Cefomax Injeksi

CEFOMAX^® Serbuk injeksi steril i.v. / i.m.
Cefoperazone

KOMPOSISI
Tiap vial mengandung cefoperazone sodium 1,135 g yang setara dengan cefoperazone 1 g.

CARA KERJA
Cefoperazone sodium adalah antibiotik sefalosporin semisintetik spektrum luas untuk penggunaan parenteral.

Farmakodinamik:
Mekanisme kerja cefoperazone adalah dengan menghambat pembentukan dinding sel bakteri. Kuman-kuman yang peka antara lain:

1. Gram positif; Staphylococcus aureus, baik yang menghasilkan maupun tidak menghasilkan betalaktamase, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus faecalis, Streptococcus betahemoliticus.
2. Gram negatif; Escherichia coli, Klebsiella sp, Enterobacter sp, Citrobacter sp, Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Providencia sp, Serratia sp, Pseudomonas aeruginosa dan Pseudomonas lain, strain Acinetobacter calcoaceticus, Neisseria gonorrhoeae. Bakteri anaerob: Coccus gram positif (termasuk Peptococcus, Peptostreptococcus), Clostridium sp, Bacteroides sp.

Farmakokinetik:
Setelah pemberian dosis tunggal cefoperazone, kadar maksimum dapat dilihat dalam serum, cairan empedu, dan urin. Waktu paruh cefoperazone tercapai setelah 2 jam dan tidak tergantung pada cara pemberian (i.v. / i.m.). Kadar terapeutik cefoperazone dapat dilihat pada semua cairan tubuh dan jaringan, antara lain cairan asites, serebrospinal (pada penderita dengan inflamasi meningens), urin, dinding dan kandung empedu, sputum dan paru-paru, tonsil palatinum, membran mukosa sinus, arterial apendiks, ginjal, ureter prostat dan testis, uterus, cairan amnion, dan umbilikus.

Cefoperazone diekskresi melalui urin dan terutama empedu. Kadar maksimum di dalam empedu tercapai setelah 1 - 3 jam pemberian dan akan meningkat sampai 100x bila diberikan secara berulang. Kadar cefoperazone dalam empedu yaitu 66 mcg/ml dalam 30 menit sampai 6000 mcg/ml 3 jam setelah pemberian 2 gram injeksi bolus i.v. pada penderita tanpa obstruksi saluran empedu.

Pada penderita dengan fungsi ginjal normal, dengan cara pemberian bervariasi, dalam 12 jam kadar cefoperazone yang terdeteksi dalam urin 20 - 30%. Pada pemberian dosis 2 gram cefoperazone dalam infus setelah 15 menit, kadar cefoperazone dalam urin dapat lebih besar dari 2200 mcg/ml.

• Penggunaan pada penderita gangguan fungsi hati; Pada penderita gangguan fungsi hati, waktu paruh cefoperazone akan memanjang dan ekskresi melalui urin meningkat pada penderita dengan gangguan ginjal dan hati dapat terakumulasi dalam serum.
• Penggunaan pada penderita gangguan fungsi ginjal; Kadar puncak, AUCs, dan waktu paruh pada orang normal mirip dengan penderita gangguan fungsi ginjal.

Data keamanan preklinis:
Dalam berbagai dosis, cefoperazone menimbulkan efek samping pada testis tikus prapubertas. Pemberian 1000 mg/Kg BB/hari (16 x dosis pada manusia) secara subkutan, antara lain akan mengurangi berat testis dan berhentinya spermatogenesis. Lesi tersebut tergantung pada dosis dan tidak terjadi pada tikus dewasa, tetapi keterkaitan efek samping tersebut pada manusia masih belum diketahui.

INDIKASI
Pengobatan infeksi yang disebabkan oleh organisme-organisme yang peka pada kondisi berikut:

• Infeksi saluran pernapasan (RTI) yang disebabkan oleh S. pneumoniae, H. influenzae, S. aureus (penicilinase dan non penicilinase), S. pyogenes (Group &apha;-β-Hemolysis streptococci). Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, E. coli, Proteus mirabilis. Enterobacter sp.
• Infeksi peritonitis dan intra abdominal yang disebabkan E. coli. P aeruginosa. gram negatif anaerob bacilus termasuk Bacteroides fragilis.
• Infeksi septikemia bakterial yang disebabkan oleh S. pneumoniae, S. agalactiae, Proteus sp. Clostridium sp., dan gram positif anaerob, gram positif cocci.
• Infeksi kulit dan jaringan lunak yang disebabkan oleh S. aureus, S. pyogenes, Pseudomonas aeruginosa.
• Infeksi saluran kemih (UTI) yang disebabkan E. coli dan Pseudomonas aeruginosa. 
• Infeksi saluran reproduksi endometritis, pelvik yang disebabkan oleh Neisseria gonorrhoeae, S. epidermidis, S. agalactiae, E. coli, Clostridium sp., Bacteroides so., gram positif anaerob cocci.

KONTRAINDIKASI
Pada penderita yang mempunyai riwayat alergi terhadap golongan sefalosporin.

POSOLOGI
Dewasa
Dosis lazim 2 - 4 gram CEFOMAX^® diberikan dalam dosis terbagi setiap 12 jam dalam kasus berat atau infeksi berat yang disebabkan oleh organisme yang moderat, sensitif, dosis dapat ditingkatkan menjadi 6 - 12 gram dibagi 2, 3 sampai 4 kali pemakaian antara 1,5 - 4 g sekali pakai.

• Penyakit hati dan obstruksi biliari: Tidak lebih dari 1 - 2 g dan konsentrasi dalam serum harus dimonitor. 
• Gagal fungsi ginjal: Tidak lebih dari 1 - 2 g dan konsentrasi dalam serum harus dimonitor. Hemodialisis: Tidak lebih dari 1 - 2 g dan konsentrasi dalam serum harus dimonitor.

Lama pengobatan: lamanya pengobatan berbeda-beda, tergantung dari penyebab penyakit mirip dengan pengobatan antibiotik pada umumnya. Pada infeksi yang disebabkan oleh Streptococcus pyogenes, pengobatan harus dilanjutkan paling sedikit 10 hari.

Pemberian i.v. pada dewasa:
Untuk pemberian infus i.v. secara intermiten setiap 1 gram vial CEFOMAX^® harus dilarutkan dalam 20 - 100 ml cairan steril intravena dan diberikan dalam periode 15 menit - 1 jam.
Untuk penggunaan secara intramuskular dapat digunakan air steril untuk injeksi atau air bebas bakteri untuk injeksi. Jika pemberian dengan konsentrasi 250 mg/ml atau lebih sebaiknya digunakan larutan lidokain.


EFEK SAMPING

• Hipersensitivitas; Reaksi pada kulit, perubahan pada coomb's test. 
• Hematologi; Neutropenia yang reversibel, penurunan jumlah hemoglobin dan hematokrit. 
• Hati; Pada penggunaan lama dapat menyebabkan gagal fungsi hati. 
• Saluran cerna; Diare, hilang nafsu makan, mual dan muntah. 
• Reaksi lokal; Setelah pemberian i.m. dapat terjadi nyeri sedangkan setelah pemberian i.v. dapat terjadi fleblitis.
• Lain-lain; Reaksi anafilaksis termasuk syok dapat terjadi, selain itu menyebabkan gejala muntah, kolitis pseudomembran, hemoragi, pruritus, dan sindrom Stevens Johnson.

PERINGATAN DAN PERHATIAN

• Hipersensitivitas; Sebelum memberikan CEFOMAX^® harus diketahui tentang riwayat alergi terhadap sefalosporin, penisillin, dan antibiotik lain. Produk ini harus diberikan secara hati-hati pada penderita yang sensitif terhadap penisillin dan pada penderita yang ada riwayat alergi terutama terhadap obat. Jika terjadi reaksi alergi obat harus dihentikan dan diberikan terapi yang sesuai. Reaksi anafilaktoid yang serius membutuhkan penanganan darurat segera termasuk dengan pemberian adrenalin.
• Penggunaan CEFOMAX^® pada penderita lever atau obstruksi biliaris, waktu paruh CEFOMAX^® biasanya memanjang dan ekskresi melalui urin meningkat. Pada penderita lever yang berat, konsentrasi terapeutik dicapai dalam empedu dan 2 - 4 x lipat meningkat dalam waktu paruh (Iihat posologi dan cara pemberian).
• Umum; Seperti penggunaan antibiotik lainnya, defisiensi vitamin K akan terjadi pada beberapa penderita yang diberi CEFOMAX^®, kemungkinan disebabkan karena supresi flora usus untuk mensintesis vitamin tersebut secara normal. Waktu protrombin pada penderita demikian harus dimonitor dan pemberian vitamin K eksogen diberikan sesuai indikasi.
• Kehamilan dan menyusui
  • Kehamilan; Tidak ada data keamanan yang cukup pada wanita hamil, karena itu bila akan diberikan pada wanita hamil harus dipertimbangkan secara matang tentang risiko dan manfaatnya.
  • Ibu menyusui; Walaupun hanya sedikit cefoperazone yang diekskresi ke air susu ibu, tetapi tetap harus hati-hati bila akan diberikan pada ibu yang sedang menyusui.
• Karena ekskresi ginjal bukan merupakan rute utama dari eliminasi CEFOMAX^®, maka penderita gagal ginjal tidak membutuhkan penyesuaian dosis umum yang digunakan. 
• Waktu paruh CEFOMAX^® sedikit berkurang selama hemodialisis, sehingga pemberian obat sebaiknya dijadwalkan setelah dialisis.

INTERAKSI OBAT

• Alkohol; Reaksi "disulfiram-like" yang ditandai dengan flushing berkeringat, sakit kepala, takikardi dapat terjadi ketika penderita mengonsumsi alkohol dalam waktu 72 jam setelah pemberian CEFOMAX^®. Karena itu pada penderita yang membutuhkan makanan oral atau parenteral yang artifisial, cairan yang mengandung etanol harus dihindari
• Reaksi positif palsu dapat terjadi pada pemeriksaan glukosa urin dengan cairan Benedict atau Fehling.
• Meskipun peningkatan sementara BUN dan kreatinin serum telah dievaluasi, bahwa dosis tunggal CEFOMAX^® tidak akan menimbulkan nefrotoksisitas yang berarti, namun bila penggunaan bersama dengan aminoglikosid dan cefalosforin lain dapat merusak ginjal / nefrotoksik.

KEMASAN
CEFOMAX^® Injeksi: Kotak, 1 vial @ 1 g
No. Reg. DKL 0928204544A1

Simpan di tempat kering, suhu di bawah 25°C, terlindung dari cahaya.
Sesudah direkonstitusi, larutan injeksi dapat bertahan / stabil selama 5 hari jika disimpan dalam lemari es (2 - 8 °C).

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

Diproduksi Oleh:
PT. LAPI LABORATORIES,
SERANG - INDONESIA

Untuk:
PT. SIMEX PHARMACEUTICAL INDONESIA
Sukabumi - Indonesia

Share this :