Mexpharm tablet, suppositoria

Mexpharm
Meloxicam
tablet, suppositoria

Komposisi:
Tiap tablet mengandung 7,5 mg atau 15 mg; tiap suppositoria mengandung 15 mg 4-hydroxy-2-methyl-N-( 5-methyl-2-thiazolyl)-2H-1 ,2-benzothiazine-3-carboxamide-1 ,1-dioxide (=Meloxicam)

Khasiat:
Meloxicam merupakan obat anti-inflamasi non steroid golongan asam enolat yang mempunyai sifat anti-inflamasi, analgesik. dan antipiretik. Mekanisme anti-inflamasi tersebut timbul dari kemampuan Meloxicam untuk menghambat biosintesa prostaglandin yang dikenal sebagai mediator peradangan.
Percobaan Meloxicam pada tikus yang menderita artritis menunjukkan bahwa perbandingan dosis ulserogenik terhadap dosis efektif anti-inflamasinya besar, sehingga batas keamanan terapinya lebih baik daripada obat-obat NSAID standar. Peningkatan profil keamanan ini diduga ada hubungan dengan penghambatan secara selektif pada COX-2 daripada COX-1.
Penghambatan Meloxicam yang lebih selektif terhadap COX-2 ini ditunjukkan secara in-vitro pada beberapa sistem sel, yaitu: makrofag marmut, sel endotel aorta sapi (untuk menguji aktivitas COX-1), makrofag tikus (untuk menguji aktivitas COX-2) dan enzim rekombinan manusia pada sel Cos. Bukti yang ada menunjukkan bahwa penghambatan COX-2 menentukan efek terapi NSAID sedangkan penghambatan COX-1 menghasilkan efek samping pada lambung dan ginjal.


Indikasi:

• Terapi simptomatik jangka pendek untuk osteoartritis eksaserbasi akut.
• Terapi simptomatik jangka panjang untuk artritis reumatoid.

Kontra indikasi:

• Hipersensitif terhadap Meloxicam atau zat tambahan lainnya yang terdapat di Mexpharm.
• Gejala-gejala asma, polip hidung, angio-edema atau urtikaria bila diberikan asam asetil salisilat atau obat-obat NSAID lainnya. 
• Ulkus lambung yang aktif.
• Insufisiensi hepar berat.
• Insufisiensi ginjal berat yang tidak didialisa.
• Anak-anak dan remaja yang umurnya kurang dari 15 tahun. 
• Masa kehamilan atau menyusui.
• Perdarahan gastrointestinal, perdarahan otak atau penyakit perdarahan lainnya.

Efek samping:
Efek samping yang pernah dilaporkan dengan pemberian Meloxicam dapat dilihat di bawah ini. Frekuensi yang tertera di bawah ini sesuai yang terjadi pada percobaan klinis tanpa melihat hubungan penyebabnya. Keterangan di bawah ini berdasarkan uji klinis yang melibatkan 3750 pasien yang diterapi Meloxicam dengan dosis oral tablet per hari 7,5 mg atau 15 mg selama 18 bulan (lama terapi rata-rata adalah 127 hari).

Gastrointestinal.
Frekuensi › 1 %	:	dispepsia, rasa mual, muntah-muntah, rasa sakit di perut, konstipasi, rasa kembung, diare.
Antara 0,1% - 1%	:	parameter fungsi hati abnormal untuk sementara waktu (meningkatnya transaminase atau bilirubin), bersendawa, esofagitis, ulkus gastroduodenal, perdarahan gastrointestinal makroskopik.
Frekuensi ‹ 0,1%	:	kolitis.
Hematologi.
Frekuensi › 1 %	:	anemia.
Antara 0,1% - 1%	:	gangguan jumlah sel darah, termasuk hitung jenis sel darah putih, leukopenia dan trombositopenia. Pemberian bersama-sama dengan obat mielotoksik yang poten, terutama methotrexate, merupakan faktor pencetus timbulnya sitopenia.
Dermatologi.
Frekuensi › 1 %	:	pruritus, ruam kulit.
Antara 0,1% - 1%	:	stomatitis, urtikaria.
Frekuensi ‹ 0,1 %	:	fotosensitisasi.
Pernapasan.
Frekuensi ‹ 0,1 %	:	pada sejumlah kecil individu, telah dilaporkan timbulnya asma akut setelah pemberian aspirin atau obat-obat NSAID lainnya, termasuk Meloxicam.
Susunan saraf pusat.
Frekuensi › 1 %	:	kepala terasa ringan, pusing.
Antara 0,1% - 1%	:	vertigo, tinitus, perasaan ngantuk.
Kardiovaskuler
Frekuensi › 1 %	:	edema.
Antara 0,1% - 1%	:	peningkatan tekanan darah, palpitasi, muka kemerahan.
Genito-urinarius.
Antara 0,1% - 1%	:	parameter fungsi ginjal abnormal (meningkatnya serum kreatinin dan/atau serum urea).
Fungsi hati	:	meningkatnya transaminase dan bilirubin.

Perhatian:
Seperti halnya obat-obat NSAID lainnya, Meloxicam harus hati-hati diberikan pada pasien yang pernah menderita penyakit gastrointestinal bagian atas dan pada pasien yang sedang diterapi dengan antikoagulan. Pemberian Meloxicam harus dihentikan bila terjadi ulkus peptikum atau terjadi perdarahan gastrointestinal.
Perhatian khusus harus diberikan pada pasien yang melaporkan terjadinya efek samping mukokutaneus dan pertimbangkan penghentian pemberian Meloxicam.
Obat-obat NSAID menghambat sintesa prostaglandin di ginjal yang sangat berperan dalam menunjang pemeliharaan perfusi ginjal. Pada pasien yang aliran darah ke ginjalnya menurun, pemberian NSAID dapat menyebabkan gagal ginjal yang akan mengalami penyembuhan bila pengobatan dengan NSAID dihentikan. Pasien yang beresiko tinggi untuk reaksi diatas adalah pasien yang mengalami dehidrasi, pasien gagal jantung kongestif, sirosis hati, sindrom nefrotik dan penyakit ginjal, termasuk pula pasien yang mendapat diuretik atau pasien yang baru saja menjalani operasi dimana cenderung terjadi hipovolemia.
Pada pasien tersebut volume diuresis dan fungsi ginjal harus dipantau benar-benar pada permulaan terapi.
Pada kasus yang jarang, NSAID dapat menyebabkan nefritis interstitial, glomerulonefritis, nekrosis medularis ginjal, sindrom nefrotik.
Dosis Meloxicam tidak boleh melebihi 7,5 mg untuk pasien gagal ginjal stadium akhir yang dirawat dengan hemodialis. Tidak diperlukan penurunan dosis pada pasien dengan gangguan ginjal ringan atau sedang (yaitu pada pasien dengan bersihan kreatinin lebih besar dari 25 ml/menit).
Seperti pada kebanyakan obat-obat NSAID, telah dilaporkan kadang-kadang terjadi peningkatan serum transaminase atau parameter lain dari fungsi hati. Pada kebanyakan kasus, peningkatan ini hanya sedikit di atas normal dan bersifat sementara. Bila ketidaknormalan ini berbeda nyata dan bertahan lama, maka pemberian Meloxicam harus dihentikan dan dilakukan pemeriksaan lebih lanjut,
Pada pasien yang lemah, toleransi terhadap efek samping berkurang, oleh karena itu pasien demikian harus diawasi benar-benar. Seperti halnya obat-obat NSAID lainnya, penggunaan pada orang tua harus hati-hati, karena pada umumnya mereka menderita gangguan fungsi ginjal, hati atau jantung.
Meloxicam suppositoria tidak boleh digunakan pada pasien yang menderita peradangan di rektum atau anus, atau pada pasien yang pernah mengalami perdarahan rektum atau anus.
Tidak ada penelitian khusus mengenai efek Meloxicam terhadap kemampuan mengendarai kendaraan dan menjalankan mesin. Tetapi bila terjadi efek samping seperti vertigo dan rasa mengantuk, maka dianjurkan untuk menghentikan aktivitas.

Pada kehamilan dan menyusui.
Pernah dilaporkan bahwa pada binatang, efek yang menimbulkan kematian pada embrio adalah dosis yang lebih tinggi daripada dosis yang digunakan secara klinis,

Interaksi obat:

• Obat-obat NSAID lain termasuk salisilat dalam dosis tinggi, Pemberian bersama-sama satu atau lebih obat NSAID dapat meningkatkan resiko ulkus gastrointestinal dan perdarahan melalui kerja sinergistik.
• Obat oral antikoagulan, ticlopidine, pemberian heparin secara sistemik, trornbolitik meningkatkan resiko perdarahan. Bila pemberian bersama-sama dengan obat ini tidak dapat dihindari, maka efek antikoagulan harus dipantau secara cermat. 
• Lithium. Obat-obat NSAID dilaporkan dapat meningkatkan kadar plasma lithium. Oleh karena itu dianjurkan untuk memantau kadar plasma lithium sejak awal pemberian hingga penghentian pemberian Meloxicam.
• Methotrexate. Seperti halnya obat-obat NSAID lainnya, Meloxicam dapat meningkatkan toksisitas hematologi methotrexate. Pada keadaan seperti ini, dianjurkan untuk memantau jumlah sel darah.
• Kontrasepsi. Obat-obat NSAID akan menurunkan efektivitas alat KB IUD.
• Diuretik. Pada pasien yang mengalami dehidrasi, pengobatan dengan NSAID dapat menyebabkan insufisiensi ginjal akut. Pasien yang diberi Meloxicam dan diuretik harus minum yang banyak dan dipantau fungsi ginjalnya pada permulaan terapi. 
• Antihipertensi (misalnya beta-bloker, ACE-inhibitor, vasodilator, diuretik). Selama pengobatan dengan NSAID, efek obat antihipertensi akan menurun karena obat NSAID akan menghambat prostaglandin yang mempunyai efek vasodilatasi. 
• Cholestyramine akan mengikat Meloxicam di saluran gastrointestinal sehingga akan mempercepat proses eliminasi Meloxicam
• Cyclosporin. Nefrotoksisitas cyclosporin akan ditingkatkan oleh obat-obat NSAID melalui efek prostaglandin di ginjal. Oleh karena itu selama pemberian bersamasama, fungsi ginjal harus dipantau.

Secara farmakokinetik tidak terlihat adanya interaksi antara Meloxicam dengan obat-obat antasida, cimetidine, digoxin dan furosemide.
Interaksi dengan obat oral antidiabetik tidak dapat ditiadakan.

Dosis dan cara pemberian:
Pemberian oral.

Artritis reumatoid	:	15 mg/hari. Tergantung respon terapeutik, dosis dapat dikurangi hingga 7,5 mg/hari.
Osteoartritis	:	7,5 mg/hari. Bila perlu, dosis dapat ditingkatkan hingga 15 mg/hari.
Pada pasien yang mempunyai resiko peningkatan efek samping	:	dosis awal mulai 7,5 mg/hari.
Pada pasien dialisa dengan gagal ginjal berat	:	dosis tidak boleh melebihi 7,5 mg/hari.
Dosis maksimum Meloxicam yang dianjurkan adalah 15 mg/hari. Karena dosis untuk anak-anak masih memerlukan penelitian lebih lanjut, maka penggunaan Meloxicam dibatasi pada orang dewasa. Tablet harus diminum dengan air atau cairan lain bersama dengan makanan.
Pemberian rektal	:	1 suppositoria per hari yang mengandung 15 mg.
Pemberian kombinasi	:	dosis total Meloxicam per hari yang diberikan dalam bentuk tablet dan suppositoria tidak boleh melebihi 15 mg.

Kelebihan dosis:
Pada kasus kelebihan dosis harus dilakukan tindakan kuras lambung dan tindakan penunjang umum, karena tidak diketahui antidotnya. Berdasarkan studi klinis diketahui bahwa cholestyramine mempercepat eliminasi Meloxicam. Kerusakan gastrointestinal yang berat dapat diobati dengan antasida dan antagonis reseptor-H₂.

Kemasan:
Dos berisi 2 strip x 10 tablet @ 7,5 mg. Reg. No. DKL0104418510A1
Dos berisi 2 strip x 10 tablet @  15 mg. Reg. No. DKL0104418510B1
Dos berisi 6 suppositoria @ 15 mg. Reg. No. DKL0304422753A1

Cara penyimpanan:

-	Tablet	:	Simpan pada suhu di bawah 30°C.
-	Suppositoria	:	Simpan pada suhu di bawah 25°C, dalam wadah tertutup rapat
	Dibuat oleh	:	PT KALBE FARMA Tbk., Bekasi-Indonesia
	Untuk	:	PT DAN KOS FARMA, Jakarta-Indonesia

Jauhkan dari jangkauan anak-anak dan di tempat yang aman.

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

PT DANKOS FARMA, JAKARTA-INDONESIA

Share this :