dosis tidak melebihi kebutuhan badan. Aktivitas Kolkatriol menyerupai vitamin D, sehingga efek samping yang timbul mirip dengan pemakaian vitamin D berlebihan seperti sindrom hiperkalsemia atau keracunan kalsium.
Tanda-tanda yang dapat ditemukan pada intoksikasi vitamin D sehubungan dengan hiperkalsemia adalah:

• Segera: lemah, pusing, mengantuk, mulut kering, mual, muntah, konstipasi, nyeri otot, nyeri tulang dan "metallic taste" .
• Lambat : poliuria, polidepsia, anoreksia, berat badan turun, nokturia, konjungtivitis, pankreatitis, fotofobia, rinorea, hipertermia, penurunan libido, peningkatan BUN, albuminuria, hiperkolesterolemia, peningkatan SGOT dan SGPT, kalsifikasi ektopik, hipertensi, aritmia jantung dan psikosis (jarang).

PERHATIAN:

• Keamanan penggunaan pada wanita hamil belum dapat ditentukan.
• Keuntungan yang bermakna harus dipertimbangkan terhadap resiko yang mungkin timbul pada ibu dan anak.
• Keamanan dan keuntungan penggunaan pada anak-anak dengan dialisis belum ditentukan.
• Dosis berlebihan dapat menyebabkan hiperkalsemia dan beberapa hiperkalsiuria. Sebaiknya, pada awal dan selama pengobatan, kalsium serum ditentukan dua kali seminggu.
• Pada penderita dialisis seringkali terjadi penurunan alkali fosfatase serum yang didahului oleh hiperkalsemia. Jika terjadi hiperkalsemia pemberian obat sebaiknya segera dihentikan.
• Pada penderita dengan fungsi ginjal normal, hiperkalsemia kronik dapat diikuti dengan pengikatan serum kreatinin. Walaupun bersifat reversibel, perhatian perlu diberikan pada penderita yang mempunyai kecenderungan hiperkalsemia.
• Pengobatan dengan Kolkatriol harus dimulai dengan dosis sekecil mungkin dan tidak boleh ditingkatkan tanpa memonitor kadar kalsium dengan seksama. .
• Pada pasien yang sukar/ tidak dapat bergerak (misal: menjalani operasi) cenderung mempunyai resiko hiperkalsemia.
• Karena calcitriol dapat meningkatkan kadar fosfat anorganik dalam serum (sementara keadaan ini justru diinginkan pada pasien hipofosfatemia) diperlukan perhatian penggunaan pada pasien dengan kelainan fungsi ginjal karena bahaya kalsifikasi ektopik. Dalam kasus ini kadar fosfat dalam plasma harus dipertahankan dalam batas normal (2 - 5 mg/ml atau 0,65 - 1,62 mmol/L) dengan cara pemberian zat pengikat fosfat per oral yang tepat ataupun diet rendah fosfat.
• Pada pasien dengan rakhitis yang resisten terhadap vitamin D (hipofosfatemia familial) yang telah diterapi dengan calcitriol harus melanjutkan pengobatan fosfat per oralnya. Tetapi kemungkinan terjadi stimulasi absorpsi fosfat oleh usus karena penggunaan calcitriol harus dipertimbangkan, sebab efek ini dapat mengubah kebutuhan suplementasi fosfat.
• Pada pengobatan dengan calcitriol, pemeriksaan laboratorium secara teratur yang diperlukan adalah penentuan kadar kalsium fosfat magnesium dan alkalin fosfatase dalam serum serta kadar kalsium dan fosfat dalam urin dalam 24 jam. Selama fase stabilitas kadar kalsium serum harus diperiksa paling sedikit 2 kali seminggu.
• Karena calcitriol adalah metabolit vitamin D yang paling efektif, maka selama terapi dengan calcitriol tidak boleh diberikan sediaan vitamin D yang lain untuk menghindari terjadinya hipervitaminosis vitamin D.
• Pada pasien dengan fungsi ginjal normal hindari terjadinya dehidrasi. Pemberian cairan yang cukup harus dipertahankan.

INTERAKSI OBAT
Cholestyramin dapat mengurangi absorpsi vitamin yang larut dalam lemak, oleh karena itu dapat mengganggu absorpsi Kolkatriol di usus. Suatu hubungan antagonis fungsionil terdapat diantara analog vitamin D yang menaikkan absorpsi kalsium dan kortikosteroid yang menghambatnya. Pengaturan diet, terutama yang mengandung kalsium harus dijalankan ketat. Hindari pemasukan sediaan yang mengandung kalsium yang tidak terkontrol. Penggunaan bersamaan dengan diuretik tipe thiazide dapat meningkatkan resiko hiperkalsemia. Dosis calcitriol harus ditetapkan dengan hati-hati pada pasien yang sedang terapi dengan digitalis, karena hiperkalsemia yang terjadi pada pasien jenis ini dapat mempercepat terjadinya aritmia jantung. Penggunaan bersamaan dengan enzim-enzim menginduksi (seperti: fenitoin, fenobarbital) dapat meningkatkan metabolisme dan oleh karena itu menurunkan konsentrasi calcitriol dalam plasma. Obat yang mengandung magnesium (seperti: antasida) dapat menyebabkan hipermagnesemia, karena itu tidak boleh digunakan pada pasien dengan dialisa ginjal kronis, selama terapi dengan calcitriol.

PENYIMPANAN:
Simpan pada ruang ber-AC (suhu di bawah 25°C), hindarkan dari cahaya dan kelembaban.

KEMASAN:
KOLKATRIOL Kapsul lunak, botol berisi 30 kapsul lunak Reg. No. DKL 9719919602Al KOLKATRIOL F Kapsul lunak, botol berisi 30 kapsul lunak Reg. No. DKL 0019919602B1

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

Diproduksi oleh:
PT. Dankos Laboratories
Jakarta, Indonesia

Untuk:
PT. Phapros Tbk.
Semarang, Indonesia

Share this :