Metronidazole, Nystatin
ovule
Composition
Each ovule contains:
| Metronidazole | 500 | mg |
| Nystatin | 100,000 | IU |
Pharmacology
Trichomonacidal, anaerobicidal, fungicida.
Nystatin possesses little or no antibacterial activity while Metronidazole is selective against certain anaerobic bacteria; therefore, NEO GYNOXA® ovule may not be effective in bacterial vaginal infections and should not be prescribed unless there is direct evidence of trichomonal infestation or fungi.
Indications
NEO GYNOXA® ovule is indicated for treatment of mixed vaginal infection due to Trichomonas vaginalis and C. albicans.
Contraindications
- Hypersensitivity to either of the components.
- Combined treatment with oral Metronidazole should be avoided in cases of active neurological disorders or a history of blood dyscrasia, hypothyroidism or hypoadrenalism unless in the opinion of the physician the benefits outweigh the possible hazard to the patient.
- Metronidazole is contraindicated during the first trimester of pregnancy.
One vaginal insert or ovule inserted deep into the vagina, before retiring, for 7 to 10 consecutive days. In order to facilitate disintegration, moisten the vaginal tablet under water tor a second or two just before introduction into the vagina.
Preferably, Metronidazole 250 mg oral tablet twice daily should be given together with NEO GYNOXA® ovule during the same period.
Only in some rare cases, the treatment needs to be continued.
Adverse reactions
- Headache, vertigo, nausea, diarrhea.
- Dermatology disorders : eruption, erythema, urticaria, pruritus, flushing.
- Severe adverse reactions : convulsions, peripheral neuropathy.
- Where there is evidence of trichomonal infestation in the sexual partner, he should be treated concomitantly with oral Metronidazole to avoid re-infestation.
- It is possible that adverse effects associated with oral administration of Metronidazole may occur following the vaginal administration of NEO GYNOXA® ovule.
- Stop the treatment if there is any irritation due to administration of NEO GYNOXA® ovule.
- Metronidazole is carcinogenic in rodents, its only use as indicated above.
- Do not give to patients who have any history of hypersensitivity to Metronidazole and Nystatin, pulmonale tuberculosis, and some condition caused by certain virus.
- The use of Metronidazole during lactation is not advisable. If it is necessary, the breast feeding should stop temporarily during the treatment.
- It is suggested that the use of Metronidazole during pregnancy if needed.
- Caution in patients with hepatic encephalopathy, because it could cause encephalopatic symptoms due to the high plasma concentration of Metronidazole.
- Caution in patients with blood dyscrasia and central nervous system disorders.
Symptoms : No case of accidental massive ingestion has been reported yet. However, should this occur, symptoms such as nausea, vomiting, diarrhea and slight disorientation may be observed.
Treatment: No specific antidote. Treatment should be symptomatic after gastric lavage.
Drug interactions
- Metronidazole could increase the anticoagulant effect of Coumarin and Warfarin.
- Phenobarbital could increase the Metronidazole metabolism.
- Patient should not consume alcohol during this drug therapy.
Box of 2 blisters x 5 ovules, Reg. No. DKL0711637550A1
Store below 25°C.
ON MEDICAL PRESCRIPTION ONLY.
PT KALBE FARMA Tbk.
Bekasi - Indonesia
NEO GYNOXA®
Metronidazole, Nystatin
ovula
Komposisi
Tiap ovula mengandung:
| Metronidazole | 500 | mg |
| Nystatin | 100,000 | IU |
Farmakologi
Trikomoniasida, anaerobisida, fungisida.
Nystatin menunjukkan aktivitas antibakteri yang rendah atau tidak ada sama sekali, sementara Metronidazole bersifat selektif terhadap beberapa bakteri anaerob; oleh karena itu, NEO GYNOXA® ovula mungkin tidak efektif untuk infeksi vagina yang disebabkan oleh bakteri dan seharusnya tidak diresepkan kecuali jika terdapat bukti infestasi Trichomonas maupun jamur.
Indikasi
NEO GYNOXA® ovula diindikasikan untuk pengobatan infeksi campuran vagina yang disebabkan oleh Trichomonas vaginalis dan C. albicans.
Kontraindikasi
- Hipersensitif terhadap salah satu komponen.
- Terapi kombinasi dengan Metronidazole oral sebaiknya dihindari pada kasus gangguan saraf yang aktif, riwayat diskrasia darah, hipotiroid atau hipoadrenal kecuali jika menurut dokter keuntungan yang didapat melebihi potensi bahaya yang muncul pada pasien.
- Kontraindikasi pada wanita hamil trimester pertama.
Satu tablet ovula dimasukkan ke dalam vagina, sebelum tidur, selama 7 hari sampai 10 hari berturut-turut. Untuk mempercepat penghancuran obat, basahkan dengan air satu atau dua detik sesaat sebelum dimasukkan ke dalam vagina.
Jika perlu, Metronidazole 250 mg tablet diberikan dua kali sehari bersamaan dengan NEO GYNOXA® ovula pada periode yang sama.
Hanya pada beberapa kasus yang jarang, diperlukan pengobatan lanjutan.
Efek samping
- Sakit kepala, vertigo, nausea, diare.
- Gangguan dermatologi: erupsi, eritema, urtikaria, pruritus, flushing.
- Gangguan berat: kejang-kejang, neuropati perifer.
- Jika ada bukti infeksi trichomonas pada pasangan, maka dia juga harus diterapi dengan Metronidazole oral untuk mencegah reinfeksi.
- Mungkin saja efek samping yang muncul pada penggunaan oral Metronidazole juga terjadi selama penggunaan NEO GYNOXA® ovula pervaginam.
- Hentikan segera pengobatan jika terjadi iritasi.
- Metronidazole bersifat karsinogenik (pada mencit), sebaiknya hanya digunakan sesuai indikasi tersebut di atas.
- Tidak diberikan pada penderita dengan riwayat hipersensitif terhadap Metronidazole dan Nystatin, tuberkulosis pulmonale, serta keadaan yang disebabkan virus tertentu.
- Tidak dianjurkan penggunaan pada ibu menyusui. Bila memang memerlukan penggunaan obat sebaiknya hentikan pemberian ASI selama pengobatan.
- Penggunaan pada wanita hamil hanya jika benar-benar diperlukan.
- Hati-hati penggunaan pada penderita dengan ensefalopati hepatikum, karena dapat menyebabkan konsentrasi plasma Metronidazole tinggi serta menimbulkan gejala ensefalopati.
- Hati-hati penggunaan pada penderita yang mengalami diskrasia darah serta gangguan SSP.
Gejala : Tidak ada kasus kecelakaan penggunaan per oral sediaan ini secara massif yang pernah dilaporkan. Bagaimanapun juga jika hal ini terjadi, gejala seperti mual, muntah, diare dan sedikit gangguan orientasi dapat ditemukan.
Penatalaksanaan : Tidak ada penawar racun spesifik. Penatalaksanaan bersifat simtomatik setelah bilas lambung.
Interaksi obat
- Metronidazole dapat meningkatkan efek antikoagulan Kumarin dan Warfarin.
- Fenobarbital dapat meningkatkan metabolisme dari Metronidazole.
- Selama pemakaian obat ini penderita tidak boleh mengkonsumsi alkohol.
Dus isi 2 blister x 5 ovula, Reg. No. DKL0711637550A1
Simpan di bawah suhu 25°C.
HARUS DENGAN RESEP DOKTER.
PT KALBE FARMA Tbk.
Bekasi - Indonesia
0 Komentar
Penulisan markup di komentar