Grazol

GRAZOL^®
Tablet

KOMPOSISI
Tiap tablet mengandung:
Ketoconazole ........................................... 200 mg

CARA KERJA OBAT
Ketoconazole adalah suatu derivat imidazole-dioxolan sintetis yang memiliki aktivitas antimikotik spektrum luas yang poten terhadap dermatophyte dan jamur, misalnya Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Pityrosporum spp., Candida spp. Ketoconazole bekerja dengan menghambat Cytochrome P450 jamur serta mengganggu sintesa ergosterol, yang merupakan komponen penting dalam memelihara integritas dan fungsi membran sel jamur.


INDIKASI

• Infeksi pada kulit, rambut dan kuku (kecuali kuku kaki) yang disebabkan oleh dermatophyte dan atau jamur (dermatophytosis, onychomycosis, candida perionyxixs, pityriasis Versicolor, pityriasis capitis, pityrosporum, folliculitis, chronic mucocutaneus candidiasis), bila infeksi ini tidak dapat diobati secara topikal karena tempat lesi tidak di permukaan kulit atau kegagalan pada terapi topikal.
• Infeksi jamur pada rongga pencernaan.
• Vaginal kandidiasis kronis dan rekuren kandidiasis. Pada terapi lokal penyembuhan infeksi yang kurang berhasil.
• Infeksi mikosis sistemik seperti kandidiasis sistemik, parakoksidioidomikosis, kromomikosis, histoplasmosis, koksidioidomikosis, blastomikosis.
• Pengobatan profilaksis pada pasien yang mekanisme pertahanan tubuhnya menurun (keturunan, disebabkan penyakit atau obat), berhubungan dengan meningkatnya risiko infeksi jamur. Ketoconazole tidak dipenetrasi dengan baik ke dalam susunan saraf pusat. Oleh karena itu jamur meningitis jangan diobati secara oral dengan Ketoconazole.

KONTRA INDIKASI

• Penderita penyakit hati akut atau kronis. 
• Hipersensitif terhadap Ketoconazole. 
• Pada pemberian per oral, Ketoconazole tidak boleh diberikan bersama-sama dengan terphenadine, astemizole, cisapride, dan triazolam.
• Wanita hamil.

POSOLOGI
Tidak boleh digunakan untuk anak di bawah umur 2 tahun.
Pengobatan kuratif:
Dewasa:

• Infeksi kulit, gastro-inteslinal dan sistemik: 1 tablet (200 mg) sekali sehari pada waktu makan. Apabila tidak ada reaksi dengan dosis ini, dosis ditingkatkan menjadi 2 tablet (400 mg) sekali sehari.
• Kandidiasis vagina: 2 tablet (400 mg) sekali sehari pada waktu makan.

Anak-anak:

• Anak dengan berat badan kurang dari 15 kg: 20 mg 3 kali sehari pada waktu makan.
• Anak dengan berat badan 15 - 30 kg: 100 mg sekali sehari pada waktu makan.
• Anak dengan berat badan lebih dari 30 kg: Dosis sama dengan dewasa.

Pada umumnya dosis diteruskan tanpa interupsi sampai minimal 1 minggu setelah semua simptom hilang dan sampai kultur pada media menjadi negatif.

Pengobatan profilaksis:
1 tablet (200 mg) sekali sehari pada waktu makan.

Nama Penyakit	Lama Pengobatan
Kandidiasis Vaginal	5 hari
Mikosis pada kulit yang disebabkan oleh kandida	2 - 3 minggu
Pitiriasis versikolor	10 hari
Mikosis mulut dan kulit yang disebabkan oleh dermatophyte	± 4 minggu
Infeksi rambut	1 - 2 bulan
Kandidiasis sistemik	1 - 2 bulan
Parakoksidioidomikosis, histoplasmosis, koksidiodomikosis	optimum 2 - 6 bulan
Infeksi kuku	3 - 6 bulan, bila belum ada perbaikan dapat dilanjutkan hingga 12 bulan. Dipengaruhi juga dengan kecepatan pertumbuhan kuku, sampai kuku yang terinfeksi digantikan oleh kuku yang normal

EFEK SAMPING

• Dispepsia, nausea, sakit perut dan diare.
• Sakit kepala, peningkatan enzim hati yang reversibel, gangguan haid, pusing, parestesia, dan reaksi alergi.
• Thrombocyopenia, alopecia, peningkatan tekanan intrakranial yang reversibel (seperti papiloedema, bulging fontanel pada bayi) 
• Impotensi (sangat jarang). 
• Ginekomastia dan oligospermia yang reversibel bila dosis yang diberikan lebih tinggi dari dosis terapi yang dianjurkan. 
• Hepatitis (kemungkinan besar idiosinkrasi) jarang terjadi (terlihat dalam 1/12000 penderita). Reversibel apabila pengobatan dihentikan pada waktunya.

PERINGATAN DAN PERHATIAN

• Penting memberikan penjelasan pada pasien yang diterapi untuk jangka panjang mengenai gejala penyakit hati seperti letih tidak normal yang disertai dengan demam, urine berwarna gelap, tinja pucat atau ikterus.
• Faktor yang meningkatkan resiko hepatitis: wanita berusia diatas 50 tahun, pernah menderita penyakit hati, diketahui mempunyai intoleransi dengan obat, pemberian jangka lama dan pemberian obat bersamaan dengan obat yang mempengaruhi fungsi hati. Uji fungsi hati dilakukan pada pengobatan dengan Ketoconazole lebih dari 2 minggu. Apabila telah didiagnosis sebagai penyakit hati, pengobatan harus dihentikan.
• Fungsi adrenal harus dimonitor pada pasien yang menderita kelainan fungsi adrenal atau fungsi adrenal yang border line dan pada pasien dengan keadaan stress yang panjang (pasien pasca bedah besar atau yang dirawat intensif, dll)
• Tidak boleh digunakan untuk anak di bawah umur 2 tahun.
• Jangan diberikan pada wanita hamil, kecuali kemungkinan manfaatnya lebih besar dari risiko pada janin.
• Kemungkinan diekskresikan dalam air susu ibu, maka ibu yang diobati dengan Ketoconazole dianjurkan untuk tidak menyusui.

INTERAKSI OBAT

• Pemberian bersama-sama dengan terphenadine dan astemizole.
• Absorpsi Ketoconazole maksimal bila diberikan pada waktu makan. Absorpsinya terganggu kalau sekresi asam lambung berkurang, pada pasien diberi obat-obat penetral asam (antasida) harus diberikan 2 jam atau lebih setelah Ketoconazole.
• Pemberian bersama dengan rifampicin dapat menurunkan konsentrasi plasma kedua obat.
• Pemberian bersama INH dapat menurunkan konsentrasi plasma Ketoconazole, bila kombinasi ini digunakan, konsentrasi plasma harus dimonitor.

OVERDOSIS
Tidak ada tindakan yang khusus yang harus diberikan. Hanya tindakan suportif yang harus dilakukan seperti bilas lambung.

PENYIMPANAN
Simpan di tempat kering pada Suhu kamar (25 - 30° C).

KEMASAN
GRAZOL^® tablet
Dus berisi 3 strip @ 10 tablet
No. reg.: DKL0435300310A1

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

Dibuat oleh:
PT GRACIA PHARMINDO
Bandung - Indonesia

Share this :