Mosardal

MOSARDAL

KOMPOSISI:
MOSARDAL 250
Tiap tablet salut selaput mengandung levofloxacin hemihydrate setara dengan levofloxacin anhydrate 250 mg

MOSARDAL 500
Tiap kaplet salut selaput mengandung levofloxacin hemihydrate setara dengan levofloxacin anhydrate 500 mg


FARMAKOLOGI:

• Levofloxacin adalah salah satu derivat fluoroquinolone oral yang merupakan l-isomer daripada ofloxacin.
• Mekanisme kerjanya adalah menghambat enzim DNA gyrase.
• Levofloxacin memiliki spektrum luas, aktif terhadap bakteri gram-positif dan gram-negatif termasuk bakteri anaerob. Juga aktif terhadap Chlamydia pneumonia dan Mycoplasma pneumonia Levofloxacin sering bersifat bakterisidal pada kadar yang sama atau sedikit lebih tinggi daripada kadar hambat minimal.
• Levofloxacin diserap dengan cepat dan lengkap setelah pemberian per oral, dan hanya sedikit dipengaruhi oleh adanya makanan. Bioavailabilitas absolutnya mendekati 100%. Setelah pemberian 500 mg per oral, kadar puncak dalam darah 6,6 μg/ml dicapai setelah kira-kira 1 jam dalam keadaan perut kosong dan 2 jam dalam keadaan setelah makan.
• Levofloxacin didistribusi luas ke seluruh tubuh dengan konsentrasi tinggi termasuk ke dalam jaringan paru. Kadar dalam jaringan paru mencapai 2-5 kali lebih tinggi daripada kadar dalam plasma, berkisar antara 2,4 - 11,3 μg/g selama periode 24 jam setelah pemberian dosis tunggal oral 500 mg.
• Levofloxacin dieliminasi terutama melalui filtrasi glomerulus, sehingga diperlukan penyesuaian dosis untuk penderita insufisiensi ginjal.

INDIKASI:
Pengobatan infeksi yang disebabkan oleh mikroorganisme yang sensitif terhadap levofloxacin seperti;

• Sinusitis maxillaris akut.
• Eksaserbasi akut dari pada bronchitis kronik.
• Community acquired pneumonia.
• Infeksi kulit tanpa komplikasi ( ringan sampai sedang ).
• Infeksi saluran kemih terkomplikasi ( ringan sampai sedang ).
• Pyelonephritis akut ( ringan sampai sedang ).

KONTRA INDIKASI:
Pasien dengan hipersensitivitas terhadap levofloxacin dan derivat fluoroquinolone lainnya.

EFEK SAMPING:
Dalam uji klinis, efek samping yang terjadi adalah:

• Pada › 3% dari pasien: mual (6,6%), diare (5,4%), sakit kepala (5,4%), konstipasi (3,1 %).
• Pada 1-3% dari pasien; insomnia, dizziness, muntah, nyeri abdomen, dispepsia, rash, vaginitis, flatulence, pruritus, nyeri, nyeri dada, nyeri punggung.
• Pada 0,5-1 % dari pasien; agitasi, anoreksia, anxietas, arthralgia, mulut kering, dyspnea, edema, fatique, demam, genital pruritus, berkeringat, nervousness, pharyngitis, rhinitis, gangguan kulit, somnolence, gangguan daya kecap.
• Pada 0,3-0,5% dari pasien; gagal jantung, hipertensi, leucorrhea, infark myocard, myalgia, purpura, tinnitus, tremor, urticaria.
• Pada ‹ 0,3% dari pasien; fungsi hati abnormal, platelet abnormal, fungsi ginjal abnormal, penglihatan abnormal, gagal ginjal akut, anemia, hypoglycemia, hipotensi, angina pectoris, bradycardia, emosi labil, hemorrhage, defisiensi mental, jaundice, leukopenia, pancreatitis, colitis pseudomembran, gangguan tidur, vertigo, tendinitis, thrombocytopenia, WBC abnormal, crystaluria, cylindruria.

Lain-lain; pneumonitis alergi, anaphylactic shock, reaksi anaphylactoid, dysphonia, EEG abnormal, encephalopathy, eosinophilia, arythema, anemia hemolitik, palpitasi, paresthesia, sindrom Steven Johnson, kerusakan tendon, vasodilatasi.


PERINGATAN DAN PERHATIAN:

• Keamanan dan khasiat levofloxacin pada anak-anak dan remaja (dibawah usia 18 tahun), wanita hamil dan menyusui, belum diketahui. 
• Konvulsi dan toxic psychoses pernah dilaporkan terjadi pada pasien yang mendapat quinolone termasuk levofloxacin. Quinolone juga dapat menyebabkan peningkatan tekanan intracranial dan stimulasi SSP yang dapat menyebabkan terjadinya tremor, gelisah, cemas, pusing, bingung, halusinasi, paranoia, depresi, mimpi buruk dan insomnia. Hentikan pengobatan bila timbul reaksi-reaksi tersebut.
• Hati-hati pemakaian levofloxacin pada penderita yang diketahui atau dicurigai menderita gangguan SSP seperti epilepsy atau kondisi lain dengan predisposisi terjadinya kejang.
• Pada penderita dengan gangguan fungsi ginjal perlu dilakukan pemeriksaan klinis dan laboratorium sebelum dan selama pengobatan. Pada penderita dengan creatinine clearance ‹ 80 ml/menit eliminasi levofloxacin dapat berkurang. Penyesuaian dosis perlu dilakukan untuk menghindari akumulasi.
• Selama pengobatan agar menghindari kontak langsung dengan sinar matahari untuk mencegah terjadinya reaksi fototoksisitas (erupsi kulit).
• Tablet levofloxacin harus ditelan dengan cukup cairan untuk menghindari terjadinya kristaluria.
• Reaksi hipersensitivitas serius dan kadang-kadang fatal dapat terjadi pada pasien yang mendapat pengobatan dengan quinolone. Reaksi ini sering terjadi setelah pemberian dosis pertama. Reaksi dapat berupa cardiovascular collaps, hipotensi/shock, hilang kesadaran, angioedema, obstruksi saluran pernapasan, dyspnea, urticaria, gatal dan reaksi kulit serius lainnya. Hentikan pengobatan bila timbul tanda-tanda reaksi hipersensitivitas. Reaksi hipersensitivitas serius, akut membutuhkan pengobatan dengan epinephrine dan tindakan resusitasi lainnya seperti oxygen, cairan IV, antihistamin, corticosteroid dan pengawasan saluran pernapasan sesuai dengan yang diperlukan.
• Pseudomembran colitis dilaporkan terjadi pada pemakaian antibiotik, termasuk levofloxacin yang ringan sampai yang berat. Penting untuk mempertimbangkan diagnosa ini bila timbul diare setelah pemberian antibiotik apa saja
• Pengobatan dengan antibiotik merubah flora normal daripada usus besar dan dapat menyebabkan pertumbuhan berlebihan daripada clostridia. Penelitian menunjukkan bahwa toksin yang diproduksi oleh Clostridium difficile adalah penyebab utama daripada terjadinya colitis yang berhubungan dengan pemakaian antibiotik.
• Kerusakan tendon dapat terjadi pada pemakaian quinolone. Hentikan pemakaian bila terjadi nyeri, inflamasi atau kerusakan tendon, dan pasien harus istirahat total sampai diagnosa ini dapat dikesampingkan.
• Sama halnya dengan pemakaian antibiotik poten lainnya, selama pengobatan dianjurkan untuk melakukan pemeriksaan periodik daripada fungsi sistem organ termasuk ginjal, hati dan hematopoeitic.
• Karena dapat menyebabkan efek neurologi, selama pengobatan dengan levofloxacin dianjurkan tidak mengendarai kendaraan bermotor, menjalankan mobil atau mesin atau aktivitas lain yang memerlukan kewaspadaan dan koordinasi.

INTERAKSI OBAT:

• Absorpsi levofloxacin akan berkurang bila diberikan bersamaan dengan antasida (mengandung aluminium atau magnesium) atau obat-obat yang mengandung Fe, karenanya obat-obat tersebut agar diberikan 2 jam sebelum atau sesudah pemberian levofloxacin.
• Pemberian NSAID bersamaan dengan quinolone termasuk levofloxacin mungkin meningkatkan resiko terjadinya stimulasi SSP dan konvulsi.
• Pemberian bersamaan dengan anti-diabetic dapat menyebabkan gangguan glucosa darah (hyper atau hypo glycemia).

DOSIS:
Untuk penderita dengan fungsi ginjal normal: 250-500 mg per hari, dosis tunggal harian, selama 7-14 hari tergantung beratnya penyakit. Untuk penderita dengan gangguan fungsi ginjal:

• Creatinine clearance 50-80 ml/menit: tidak perlu penyesuaian dosis.
• Creatinine clearance 20-49 ml/menit: dosis awal 500 mg, selanjutnya 250 mg setiap 24 jam.
• Creatinine clearance 10-19 ml/menit: hemodialysis, chronic ambulatory peritoneal dialysis; dosis awal 500 mg, selanjutnya 250 mg setiap 48 jam.

KEMASAN:
MOSARDAL Tablet Salut Selaput 250 mg.
Dus @ 6 tablet (1 strip @ 6 tablet) No. Reg. DKL 9924217517A1

MOSARDAL Kaplet Salut Selaput 500 mg.
Dus @ 6 kaplet (1 strip @ 6 kaplet) No. Reg. DKL 9924217517B1

PT SOHO INDUSTRI PHARMASI
JAKARTA - INDONESIA

Share this :