Kaplet salut gula
(Terapi Sulih Estrogen)
KOMPOSISI:
Esthero 0, 3 mg
Setiap kaplet salut gula berisi:
Estrogen konjugasi: ...................................................................... 0,3 mg
Esthero 0, 625 mg
Setiap kaplet salut gula berisi:
Estrogen konjugasi: ...................................................................... 0, 625 mg
Esthero 1, 25 mg
Setiap kaplet salut gula berisi:
Estrogen konjugasi: ...................................................................... 1,25 mg
|
PEMERIAN
Esthero (Estrogen konjugasi) untuk penggunaan oral, terdiri dari campuran beberapa estrogen, yang diperoleh secara istimewa dari sumber alami secara tercampur mewakili setiap komposisi dari turunan zat yang berasal dari urine kuda betina yang sedang hamil.
Berisi garam-garam natriurn ester sulfat yang larut dalam air dari estrone, equillin, dan 17 alpha-dihidroequillin, bersama dengan sejumlah kecil dari 17 alpha-estradiol, equilenin, 17 alpha-dihidroequilenin, 17 beta-dihidroequillin, 17 beta-dihidroequilenin dan 17 beta-estradiol.
FARMAKOLOGI KLINIK
Estrogen penting dalam perkembangan dan pemeliharaan dari sistem urogenital wanita dan ciri-ciri seks sekunder. Meningkatkan pertumbuhan dan perkembangan dari vagina, uterus, tuba falopi dan pembesaran payudara. Secara tidak langsung, berperan pada proses penulangan, memelihara tulang dan elastisitas dari struktur urogenital, perubahan dalam epifisis dari tulang-tulang panjang berhubungan dengan dorongan dan penghentian kedewasaan, pertumbuhan rambut ketiak dan pubik serta hiperpigmentasi jaringan areola payudara dan alat kelamin wanita.
Penurunan kegiatan estrogenik dan progestogenik dari ovari pada akhir siklus menstruasi dapat menyebabkan menstruasi, walaupun penghentian sekresi progesterone adalah faktor paling penting dalam siklus matang ovulatori. Bagaimanapun, pada fase preovulatori atau anovulatori, estrogen adalah faktor yang menentukan dalam berlangsungnya menstruasi, estrogen juga mempengaruhi dikeluarkannya gonadotropin dari kelenjar pituitari.
Efek farmakologik dari estrogen konjugasi mirip dengan estrogen alami. Dalam jaringan responsif (organ kelamin wanita, payudara, hipotalamus, kelenjar pituitari) estrogen memasuki sel dan dibawa ke nukleus. Sebagai hasil kegiatan estrogenik, sintesa RNA dan protein terjadi.
Estrogen konjugasi larut dalam air dan sangat baik diabsorbsi dari saluran pencernaan. Metabolisme dan inaktifasi terjadi terutama di hati. Beberapa estrogen diekskresi pada empedu, direabsorbsi dari usus dan dikembalikan ke hati melalui sistem vena portal. Estrogen konjugasi larut dalam air bersifat asam kuat terionisasi dalam cairan tubuh, yang diekskresikan melalui ginjal bila reabsorbsi di tubular minim.
INDIKASI
- Gejala-gejala vasomotor menengah sampai berat yang berkaitan dengan kekurangan estrogen
- Pencegahan dan pengelolaan dari osteoporosis yang berkaitan dengan kekurangan estrogen
- Vaginitis Atrofi, Urethritis Atrofi
- Kekurangan estrogen pada wanita
DOSIS DAN CARA PEMBERIAN
Penggunaan Esthero bisa berkelanjutan (non siklik - tidak ada masa bebas hormon) atau siklik (ada masa bebas hormon mis.: 3 minggu menggunakan Esthero 1 minggu tidak).
Dosis efektif terendah yang harus dipergunakan
Penggunaan bersama dengan Progestogen: Tambahan progestogen selama pemakaian estrogen mengurangi resiko hiperplasia endometrial dan kanker endometrial, yang berkaitan dengan pemakaian estrogen yang tidak berlawanan. Studi morfologik dan biokimia dari endometrium menyarankan pemberian takaran yang memadai untuk progestogen paling tidak 10-14 hari setiap siklus akan sangat mengurangi perubahan hiperplastik.
Bila progestogen dipakai untuk mengurangi resiko perubahan hiperplastik dari endometrium, pasien tanpa uterus tidak diperlukan progestogen untuk tujuan ini.
Dosis umum:
GEJALA-GEJALA VASOMOTOR, VAGINITIS ATROFI DAN URETHRITIS ATROFI YANG BERKAITAN DENGAN KEKURANGAN ESTROGEN: 0,3 mg - 1, 25 mg sehari.
Wanita dengan keadaan kekurangan estrogen yang sedang diobati, harus dievaluasi secara teratur (3 - 6 bulan).
OSTEOPOROSIS: 0,625 mg sehari
Dosis ini diperlukan untuk melindungi masa tulang
WANITA DENGAN HIPOESTROGENIK KARENA PENGEBIRIAN ATAU KEGAGALAN OVARI: 0,3 mg - 1, 25 mg sehari
Dosis disesuaikan tergantung dengan keseriusan gejala dan respons endometrium.
Dosis harus disesuaikan dengan masing-masing individu untuk mencapai respon pasien yang optimal.
DOSIS BERLEBIHAN
Beberapa laporan menyebutkan bahwa penggunaan estrogen jumlah tinggi pada pil kontrasepsi oral oleh remaja putri, tidak ditemukan kelainan yang serius. Kelebihan dosis pada pemakaian estrogen bisa menyebabkan mual dan pendarahan lucut pada wanita.
KONTRA INDIKASI
- Diketahui atau dicurigai ada kanker payudara
- Diketahui atau dicurigai ada neoplasia ketergantungan-estrogen
- Diketahui atau dicurigai hamil
- Perdarahan genital abnormal yang tidak didiagnosa
- Thromboplebitis aktif atau gangguan thromboembolik
- Hipersensitifitas terhadap semua komponen pada Esthero kaplet salut gula
PERINGATAN
Terapi estrogen tanpa penambahan progestogen pada wanita yang masih mempunyai uterus, telah dilaporkan beresiko hiperplasia/ kanker endometrial. Resiko akan timbul tergantung dari lamanya pengobatan dan dosis estrogennya. Pasien harus mengadakan perubahan paling tidak setahun sekali. Studi telah mengindikasikan bahwa pengurangan resiko pada kanker endometrial ketika progestogen diberikan dengan terapi sulih estrogen. Kemungkinan tambahan resiko terjadi berkaitan dengan penggunaan progestogen dalam terapi sulih hormon. Hal ini termasuk efek yang tidak dinginkan pada metabolisme karbohidrat dan lemak. Pilihan progestogen mungkin pentingnya dalam memperkecil resiko tersebut. Dilaporkan ada peningkatan resiko penyakit kandung empedu pada wanita pada pemakaian estrogen pada pasca-menopause.
Beberapa studi menyebutkan kemungkinan terjadi peningkatan kanker payudara pada wanita yang mempergunakan terapi estrogen dosis tinggi dalam jangka panjang. Sebagian besar kajian tidak menunjukkan adanya hubungan dosis umum yang digunakan untuk penggunaan terapi sulih estrogen. Wanita pada terapi ini harus melakukan pemeriksaan payudara secara teratur dan disarankan untuk memeriksa payudaranya sendiri. Pergunakanlah Eathero sesuai dosis dan jangan melebihi dosis yang direkomendasikan.
PEMAKAIAN SELAMA HAMIL: ESTROGEN TIDAK BOLEH DIPERGUNAKAN SELAMA HAMIL
Terapi Estrogen selama masa kehamilan berkaitan dengan peningkatan risiko pada kerusakan bawaan pada organ-organ reproduksi dari fetus pria maupun wanita, peningkatan resiko vaginal adenosis, displasia sel squamous dari serviks, dan kanker vagina pada wanita usia lanjut.
Tidak ada indikasi terapi estrogen selama masa kehamilan. Estrogen tidak efektif dalam pencegahan atau pengobatan ancaman keguguran atau keguguran berulang.
Tekanan darah harus dimonitor pada penggunaan estrogen.
Penggunaan oral kontraseptif telah meningkatkan resiko embolik pulmonari, stroke, infark miokardiak dan gangguan penyumbatan pembuluh darah, tumor hati, glucose intolerance dan depresi mental. Pertanyaannya dalam wanita pasca menopause pada terapi pengganti estrogen saat ini direkomendasikan takaran rendah tetapi belum diatur sebaik mungkin. Hal ini harus dengan penuh kehati-hatian pada pasien dangan gangguan pembuluh darah serebral atau arteri koroner dan hanya untuk yang benar-benar memerlukan estrogen.
PERHATIAN
Riwayat medis dan keluarga yang lengkap harus diperoleh sebelumnya untuk memulai setiap pengobatan estrogen. Data uji sebelum pengobatan dan fisik secara periodik termasuk keterangan untuk tekanan darah, payudara, lambung, dan organ pelvik dan papanicolaou smear. Pasien dengan uterus harus dimonitor paling tidak setiap tahun untuk gejala endometrial hiperplasia atau kanker endometrial. Bila tidak didampingi terapi progestogen wanita dengan uterus, monitor harus disertai sampling endometrium.
Pasien tertentu mungkin bisa berkembang manifestesi yang tidak disukai dari rangsang estrogen yang eksesif misalnya perdarahan uterus abnormal, mastodinia dsb.
Pada perdarahan vagina abnormal, pembuktian diagnostik yang memadai termasuk sampling endometrial, harus diambil untuk memastikan keganasannya. Dimana tidak ditemukan adanya penyebab patologik untuk perdarahan vagina abnormal, pengurangan takaran atau siklik diindikasikan.
Pada leiomyomata uterus mungkin meningkat pada pemakaian estrogen.
Wanita yang sedang melakukan terapi estrogen pengganti tidak dilaporkan adanya resiko pada thromboplebitis dan atau thromboembolik, bagaimanapun, kekurangan informasi mengenai wanita yang mempunyai riwayat thromboembolik sebelumnya menentukan resiko.
Tidak cukup bukti bahwa estrogen efektif untuk gejala saraf atau depresi yang terjadi pada saat menopause dan mereka tidak akan pergunakan dalam keadaan demikian.
Bila mungkin, estrogen dihentikan paling tidak 4 minggu sebelum pembedahan, berkaitan dengan resiko thromboembolik atau dalam masa tidak bergerak yang lama.
Karena estrogen bisa menyebabkan peningkatan penahanan cairan, kondisi yang dapat dipengaruhi faktor tersebut misalnya asma, epilepsi, migrain, dan gangguan fungsi jantung dan ginjal diperlukan pengamatan yang hati-hati.
Pada beberapa pasien yang mempunyai gangguan fungsi hati, Estrogen sangat jelek dimetabolisasikan, sehingga pemberiannya harus hati-hati.
Estrogen harus hati-hati diberikan kepada pasien dengan gangguan metabolisme tulang berkaitan dengan hiperkalsemia atau pasien dengan kelainan fungsi ginjal.
Pasien harus diberitahu bahwa terjadinya menstruasi berkaitan dengan terapi estrogen pengganti pada pasca menopause bukan menandakan kesuburan.
Esthero bukan kontraseptif. Wanita dalam masa subur yang menginginkan dipakai sebagai kontraseptif disarankan menggunakan tambahan alat kontraseptif non-hormonal.
MUTASI GENETIK DAN KEJADIAN KANKER - Jangka panjang, pemberian estrogen alami maupun sintetik terus menerus pada binatang percobaan tertentu meningkatkan kanker payudara, serviks, vagina dan hati.
PEMAKAIAN SELAMA MENYUSUI- Seperti prinsip umum pemberian obat selama masa menyususi harus dilakukan bila benar-benar diperlukan karena banyak obat diekskresikan melalui air susu.
REAKSI BALIK
Reaksi balik yang paling serius berkaitan penggunaan estrogen telah dijelaskan pada bagian Peringatan dan Tindakan Pencegahan.
Reaksi-reaksi lain yang merugikan telah dilaporkan pada terapi estrogenik sebagai berkut:
SISTEM GENITO-URINARI (Genito urinary system): perdarahan terobos (Breakthrough Bleeding), perdarahan bercak (Spotting), perubahan aliran menstruasi, amenore, vaginal kandidiasis, sistitis-like sindrome, perubahan erosi dan sekretori serviks.
PAYUDARA: Tenderness, enlargement (pembesaran ), secretion
SALURAN PENCERNAAN: Mual, muntah, kejang perut, kembung, cholestatic jaundice
KULIT: Chloasma atau melasma timbul bila penggunaan obat dihentikan, alopecia, rash, erythema multiforme, erythema nodosum, haemorrhagic eruption.
MATA: Steepening cornea curvature (curam pada kornea mata), intolerance pada lensa-kontak.
CNS: Nyeri kepala, migrain, mabuk, depresi pekerjaan
Lain·lain: Peningkatan atau penurunan berat badan, edema, perubahan libido, 89'8vasl dari porflria
INTERAKSI OBAT
Rifampin dilaporkan menurunkan aktifitas estrogenik bersamaan dangan penggunaan estrogen. Efek telah diumumkan mempertinggi metabolisme estrogen. Diperkirakan dengan menginduksi enzim rnikrosom hepar. Interaksi obat telah banyak diaporkan dengan oral kontraseptif kombinasi dan mungkin terjadi selama penggunaan estrogen. Oral kontraseptif dilaporkan melawan efek dari antihipertensi, antikonvulsan, antikoagulan oral dan zat hipoglikernik.
Oral kontraseptif mungkin menaikan efektifitas dari teofilin, fenotiazine, kortikosteroid, beta adrenergik antagonis, trisiklik antidepresan, kafein dan siklosforin.
Oral kontraseptif bisa mengganggu metabolisme oksidasi dari diazepam dan klordiazepokside, menghasikan akumulasi plasma dari zat induknya.
Test Laboratorium:
Test endokrin tertentu dan fungsi hati mungkin terpengaruh oleh estrogen dalam oral kontraseptif. Walaupun tidak dilaporkan, kemungkinan terjadi dengan Esthero perubahan serupa sebagai berikut:
Peningkatan bromsulftalein, prothrombin, noradrenalin, TBG, serum trigliserida dan fospolipid. Penurunan antithrombin III, ekskresi pregnadiol.
KEMASAN
Esthero 0,3 mg
Dus berisi 1 blister - 28 kaplet salut gula
No. Reg : DKL0231807008B1
Esthero 0,625 mg
Dus berisi 1 blister - 28 kaplet salut gula
No. Reg : DKL0231807008A1
Esthero 1,25 mg
Dus berisi 1 blister - 28 kaplet salut gula
No. Reg : DKL0231807008C1
Simpan dalam suhu kamar, kurang lebih 25°C (77°F)
Jauhkan dari jangkauan anak-anak
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
Diproduksi oleh
PT SUNTHI SEPURI
Tangerang, Indonesia
1 Komentar
Saya mau tanya , bolehkah minum esthero saat haid?
BalasPenulisan markup di komentar