Zenilev

ZENILEV
LEVOFLOXACIN 
tablet salut selaput

Komposisi
Tiap tablet salut selaput mengandung:
Levofloxacin hemihydrate 516 mg setara dengan Levofloxacin 500 mg

Farmakologi
Levofloxacin adalah Isomer optic 5·(-) Ofloxacin derivate fluoroquinolone. Levofloxacin mempunyai aktivitas anti bakteri dengan spectrum luas baik terhadap bakteri gram positif maupun bakteri gram negative, termasuk bakteri anaerob. Levofloxacin juga menunjukkan aktivitas terhadap Chlamydia pneumoniae dan Mycoplasma pneumoniae. Mekanisme kerja yang utama dari Levofloxacin adalah menghambat DNA gyrase (topoisomerase tipe II), sehingga tidak terjadi replikasi dan transkripsi DNA bakteri.

Indikasi
ZENILEV diindikasikan untuk pengobatan infeksi yang disebabkan oleh mikroorganisme yang sensitive terhadap Levofloxacin seperti sinusitis maksilari akut, eksaserbasi bakteri akut pada bronchitis kronik, pneumoniae (termasuk strain Streptococcus pneumoniae yang resisten terhadap Penicillin), infeksi kulit dan struktur kulit dengan komplikasi, infeksi saluran kemih dengan komplikasi termasuk pielonefritis akut.

Takaran Pemakaian
Dosis pada pasien dengan fungsi ginjal normal: 250 - 500 mg sekali sehari, tergantung pada keadaan infeksi dan sensitivitas patogen yang terjadi, Pengobatan biasanya berlangsung selama 7 - 14 hari.
Dosis bagi pasien dengan kegagalan fungsi ginjal:

Bersihan Kreatinin	Regimen Dosis
50 - 80 ml/ menit	Tidak perlu penyesuaian dosis
20 - 49 ml/ menit	Dosis awal 500 mg, dosis berikutnya 250 mg tiap 24 jam
10 - 19 ml/ menit, atau pada kondisi Hemodialisis dan Ambulatori peritoneal dialisis kronis	Dosis awal 500 mg, dosis berikutnya 250 mg tiap 48 jam

Peringatan dan Perhatian
Peringatan:

• Keamanan dan kegunaan ZENILEV pada anak-anak, remaja yang sedang dalam masa pertumbuhan (‹ 18 tahun), wanita hamil dan menyusui belum terbukti secara klinis.
• Konvulsi dan psikosis toksik dilaporkan telah terjadi pada pasien yang menerima quinolone, termasuk Levofloxacin. Quinolone juga dapat menyebabkan meningkatnya tekanan intrakranial, dan menstimulasi sistem saraf pusat yang akan berkembang menjadi tremor, cemas, bingung, halusinasi, paranoia, depresi, mimpi buruk, insomnia, dan keadaan yang jarang terjadi seperti keinginan / tindakan bunuh diri. Reaksi ini dapat terjadi pada awal penerimaan dosis. Jika reaksi ini terjadi saat menerima ZENILEV, maka obat harus segera dihentikan. 
• Hipersensitivitas serius dan kadang fatal, dan / atau reaksi anafilaksis dilaporkan telah terjadi pada pasien yang menerima terapi dengan quinolone. Reaksi ini dapat terjadi pada awal penerimaan dosis. Reaksi yang menyertai diantaranya kolaps kardiovaskular, hipotensi / syok, seizure, kehilangan kesadaran, tingling, angioedema (pada lidah, pangkal tenggorokan, kerongkongan, atau pembengkakan wajah), penyumbatan saluran pernafasan (termasuk bronkospasma, terjadi napas yang pendek, dan acute respiratory distress), dyspnea, urticaria, gatal-gatal, dan reaksi kulit serius lainnya. ZENILEV harus segera dihentikan bila timbul gejala rash kulit atau gejala-gejala hipersensitivitas lainnya.
• Kejadian serius dan kadang-kadang fatal akibat hipersensitivitas dan etiologi yang tidak tentu, dilaporkan jarang terjadi pada pasien yang menerima terapi dengan quinolone. Mungkin secara umum terjadi dikarenakan pemberian dosis ganda. Manifestasi klinik yang dapat berkembang diantaranya: demam, rash atau reaksi dermatologik (seperti nekrolisis epidermal toksik, Stevens Johnson syndrome), vasculitis, arthralgia, myalgia, serum sickness, allergic pneumonitis, nefritis interstisial, gagal ginjal akut, hepatitis, penyakit kuning, nekrosis/ gagal hati akut, anemia (termasuk thrombotic thrombocytopenic purpura) , leukopenia, agranulositosis, pancytopenia dan atau abnormalitas hematologik lainnya. ZENILEV harus segera dihentikan bila timbul gejala seperti rash kulit atau gejala-gejala hipersensitivitas lainnya.
• Kolitis pseudomembran dilaporkan terjadi pada pasien yang menerima hampir semua anti bakteri termasuk Levofloxacin.
• Levofloxacin mungkin dapat meningkatkan kejadian osteokhonorosis. Golongan Fluorokuinolon lainnya juga dapat menyebabkan pengikisan pada massa tulang sendi penghubung dan tanda artropati serupa. 
• Robek pada lengan bahu, tangan dan achiles yang membutuhkan pembedahan untuk perbaikan atau menyebabkan ketidakmampuan yang diperpanjang telah dilaporkan terjadi pada pasien yang menggunakan Quinolone. Pemberian Levofloxacin harus dihentikan bila pasien merasa nyeri, inflamasi atau robek tendon. Pasien harus beristirahat dan berhenti berolahraga hingga diagnosis tendenitis atau robek tendon telah ditetapkan. Robek tendon dapat terjadi selama atau setelah pengobatan dengan Quinolone (termasuk Levofloxacin)

Perhatian:

• Meskipun Levofloxacin lebih larut dibandingkan quinolone lainnya, hidrasi adekuat pasien yang menerima ZENILEV harus dijaga untuk mencegah urin dengan konsentrat yang tinggi.
• Pemberian ZENILEV harus dengan perhatian terhadap pasien gagal ginjal. Pada pasien yang menderita kegagalan fungsi ginjal (klirens kreatinin ≤ 80 ml/menit), pengaturan dosis diperlukan untuk menghindari terjadinya akumulasi Levofloxacin karena penurunan klirens.
• Terapi dengan ZENILEV harus dihentikan jika terjadi fototoksisitas (contoh : erupsi kulit) Pemberian ZENILEV harus dengan perhatian terhadap pasien yang di diagnosa mengalami gangguan sistem saraf pusat.
• Gangguan glukosa darah, seperti gejala hipoglikemia dan hiperglikemia, dilaporkan terjadi pada pasien diabetes yang menerima terapi bersama dengan antidiabetik (contoh: Glyburide/ Glibenclamide) atau insulin. Direkomendasikan untuk melakukan pengecekan gula darah. Pengobatan dengan ZENILEV harus dengan segera dihentikan jika timbul gejala hipoglikemia.
• Selama pengobatan dengan ZENILEV dianjurkan untuk melakukan pengecekan secara berkala terhadap fungsi ginjal, hati dan hematopoietik.

Kontra Indikasi
ZENILEV tidak boleh digunakan pada kondisi: Pasien yang hipersensitif terhadap Levofloxacin, antimikroba quinolone atau komponen ZENILEV lainnya.


Efek Samping

• Gejala yang sering terjadi seperti mual, diare, sakit kepala, dan. konstipasi.
• Gejala yang biasa muncul seperti insomnia, pusing, muntah, sakit di sekitar perut, dyspepsia, rash, vaginitis, perut kembung, pruritis, nyeri dada, dan nyeri punggung.
• Gejala yang kadang terjadi seperti agitasi, anoreksia, cemas, nyeri sendi, mulut kering, dyspnea, edema, lelah, demam, pruritus genital, keringat berlebihan, gugup, faringitis, rinitis, gangguan kulit, ngantuk, dan perubahan pengecapan.
• Gejala yang terjadi seperti gagal jantung, hipertensi, keputihan, infark miokard, nyeri otot, purpura, tinitus, tremor dan urtikaria.
• Gejala yang sangat jarang terjadi seperti timbulnya gangguan pada mimpi, fungsi hati, platelet, fungsi ginjal, penglihatan, gagal ginjal akut, diabetes melitus, agresif, anemia, angina pectoris, ARDS, aritmia, arthritis, asma, bradikardia, serangan jantung, kejang, gangguan cerebrovaskular, trombosis jantung, delirium, depresi, diplopia, emboli, emosi labil, eritema nodosum, pendarahan saluran pencernaan, granulositopenia, halusinasi, pembiakan jantung, koma hepatik, hipoglikemia, hipotensi, gangguan konsentrasi, peningkatan LDH, sakit kuning, leukositosis, leukopenia, lymphadenopathy, manic reaction, defisiensi mental, lemah otot, pankreatitis, paralysis, paranoia, hipertensi postural, kolitis pseudomembran, mabdomyolisis, gangguan tidur, stupor, sinkope, takikardia, tendinitis, trombositopenia, vertigo, penurunan berat badan, sel darah putih abnormal yang tidak begitu spesifik.
• Ketidaknormalan oftalmologik (termasuk katarak dan multiple cunctuate lenticular opacities).
• Penurunan kadar glukosa dan limfosit.
• Radang paru karena alergi, syok anafilaktik, reaksi menyerupai anafilaktik, disfonia, abnormalitas EEG, ensefalopati, eosinofilia, eritema multiform, anemia hemolitik gangguan berbagai sistem organ, palpilasi, sindroma Steven Johnsons, vasodilatasi dan robek tendon.

Interaksi Obat

• Levofloxacin berpotensi membentuk senyawa koordinasi yang stabil dengan beberapa ion logam. Potensi kelasi secara invitro adalah Al³⁺ › Cu²⁺ › Mg²⁺ › Ca²⁺. Sehingga antasid yang mengandung Aluminium atau Magnesium dan obat yang mengandung besi dianjurkan untuk diminum minimal 2 jam sebelum atau sesudah mengkonsumsi ZENILEV. Penggunaan bersama obat antiinflamasi non steroid dengan golongan quinolone, termasuk ZENILEV dapat meningkatkan resiko stimulasi sistem saraf pusat dan kejang konvulsif.
• Golongan anti diabetik gangguan glukosa darah, termasuk hiperglikemia dan hipoglikemia. Karena itu, direkomendasikan untuk mengontrol glukosa darah, jika digunakan bersama dengan ZENILEV.

Kemasan
ZENILEV 500 tablet salut selaput
Dos berisi: 1 strip @ 10 tablet salut selaput
No. Reg.: DKL0827912617A1

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

Simpan pada suhu kamar (25 - 30 )° C

Diproduksi oleh:
ZENITH PHARMACEUTICALS
Semarang - Indonesia

Share this :