Risedronate sodium anhydrous
tablet salut selaput
PEMERIAN:
Tablet salut selaput berbentuk oval bikonkav, berwarna orange muda, salah satu sisi dengan grafir "PEHA" sisi yang lain polos.
KOMPOSISI:
Tiap tablet salut selaput mengandung:
Risedronate Sodium Hemi-pentahidrate setara dengan
Risedronate Sodium Anhydrous ............................................ 35 mg.
CARA KERJA OBAT:
Ristonat memiliki afinitas terhadap kristal hydroxyapatite dalam tulang dan bekerja sebagai agen antiresorpsi. Pada tahap selular, Ristonat menghambat osteoclast. Dalam keadaan normal, osteoclast menempel pada permukaan tulang tetapi menunjukkan adanya pengurangan resorpsi aktif (contoh: kekurangan bagian yang berkerut). Histomorphometri pada tikus, anjing, dan marmut menunjukkan bahwa dengan pemberian Ristonat dapat mengurangi pergantian tulang (frekuensi aktivasi, misalnya remodelling tulang bagian mana yang teraktivasi) dan resorpsi tulang pada remodelling sites.
FARMAKOKINETIK:
Absorbsi:
Absorbsi setelah pemberian oral relatif cepat (max 1 jam) dan terjadi melalui jalur atas gastrointestinal. Fraksi dosis yang diabsorbsi tergantung pada range dosis (dosis tunggal dari 2,5 sampai 57 mg). Kondisi steady-state pada serum diamati selama 57 hari pemberian dosis harian. Rata-rata dari bioavailabilitas pemberian obat secara oral tablet 30 mg yaitu 0,63 % (90 % Cl; 0,54 % sampai 0,75%) dibandingkan dengan larutan. Tingkat absorbsi dari dosis 30 mg (3 tablet masing-masing 10 mg) saat diberikan 30 menit sebelum makan pagi berkurang 55 % jika dibandingkan dengan pemberian obat pada keadaan puasa (tidak makan dan minum selama 10 jam sebelum 4jam sesudah pemberian obat). Pemberian obat 1 jam sebelum makan pagi mengurangi tingkat absorbsi sebesar 30% jika dibandingkan dengan keadaan puasa. Pemberian obat baik 0,5 jam sebelum makan pagi maupun 2 jam setelah makan malam menunjukkan tingkat absorbsi yang hampir sama. Ristonat efektif saat diberikan 30 menit sebelum makan pagi.
Distribusi:
Rata-rata volume distribusi steady-state yaitu 6.3 L/kg pada manusia. Protein pada plasma manusia mengikat obat sekitar 24%. Studi praklinik pada tikus dan anjing diberi obat secara intravena dengan dosis tunggal [14C] risedronat bahwa hampir 60% dosis didistribusikan ke tulang. Dosis yang tersisa diekskresikan melalui urin. Setelah pengurangan dosis tunggal pada tikus, pengambilan risedronat pada jaringan lunak berkisar antara 0.001 % sampai 0.01 %.
Metabolisme:
Tidak ada bukti metabolisme sistemik dari risedronate.
Eliminasi:
Kira-kira separuh dari dosis yang terabsorbsi diekskresikan melalui urin dalam 24 jam, dan 85% dari dosis pemberian intravena diperoleh kembali dari urin selama lebih dari 28 hari. Rata-rata klirens renal yaitu 105 mL/min (CV= 34%) dan rata-rata total klirens yaitu 122 mL/min (CV= 19%), dengan perbedaan utama antara klirens non renal dan klirens untuk tulang absorbsi. Klirens renal tidak tergantung pada konsentrasi, dan ada hubungan linier antara klirens renal dengan kreatinin. Obat yang tidak terabsorbsi dieliminasi melalui feses. Sekali risedronate diabsorbsi, profil serum waktu-kadar yaitu multifase, dengan waktu paruh awal sekitar 1,5 jam dan waktu paruh eksponensial risedronate dari permukaan tulang.
POPULASI KHUSUS:
Pediatric (anak-anak):
Farmakokinetika risedronate tidak diteliti pada pasien di bawah 18 tahun.
Jenis Kelamin:
Bioavailabilitas dan farmakokinetik dari pemberian oral hampir sama untuk wanita dan pria.
Geriatric:
Bioavailabilitas dan disposisi hampir sama dengan lansia (di atas 60 tahun) maupun pasien dengan usia lebih muda (18-60 tahun). Tidak perlu adanya penambahan dosis.
Ras:
Perbedaan farmakokinetik antar ras tidak diteliti.
Kelainan Ginjal:
Risedronate diekskresikan dalam bentuk tetap terutama melalui ginjal. Dibandingkan dengan orang yang memiliki fungsi ginjal normal, klirens renal risedronate menurun 70 % pada pasien dengan klirens kreatinin sekitar 30 mL/min. Ristonat tidak disarankan untuk digunakan oleh pasien dengan fungsi ginjal buruk (klirens kreatinin ‹ 30 karena kurangnya uji klinik. Penyesuaian dosis dianjurkan untuk pasien dengan klirens kreatinin ≥ 30 mL/min.
Kelainan Hati:
Tidak ada penelitian yang dilakukan untuk mengetahui keamanan atau efikasi risedronate pada pasien dengan gangguan hati. Risedronate tidak dimetabolismekan di hati tikus, anjing, dan manusia. Jumlah kecil (‹ 0.1 % dari dosis intravena) obat diekskresikan di empedu tikus. Walaupun begitu, penyesuaian dosis mungkin tidak diperlukan untuk pasien dengan gangguan hati.
INDIKASI:
- Untuk mencegah dan mengobati osteoporosis pada wanita setelah menopause
- Untuk meningkatkan massa tulang pada pria penderita osteoporosis
- Untuk mencegah dan mengobati osteoporosis pada pria dan wanita yang disebabkan pengobatan dengan steroid seperti prednison.
KONTRAINDIKASI:
- Memiliki kadar kalsium darah rendah (hypocalcemia)
- Tidak dapat duduk atau berdiri selama 30 menit
- Memiliki ginjal yang bekerja buruk
- Memiliki alergi terhadap Ristonat
- Wanita hamil dan menyusui
PERINGATAN:
Instruksi di bawah ini untuk Ristonat 35 mg (satu kali dalam seminggu).
- Minum Ristonat pagi hari setelah bangun tidur sebelum makan dan minum kecuali minum air putih.
- Minum Ristonat saat anda sedang duduk atau berdiri.
- Minum Ristonat dengan 1 cangkir air putih. Jangan minum Ristonat menggunakan minuman lain selain air putih. Jangan minum dengan teh, kopi, jus, susu, atau minuman lainnya.
- Telan tablet seutuhnya. Jangan dikunyah atau dikulum.
- Setelah minum Ristonat anda harus menunggu 30 menit sebelum:
- berbaring
- makan atau minum kecuali air putih
- Minumlah vitamin, kalsium, atau antasid. Karena obat tersebut mempengaruhi absorpsi Ristonat di hari yang berbeda dengan hari anda minum ristonat.
- Tetap minum Ristonat selama yang disarankan oleh dokter anda.
- Minum Ristonat persis seperti yang diresepkan.
- Dokter anda mungkin menyarankan konsumsi kalsium dan vitamin D, serta berolahraga.
POSOLOGI:
- Pilih satu hari dalam 1 minggu yang paling anda ingat dan yang paling sesuai dengan jadwal Anda untuk mengkonsumsi Ristonat 35 mg. Setiap minggu, minum Ristonat pada pagi hari di hari yang telah ditentukan.
- Jika anda lupa mengkonsumsi Ristonat di pagi hari, jangan minum Ristonat di waktu lain pada hari tersebut. Minum Ristonat pada pagi selanjutnya dan lanjutkan jadwal anda seperti biasanya. Jangan minum 2 tablet dalam 1 hari.
PERHATIAN:
- Jangan makan atau minum apapun selain air putih sebelum mengkonsumsi Ristonat atau 30 menit setelah anda mengkonsumsi Ristonat.
- Jangan berbaring paling tidak 30 menit setelah mengkonsumsi Ristonat.
- Makanan, vitamin, dan obat-obatan lain dapat menghentikan absorbsi Ristonat di dalam tubuh.
INTERAKSI OBAT:
-
EFEK SAMPING:
Efek samping yang paling sering muncul yaitu sakit punggung, nyeri sendi, gangguan perut, nyeri di bagian perut, konstipasi, diare, dan sakit kepala. Jarang terjadi reaksi pada kulit. Pasien dapat mengalami reaksi alergi seperti kemerahan, bintik-bintik merah gatai, atau pada kasus-kasus tertentu pembengkakan pada wajah, bibir, lidah, atau tenggorokan yang dapat menyebabkan sesak nafas.
Pada kasus-kasus tertentu, pasien yang mengkonsumsi Ristonat dapat mengalami inflamasi mata, biasanya disertai nyeri, kemerahan, dan sensitif terhadap cahaya.
Pada kasus-kasus tertentu, pasien memiliki masalah dengan rahang berkaitan dengan infeksi, biasanya diikuti dengan pencabutan gigi.
Hentikan penggunaan obat dan segera hubungi dokter anda jika:
- Nyeri dan sulit menelan
- Sakit di dada
- Jika perut terasa panas dan tidak membaik.
REAKSI SAMPINGAN:
- Sakit saat menelan
- Perut terasa panas
- Luka pada perut dan esofagus
- Nyeri pada tulang, sendi atau otot. Nyeri dapat muncul sesaat setelah mengkonsumsi atau beberapa bulan setelah mengkonsumsi.
PENYIMPANAN:
Simpan dalam suhu kamar (suhu 25 - 30°C), dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya dan kelembaban.
KEMASAN:
Ristonat tablet salut selaput,
Dus 1 blister @ 4 tablet salut selaput
Reg. No. DKL 1119928817A1
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
Diproduksi oleh:
PT. Phapros Tbk.
Semarang Indonesia
1 Komentar
Pada peringatan ada keterangan "minumlah vitamin,kalsium, antasid" Apakah maksudnya disarankan minum obat tsb atau justru hindari minum obat tersebut ?
BalasPenulisan markup di komentar