KOMPOSISI:
| TOCEF® Kapsul 50 mg, tiap kapsul mengandung | : | Cefixime trihidrat setara dengan Cefixime anhidrat 50 mg |
| TOCEF® Kapsul 100 mg, tiap kapsul mengandung | : | Cefixime trihidrat setara dengan Cefixime anhidrat 100 mg |
| TOCEF® Kaplet salut selaput 200 mg, tiap kaplet mengandung | : | Cefixime trihidrat setara dengan Cefixime anhidrat 200 mg |
| TOCEF® Sirup Kering, tiap 5 ml sirup kering mengandung | : | Cefixime trihidrat setara dengan Cefixime anhidrat 100 mg |
FARMAKOLOGI:
Farmakodinamik:
Cefixime adalah antibiotik Sefalosporin semisintetik untuk pemberian oral dan memiliki spektrum aktivitas luas menghambat mikroorganisme Gram positif dan Gram negatif dan sangat stabil terhadap organisme penghasil enzim β-laktamase. Daya kerjanya bersifat bakterisidal melalui penghambatan sintesis dinding sel
Mikrobiologi:
Cefixime aktif terhadap sebagian besar golongan organisme di bawah ini baik secara in vitro dan pada infeksi klinik
- Organisme Gram-positif: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.
- Organisme Gram-negatif: Haemophilus influenzae (kelompok β-laktamase positif dan negatif), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (sebagian besar adalah β-laktamase positif), Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae (termasuk kelompok yang memproduksi penisilinase dan non-penisilinase)
Farmakokinetik:
- Absorpsi, Cefixime, yang diberikan secara oral: diabsorpsi sekitar 40% - 50% jika diberikan bersama dengan atau tanpa makanan, bagaimanapun, waktu maksimal absorpsi dapat meningkat kurang lebih 0,8 jam jika diberikan bersama makanan, Konsentrasi puncak serum dicapai dalam jangka waktu 2 sampai 6 jam setelah pemberian tunggal, per oral kaplet 200 mg, 400 mg atau suspensi 400 mg, Konsentrasi puncak serum dicapai dalam Jangka waktu 2 sampai 5 jam setelah pemberian tunggal suspensi 200 mg. Waktu paruh plasma biasanya sekitar 3 sampai 4 jam dan mungkin dapat menjadi lebih lama pada keadaan gagal ginjal. Sekitar 65% Cefixime dalam sirkulasi berikatan dengan protein plasma.
- Distribusi, Penetrasi jaringan sampai ke dalam sputum, tonsil, jaringan mukosa sinus maksilaris, cairan telinga, cairan empedu dan jaringan kandung empedu. Cefixime dapat melewati plasenta. Konsentrasi relatif tinggi ditemukan dalam empedu dan urin
- Metabolisme, Belum ada penjelasan mengenai metabolisme Cefixime tetapi diduga ekskresi dalam bentuk feses melalui empedu
- Ekskresi, Sekitar 50% dari dosis yang diabsorpsi, diekskresi dalam bentuk utuh di urin dalam waktu 24 jam. Lebih dari 10% Cefixime diekskresikan melalui empedu
INDIKASI:
Tocef® kapsul, kaplet salut selaput, dan sirup kering diindikasikan untuk pengobatan infeksi yang disebabkan oleh mikroorganisme yang sensitif pada kondisi-kondisi seperti di bawah ini:
- Infeksi saluran kemih tidak terkomplikasi yang disebabkan oleh E. coli dan P. mirabilis.
- Otitis media yang disebabkan oleh H. influenzae (kelompok β-laktamase positif dan negatif), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (kebanyakan merupakan β-laktamase positif) dan Streptococcus pyogenes
- Faringitis dan Tonsilitis yang disebabkan oleh Streptococcus pyogenes
- Bronkitis akut dan bronkitis kronik dengan eksaserbasi akut yang disebabkan oleh Streptococcus pneumoniae dan Haemophilus influenzae (kelompok β-laktamase positif dan negatif)
DOSIS DAN CARA PEMBERIAN:
- Kapsul dan kaplet salut selaput: Dewasa dan Anak dengan berat ≥ 30 kg . Dosis harian oral yang dianjurkan 50-100 mg, potensi yang diberikan secara oral, dua kali sehari. Dosis harus disesuaikan dengan umur, berat badan dan kondisi dan penderita. Untuk infeksi yang lebih berat dan resisten, dosis dapat ditingkatkan sampai 200 mg, dua kali sehari.
- Penderita dengan bersihan kreatinin 21-60 ml/menit atau yang sedang menjalani hemodialisis ginjal; dosis yang diberikan 75% dari dosis lazim (300 mg sehari).
- Penderita dengan bersihan kreatinin ‹ 20 ml/menit atau yang sedang menjalani dialisis peritoneal: dosis yang diberikan 50% dari dosis lazim (200 mg sehari)
- Pada pengobatan infeksi yang disebabkan oleh S. pyogenes lama pengobatan tidak boleh kurang dari 10 hari.
- Suspensi: Anak: Dosis umum 1,5 - 3 mg/kg diberikan oral, dua kali sehari. Dosis harus disesuaikan tergantung pada keadaan penderita. Untuk infeksi yang lebih berat atau resisten, dosis dapat ditingkatkan sampai 6 mg/kg dengan pemberian oral, dua kali sehari
- Pada anak dengan otitis media harus diobati dengan suspensi. Suspensi menghasilkan konsentrasi dalam darah yang lebih tinggi daripada kapsul ketika diberikan dengan dosis yang sama. Oleh karena itu, suspensi tidak boleh ditukar pada pengobatan otitis media
- Pasien dengan gangguan fungsi ginjal membutuhkan penyesuaian dosis tergantung dari derajat gangguannya, Dosis yang dianjurkan 75% dari dosis standar (misalnya, 300 mg sehari) apabila klirens kreatinin antara 21 - 60 ml/menit atau untuk penderita dengan hemodialisa dan 50% dari dosis standar (misalnya, 200 mg sehari) apabila klirens kreatinin ‹ 20 ml/menit atau untuk penderita dengan peritoneal dialisis
- Untuk infeksi gonorrhoea servikal/ uretral tanpa komplikasi, dosis yang dianjurkan 400 mg, dosis tunggal
- Pada kasus over dosis: bilas lambung bisa dilakukan bila tidak ada antidot yang spesifik, Cefixime tidak dikeluarkan dalam jumlah signifikan dari sirkulasi dengan hemodialisa atau dialisis pentoneal
Tambahkan 10 ml air minum, kocok selama 30 detik. Tambahkan 10 ml air minum lagi, kocok lagi selama 30 detik. Setelah rekonstitusi, suspensi dapat disimpan selama 7 hari baik pada suhu kamar maupun dalam pendingin, tanpa kehilangan keefektifannya secara signifikan. Simpan dalam keadaan tertutup rapat. Jangan digunakan lagi setelah 7 hari
KONTRA INDIKASI:
Tocef® dikontraindikasikan untuk:
- Penderita yang diketahui mempunyai alergi terhadap antibiotik golongan sefalosporin
- Penderita dengan riwayat syok atau hipersensitif yang disebabkan oleh bahan - bahan yang terdapat pada komposisi Tocef®
PERINGATAN DAN PERHATIAN:
- Sebelum digunakan hendaknya dilakukan uji hipersentivitas terhadap Sefalosporin dan Penisilin
- Derivat Sefalosporin harus diberikan dengan hati-hati pada penderita yang memiliki riwayat hipersensitif terhadap Penisilin.
- Hati-hati bila digunakan pada wanita hamil, menyusui dan penderita gangguan fungsi ginjal.
- Penggunaan dalam jangka waktu lama menyebabkan terjadinya super infeksi
- Pemberian harus dihentikan jika terjadi diare berat
- Hati-hati pemberian pada penderita atau penderita dengan keluarga yang mempunyai riwayat alergi seperti asma bronkial, ruam, urtikaria.
- Hati-hati pemberian pada penderita defisiensi gizi, penderita yang mendapat nutrisi parenteral, penderita usia lanjut atau dalam keadaan lemah, Gejala defisiensi vitamin K dapat terjadi, karena itu perlu dilakukan pengawasan secara hati-hati.
- Dianjurkan untuk memonitor fungsi ginjal secara periodik. Bila ditemukan abnormalitas segera hentikan pemberian obat
- Keamanan dan efektivitas penggunaan pada anak-anak usia ‹ 6 bulan, belum dapat ditetapkan (termasuk untuk bayi baru lahir dan prematur)
- Hati-hati pemberian pada penderita dengan riwayat penyakit saluran pencernaan khususnya kolitis
INTERAKSI OBAT:
- Karbamazepin: Meningkatkan konsentrasi Karbamazepin.
- Warfarin dan Antikoagulan : Meningkatkan waktu protrombin, dengan atau tanpa perdarahan.
EFEK SAMPING:
- Pseudomembran kolitis.
- Gangguan saluran pencernaan terutama diare, tinja lembek, nyeri perut, dispepsia, mual dan muntah, konstipasi, kejang perut, kembung, rasa terbakar di ulu hati atau anoreksia.
- Syok: Bila terjadi gejala perasaan tidak enak, kejang pada rongga mulut, sesak nafas, pusing, keinginan abnormal untuk defekasi, telinga berdenging atau pengeluaran keringat yang berlebih, segera hentikan pengobatan
- Reaksi hipersentivitas: Bila terjadi gejala reaksi hipersensitif seperti ruam, urtikaria, eritema, pruritus atau demam, segera hentikan pengobatan
- Hematologik : Granulositopenia atau eosinofilia, trombositopenia dapat terjadi tetapi jarang. Bila terjadi abnormalitas, segera hentikan pengobatan
- Hepar : Dapat terjadi peningkatan SGOT, SGPT dan alkalin fosfatase meskipun jarang terjadi.
- Saluran pernapasan: jarang terjadi pneumonia interstitial atau sindrom PIE, ditunjukkan dengan gejala demam, batuk, sulit bernapas, abnormalitas x-ray bagian dada, atau eosinofilia. Jika gejala-gejala tersebut muncul, pengobatan dihentikan sesegera mungkin.
- Perubahan flora bakteri: Stomatitis atau kandidiasis dapat terjadi walaupun jarang
- Defisiensi vitamin: Defisiensi Vitamin K (seperti hipoprotombinemia atau kecenderungan pendarahan) atau defisiensi Vitamin B (seperti glositis, stomatitis, anoreksia atau neuritis) dapat terjadi meskipun jarang
- Interaksi obat dengan tes laboratorium:
- Reaksi positif palsu untuk keton pada urin bisa terjadi pada tes menggunakan nitropusid, tetapi tidak tenjadi jika tes menggunakan nitroferisianida
- Reaksi positif palsu dapat terjadi pada tes kadar gula dalam urin dengan menggunakan larutan Benedict, larutan Fehling dan Clinites. Reaksi positif palsu tidak dilaporkan pada tes dengan Tes-Tape
- Tes Coomb positif palsu dapat terjadi.
- Sistem syaraf pusat nyeri kepala, pusing, kejang.
- Gangguan fungsi ginjal kadang dapat terjadi.
- Bila terjadi kelainan, hentikan segera pengobatan
KEMASAN:
| Tocef® Kapsul 50 mg | Dus, 3 strip @ 10 kapsul | No. Reg. DKL9602322701A1 |
| Tocef® Kapsul 100 mg | Dus, 3 strip @ 10 kapsul | No. Reg. DKL9602322701B1 |
| Tocef® Sirup Kering | Dus, botol @ 30 ml | No. Reg. DKL9602322838A1 |
| Tocef® Kaplet Salut Selaput 200 mg | Dus, 1 blister @ 10 kaplet salut selaput | No. Reg. DKL0802340309A1 |
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
Tocef® Kapsul dan Kaplet Salut Selaput: SIMPAN PADA SUHU SEJUK (‹ 25°C) DAN TEMPAT KERING
Tocef® Sirup Kering: SIMPAN PADA SUHU KAMAR (25 - 30)°C DAN TEMPAT KERING
Diproduksi oleh
PT BERNOFARM
Sidoarjo - Indonesia
Tocef® adalah merek dagang dari PT BERNOFARM
UNTUK KETERANGAN LEBIH LANJUT:
e-mail info@bernofarm.com
website: www.bernofarm.com
PO. BOX. 4037 JKP 10040
0 Komentar
Penulisan markup di komentar